Effect of 0.75% Piroctone Olamine Shampoo on the Hair and Scalp Microbiota of Hijab-Wearing Women With Seborrheic Dermatitis in Indonesia
2026년 8월 31일 업데이트: Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K), Indonesia University
Effects of 0.75% Piroctone Olamine Shampoo on Hair and Scalp Microbiota in Hijab-Wearing Women With Seborrheic Dermatitis: A Randomized, Controlled, Double-Blind Clinical Trial
The goal of this clinical trial is to learn whether piroctone olamine shampoo works as well as ketoconazole shampoo to improve seborrheic dermatitis (dandruff) in hijab-wearing women in Indonesia. It will also assess the safety of piroctone olamine shampoo. The main questions it aims to answer are:
- Does piroctone olamine shampoo improve the signs and symptoms of seborrheic dermatitis?
- Does piroctone olamine shampoo cause any scalp or hair-related side effects?
Researchers will compare piroctone olamine shampoo with ketoconazole shampoo to assess their effects on seborrheic dermatitis.
Participants will:
- Attend screening and study visits for scalp and hair examinations.
- Use either piroctone olamine shampoo or ketoconazole shampoo as instructed during the study.
- Provide hair and scalp samples for microbiota testing and superoxide dismutase testing.
- Have scalp hydration, water loss, and sebum levels measured.
- Report any discomfort, scalp irritation, or other side effects during the study.
연구 개요
상세 설명
The goal of this clinical trial is to learn the effectivity and safety of piroctone olamine shampoo in Hijab-wearing women with seborrheic dermatitis in Indonesia. The main question it aims to answer is:
Does piroctone olamine shampoo improve clinical signs and symptoms of seborrheic dermatitis and demonstrate comparable safety to ketoconazole shampoo in hijab-wearing women with seborrheic dermatitis?
Researchers will compare piroctone olamine shampoo with ketoconazole shampoo to determine whether piroctone olamine shampoo improves seborrheic dermatitis in hijab-wearing women.
Participants will:
- Be screened to confirm eligibility and provide written informed consent before any study procedures.
- Undergo baseline assessment of seborrheic dermatitis, including clinical evaluation of the scalp and hair.
- Provide hair and scalp samples for microbiota analysis and superoxide dismutase level testing
- Undergo scalp assessments, including skin capacitance, transepidermal water loss (TEWL), and scalp sebum measurements.
- Be assigned to use either piroctone olamine shampoo or ketoconazole shampoo according to the study instructions.
- Use the assigned shampoo for the specified treatment duration and follow the scheduled shampoo-use instructions.
- Attend scheduled follow-up visits for clinical reassessment of seborrheic dermatitis and repeat scalp and hair measurements.
- Report any discomfort, irritation, allergic reaction, or other adverse events experienced during the study.
- Complete the final study visit, including final clinical, microbiota, scalp hydration, TEWL, and sebum assessments.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jakarta, 인도네시아, 10430
- dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Hijab-wearing women with mild, moderate, or severe seborrheic dermatitis.
- Aged 18 to 59 years.
- Willing to participate in the study and able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of another hair or scalp condition, such as alopecia, trichotillomania, malignancy, or scalp infection, based on medical history.
- Current use of medication or treatment for the hair or scalp.
- Current use of cytostatic therapy for malignancy or other cytostatic medications.
- Known hypersensitivity to the shampoo base or any of its ingredients, based on medical history.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Current use of additional hair or scalp-care products.
- History of liver disease, kidney disease, vitiligo, or psoriasis, based on medical history.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Intervention
Piroctone Olamine 0.75% Shampoo
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Shampoo containing Piroctone Olamine 0.75%
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활성 비교기: Comparator (First Line Therapy)
Ketoconazole Shampoo
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Ketoconazole shampoo
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Relative Abundance of Prespecified Hair and Scalp Microbiota
기간: Baseline, Week 2
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Relative abundance of prespecified bacterial and fungal species in hair and scalp samples, including Malassezia restricta, Staphylococcus capitis, and Cutibacterium acnes, will be assessed before and after the intervention.
Relative abundance will be compared between participants assigned to 0.75% piroctone olamine shampoo and participants assigned to 2% ketoconazole shampoo.
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Baseline, Week 2
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Change in Seborrheic Dermatitis Severity Measured by the 16-Point Scale
기간: Baseline, Week 2
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Seborrheic dermatitis severity of the hair and scalp will be assessed using the 16-point clinical severity scale.
The change in total score from baseline to the follow-up assessment will be compared between the 0.75% piroctone olamine shampoo group and the 2% ketoconazole shampoo group.
Higher scores indicate greater clinical severity.
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Baseline, Week 2
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Change in Scalp Skin Capacitance
기간: Baseline, Week 2
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Scalp skin capacitance, an instrumental measure of stratum corneum hydration, will be measured using Corneometer.
Change from baseline to the follow-up assessment will be compared between the 0.75% piroctone olamine shampoo group and the 2% ketoconazole shampoo group.
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Baseline, Week 2
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Change in Scalp Transepidermal Water Loss
기간: Baseline, Week 2
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Scalp transepidermal water loss (TEWL) will be measured using Tewameter.
Change from baseline to the follow-up assessment will be compared between the 0.75% piroctone olamine shampoo group and the 2% ketoconazole shampoo group.
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Baseline, Week 2
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Change in Scalp Sebum Level
기간: Baseline, Week 2
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Scalp sebum level will be measured using Sebumeter.
Change from baseline to the follow-up assessment will be compared between the 0.75% piroctone olamine shampoo group and the 2% ketoconazole shampoo group.
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Baseline, Week 2
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Change in Scalp Superoxide Dismutase (SOD) Level
기간: Baseline, Week 2
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Scalp superoxide dismutase (SOD) level will be measured in scalp samples collected at baseline and at the post-treatment assessment using the prespecified laboratory assay.
The change in SOD level from baseline will be compared between participants assigned to 0.75% piroctone olamine shampoo and those assigned to 2% ketoconazole shampoo.
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Baseline, Week 2
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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