A Study of Risvutatug Rezetecan in Participants With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC)
28 de agosto de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline
A Phase 3 Randomized Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Risvutatug Rezetecan, a B7-H3 Antibody Drug Conjugate (ADC) in Participants With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (EMBOLD Prostate-302)
This study aims to evaluate how well risvutatug rezetecan (Ris-Rez) works in treating prostate cancer compared to best supportive/standard of care (BSC) which may include a hormone therapy with an androgen receptor pathway inhibitors (ARPI), by checking whether it makes cancers smaller or disappear completely, if it helps participants live longer, and/or feel better.
The study is also assessing whether Ris-Rez is safe and tolerated well by participants and aims to provide a better understanding of the side effects of the drug.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
684
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: US GSK Clinical Trials Call Center
- Número de telefone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Estude backup de contato
- Nome: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Número de telefone: +44 (0) 20 89904466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participants ≥18 years of age
- Has histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate.
- Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS of 0 or 1, with no deterioration in the 2 weeks before randomization.
- Has a life expectancy of at least 4 months.
- Has adequate organ function
Exclusion Criteria:
- Pathological finding consistent with small cell, neuroendocrine carcinoma of the prostate, mixed histologies or any histology different from adenocarcinoma.
- Participants with known mismatch repair deficient (dMMR)/MSI-H/TMB-H status and eligible for immune checkpoint inhibitor therapy,
- Has a malignancy (except disease under study) that has progressed or required active treatment within the past 24 months except for basal cell or squamous cell carcinomas of the skin or in-situ carcinomas [e.g., breast, cervix] with no evidence of metastatic disease.
- Has undergone major surgery, including local prostate intervention (except prostate biopsy), within 28 days before the date of randomization,
- Has clinically significant bleeding symptoms or significant bleeding tendency within 1 month prior to the first dose.
- Known active infectious diseases requiring systemic treatment or known human immunodeficiency virus (HIV)
- Has untreated brain or central nervous system (CNS) metastases or brain/CNS metastases that have progressed
- Has received systemic immunosuppressive agents within 30 days prior to first dose of study intervention (or requires long-term administration [30 days or longer]).
- Has received any prior therapy with an ADC with a topoisomerase 1 inhibitor (TOPO1-inhibitor) payload
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Risvutatug rezetecan (Ris-Rez)
Participants will receive Risvutatug rezetecan (Ris-Rez).
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Risvutatug rezetecan (Ris-Rez) will be administered.
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Comparador Ativo: Standard of Care
Participants will receive physician's choice of best supportive/standard of care (BSC), with or without androgen receptor pathway inhibitors (ARPI) Enzalutamide, Abiraterone (with Prednisone or Prednisolone).
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Abiraterona será administrada.
Enzalutamida será administrada.
Prednisone will be administered along with Abiraterone.
Prednisolone will be administered along with Abiraterone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Radiographic Progression-Free Survival (rPFS) per PCWG3 by BICR
Prazo: Up to approximately 169 weeks
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rPFS is defined as time from randomization to the first documented radiographic disease progression, per Prostate cancer clinical trials working group 3 (PCWG3) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) or death due to any cause, whichever occurs first.
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Up to approximately 169 weeks
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Overall Survival (OS)
Prazo: Up to approximately 169 weeks
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OS is defined as the time from randomization to date of death by any cause.
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Up to approximately 169 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Time to Pain Progression (TTPP)
Prazo: Up to approximately 169 weeks
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Up to approximately 169 weeks
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rPFS by Investigator assessment
Prazo: Up to approximately 169 weeks
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rPFS is defined as time from randomization to the first documented radiographic disease progression per PCWG3 as assessed by Investigator or death due to any cause, whichever occurs first.
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Up to approximately 169 weeks
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Confirmed Objective Response Rate (cORR)
Prazo: Up to approximately 169 weeks
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cORR is defined as the percentage of participants with a confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) per PCWG3 by BICR.
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Up to approximately 169 weeks
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Duration of Response (DoR)
Prazo: Up to approximately 169 weeks
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DoR defined as the time from the date of first confirmed response (CR or PR) to the date of first documented PD per PCWG3 as assessed by BICR or death due to any cause, whichever comes first.
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Up to approximately 169 weeks
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Time to Prostate-specific antigen (PSA) progression
Prazo: Up to approximately 169 weeks
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Time to PSA progression is defined as the time from randomization to PSA progression according to PCWG3 criteria.
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Up to approximately 169 weeks
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Prostate-specific antigen 50 (PSA50) response
Prazo: Up to approximately 169 weeks
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PSA50 is defined as the proportion of participants having a ≥50% post-baseline PSA reduction from baseline with a consecutive confirmation assessment at least 3 weeks later.
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Up to approximately 169 weeks
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Time to first Symptomatic Skeletal-Related Event (SSRE)
Prazo: Up to approximately 169 weeks
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Time to first SSRE is defined as the time from randomization to first occurrence of any of the following symptomatic skeletal-related events:
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Up to approximately 169 weeks
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Number of participants with adverse event (AEs), serious adverse event (SAEs), Adverse event of special interest (AESIs) by severity
Prazo: Up to approximately 169 weeks
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Up to approximately 169 weeks
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Number of participants with AEs leading to dose modifications or study intervention discontinuation
Prazo: Up to approximately 169 weeks
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Up to approximately 169 weeks
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Serum concentration of Ris-Rez (conjugated antibody and payload)
Prazo: Up to approximately 84 days
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Up to approximately 84 days
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Number of participants with Antidrug antibody (ADA) and Neutralizing Antibody (NAb) against Ris-Rez
Prazo: Up to approximately 169 weeks
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Up to approximately 169 weeks
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Titers of ADA against Ris-Rez
Prazo: Up to approximately 169 weeks
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Up to approximately 169 weeks
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Participant-reported experience on study treatment
Prazo: Up to approximately 169 weeks
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Number of participants who reported their experience with study treatment using validated questionnaires will be measured
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Up to approximately 169 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
22 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
19 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Pregadienetriols
- PregadaDiols
- Prednisona
- Prednisolona
- ABIRATERONE
- enzalutamida
Outros números de identificação do estudo
- 300145
- 2026-525558-13-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents.
Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/gsk-patient-level-data-sharing-july2025.pdf
Prazo de Compartilhamento de IPD
Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place.
Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .