Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Risvutatug Rezetecan in Participants With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC)

28. srpna 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

A Phase 3 Randomized Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Risvutatug Rezetecan, a B7-H3 Antibody Drug Conjugate (ADC) in Participants With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (EMBOLD Prostate-302)

This study aims to evaluate how well risvutatug rezetecan (Ris-Rez) works in treating prostate cancer compared to best supportive/standard of care (BSC) which may include a hormone therapy with an androgen receptor pathway inhibitors (ARPI), by checking whether it makes cancers smaller or disappear completely, if it helps participants live longer, and/or feel better. The study is also assessing whether Ris-Rez is safe and tolerated well by participants and aims to provide a better understanding of the side effects of the drug.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

684

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participants ≥18 years of age
  • Has histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate.
  • Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS of 0 or 1, with no deterioration in the 2 weeks before randomization.
  • Has a life expectancy of at least 4 months.
  • Has adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • Pathological finding consistent with small cell, neuroendocrine carcinoma of the prostate, mixed histologies or any histology different from adenocarcinoma.
  • Participants with known mismatch repair deficient (dMMR)/MSI-H/TMB-H status and eligible for immune checkpoint inhibitor therapy,
  • Has a malignancy (except disease under study) that has progressed or required active treatment within the past 24 months except for basal cell or squamous cell carcinomas of the skin or in-situ carcinomas [e.g., breast, cervix] with no evidence of metastatic disease.
  • Has undergone major surgery, including local prostate intervention (except prostate biopsy), within 28 days before the date of randomization,
  • Has clinically significant bleeding symptoms or significant bleeding tendency within 1 month prior to the first dose.
  • Known active infectious diseases requiring systemic treatment or known human immunodeficiency virus (HIV)
  • Has untreated brain or central nervous system (CNS) metastases or brain/CNS metastases that have progressed
  • Has received systemic immunosuppressive agents within 30 days prior to first dose of study intervention (or requires long-term administration [30 days or longer]).
  • Has received any prior therapy with an ADC with a topoisomerase 1 inhibitor (TOPO1-inhibitor) payload

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Risvutatug rezetecan (Ris-Rez)
Participants will receive Risvutatug rezetecan (Ris-Rez).
Biologický: Risvutatug rezetecan (Ris-Rez)
Risvutatug rezetecan (Ris-Rez) will be administered.
Aktivní komparátor: Standard of Care
Participants will receive physician's choice of best supportive/standard of care (BSC), with or without androgen receptor pathway inhibitors (ARPI) Enzalutamide, Abiraterone (with Prednisone or Prednisolone).
Lék: Abirateron
Abirateron bude podáván.
Lék: Enzalutamid
Bude podán enzalutamid.
Lék: Prednisone
Prednisone will be administered along with Abiraterone.
Lék: Prednisolone
Prednisolone will be administered along with Abiraterone.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS) per PCWG3 by BICR
Časové okno: Up to approximately 169 weeks
rPFS is defined as time from randomization to the first documented radiographic disease progression, per Prostate cancer clinical trials working group 3 (PCWG3) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 169 weeks
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to approximately 169 weeks
OS is defined as the time from randomization to date of death by any cause.
Up to approximately 169 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to Pain Progression (TTPP)
Časové okno: Up to approximately 169 weeks
Up to approximately 169 weeks
rPFS by Investigator assessment
Časové okno: Up to approximately 169 weeks
rPFS is defined as time from randomization to the first documented radiographic disease progression per PCWG3 as assessed by Investigator or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 169 weeks
Confirmed Objective Response Rate (cORR)
Časové okno: Up to approximately 169 weeks
cORR is defined as the percentage of participants with a confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) per PCWG3 by BICR.
Up to approximately 169 weeks
Duration of Response (DoR)
Časové okno: Up to approximately 169 weeks
DoR defined as the time from the date of first confirmed response (CR or PR) to the date of first documented PD per PCWG3 as assessed by BICR or death due to any cause, whichever comes first.
Up to approximately 169 weeks
Time to Prostate-specific antigen (PSA) progression
Časové okno: Up to approximately 169 weeks
Time to PSA progression is defined as the time from randomization to PSA progression according to PCWG3 criteria.
Up to approximately 169 weeks
Prostate-specific antigen 50 (PSA50) response
Časové okno: Up to approximately 169 weeks
PSA50 is defined as the proportion of participants having a ≥50% post-baseline PSA reduction from baseline with a consecutive confirmation assessment at least 3 weeks later.
Up to approximately 169 weeks
Time to first Symptomatic Skeletal-Related Event (SSRE)
Časové okno: Up to approximately 169 weeks

Time to first SSRE is defined as the time from randomization to first occurrence of any of the following symptomatic skeletal-related events:

  • Use of EBRT to prevent or relieve skeletal symptoms .
  • New symptomatic pathological bone fracture (vertebral or non-vertebral).
  • New symptomatic spinal cord compression.
  • Tumor-related orthopedic surgical intervention
Up to approximately 169 weeks
Number of participants with adverse event (AEs), serious adverse event (SAEs), Adverse event of special interest (AESIs) by severity
Časové okno: Up to approximately 169 weeks
Up to approximately 169 weeks
Number of participants with AEs leading to dose modifications or study intervention discontinuation
Časové okno: Up to approximately 169 weeks
Up to approximately 169 weeks
Serum concentration of Ris-Rez (conjugated antibody and payload)
Časové okno: Up to approximately 84 days
Up to approximately 84 days
Number of participants with Antidrug antibody (ADA) and Neutralizing Antibody (NAb) against Ris-Rez
Časové okno: Up to approximately 169 weeks
Up to approximately 169 weeks
Titers of ADA against Ris-Rez
Časové okno: Up to approximately 169 weeks
Up to approximately 169 weeks
Participant-reported experience on study treatment
Časové okno: Up to approximately 169 weeks
Number of participants who reported their experience with study treatment using validated questionnaires will be measured
Up to approximately 169 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

22. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 300145
  • 2026-525558-13-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/gsk-patient-level-data-sharing-july2025.pdf

Časový rámec sdílení IPD

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit