- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07802704
A Study of Risvutatug Rezetecan in Participants With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC)
28 августа 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline
A Phase 3 Randomized Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Risvutatug Rezetecan, a B7-H3 Antibody Drug Conjugate (ADC) in Participants With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (EMBOLD Prostate-302)
This study aims to evaluate how well risvutatug rezetecan (Ris-Rez) works in treating prostate cancer compared to best supportive/standard of care (BSC) which may include a hormone therapy with an androgen receptor pathway inhibitors (ARPI), by checking whether it makes cancers smaller or disappear completely, if it helps participants live longer, and/or feel better.
The study is also assessing whether Ris-Rez is safe and tolerated well by participants and aims to provide a better understanding of the side effects of the drug.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
684
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Participants ≥18 years of age
- Has histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate.
- Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS of 0 or 1, with no deterioration in the 2 weeks before randomization.
- Has a life expectancy of at least 4 months.
- Has adequate organ function
Exclusion Criteria:
- Pathological finding consistent with small cell, neuroendocrine carcinoma of the prostate, mixed histologies or any histology different from adenocarcinoma.
- Participants with known mismatch repair deficient (dMMR)/MSI-H/TMB-H status and eligible for immune checkpoint inhibitor therapy,
- Has a malignancy (except disease under study) that has progressed or required active treatment within the past 24 months except for basal cell or squamous cell carcinomas of the skin or in-situ carcinomas [e.g., breast, cervix] with no evidence of metastatic disease.
- Has undergone major surgery, including local prostate intervention (except prostate biopsy), within 28 days before the date of randomization,
- Has clinically significant bleeding symptoms or significant bleeding tendency within 1 month prior to the first dose.
- Known active infectious diseases requiring systemic treatment or known human immunodeficiency virus (HIV)
- Has untreated brain or central nervous system (CNS) metastases or brain/CNS metastases that have progressed
- Has received systemic immunosuppressive agents within 30 days prior to first dose of study intervention (or requires long-term administration [30 days or longer]).
- Has received any prior therapy with an ADC with a topoisomerase 1 inhibitor (TOPO1-inhibitor) payload
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Risvutatug rezetecan (Ris-Rez)
Participants will receive Risvutatug rezetecan (Ris-Rez).
|
Risvutatug rezetecan (Ris-Rez) will be administered.
|
|
Активный компаратор: Standard of Care
Participants will receive physician's choice of best supportive/standard of care (BSC), with or without androgen receptor pathway inhibitors (ARPI) Enzalutamide, Abiraterone (with Prednisone or Prednisolone).
|
Будет назначен абиратерон.
Будет назначен энзалутамид.
Prednisone will be administered along with Abiraterone.
Prednisolone will be administered along with Abiraterone.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS) per PCWG3 by BICR
Временное ограничение: Up to approximately 169 weeks
|
rPFS is defined as time from randomization to the first documented radiographic disease progression, per Prostate cancer clinical trials working group 3 (PCWG3) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Up to approximately 169 weeks
|
|
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to approximately 169 weeks
|
OS is defined as the time from randomization to date of death by any cause.
|
Up to approximately 169 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to Pain Progression (TTPP)
Временное ограничение: Up to approximately 169 weeks
|
Up to approximately 169 weeks
|
|
|
rPFS by Investigator assessment
Временное ограничение: Up to approximately 169 weeks
|
rPFS is defined as time from randomization to the first documented radiographic disease progression per PCWG3 as assessed by Investigator or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Up to approximately 169 weeks
|
|
Confirmed Objective Response Rate (cORR)
Временное ограничение: Up to approximately 169 weeks
|
cORR is defined as the percentage of participants with a confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) per PCWG3 by BICR.
|
Up to approximately 169 weeks
|
|
Duration of Response (DoR)
Временное ограничение: Up to approximately 169 weeks
|
DoR defined as the time from the date of first confirmed response (CR or PR) to the date of first documented PD per PCWG3 as assessed by BICR or death due to any cause, whichever comes first.
|
Up to approximately 169 weeks
|
|
Time to Prostate-specific antigen (PSA) progression
Временное ограничение: Up to approximately 169 weeks
|
Time to PSA progression is defined as the time from randomization to PSA progression according to PCWG3 criteria.
|
Up to approximately 169 weeks
|
|
Prostate-specific antigen 50 (PSA50) response
Временное ограничение: Up to approximately 169 weeks
|
PSA50 is defined as the proportion of participants having a ≥50% post-baseline PSA reduction from baseline with a consecutive confirmation assessment at least 3 weeks later.
|
Up to approximately 169 weeks
|
|
Time to first Symptomatic Skeletal-Related Event (SSRE)
Временное ограничение: Up to approximately 169 weeks
|
Time to first SSRE is defined as the time from randomization to first occurrence of any of the following symptomatic skeletal-related events:
|
Up to approximately 169 weeks
|
|
Number of participants with adverse event (AEs), serious adverse event (SAEs), Adverse event of special interest (AESIs) by severity
Временное ограничение: Up to approximately 169 weeks
|
Up to approximately 169 weeks
|
|
|
Number of participants with AEs leading to dose modifications or study intervention discontinuation
Временное ограничение: Up to approximately 169 weeks
|
Up to approximately 169 weeks
|
|
|
Serum concentration of Ris-Rez (conjugated antibody and payload)
Временное ограничение: Up to approximately 84 days
|
Up to approximately 84 days
|
|
|
Number of participants with Antidrug antibody (ADA) and Neutralizing Antibody (NAb) against Ris-Rez
Временное ограничение: Up to approximately 169 weeks
|
Up to approximately 169 weeks
|
|
|
Titers of ADA against Ris-Rez
Временное ограничение: Up to approximately 169 weeks
|
Up to approximately 169 weeks
|
|
|
Participant-reported experience on study treatment
Временное ограничение: Up to approximately 169 weeks
|
Number of participants who reported their experience with study treatment using validated questionnaires will be measured
|
Up to approximately 169 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
22 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
19 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Bergyadienetriols
- Беременные
- Преднизолон
- Преднизолон
- абиратерон
- энзалутамид
Другие идентификационные номера исследования
- 300145
- 2026-525558-13-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents.
Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/gsk-patient-level-data-sharing-july2025.pdf
Сроки обмена IPD
Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.
Критерии совместного доступа к IPD
Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place.
Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .