Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of 0.75% Piroctone Olamine Shampoo on the Hair and Scalp Microbiota of Hijab-Wearing Women With Seborrheic Dermatitis in Indonesia

31. srpna 2026 aktualizováno: Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K), Indonesia University

Effects of 0.75% Piroctone Olamine Shampoo on Hair and Scalp Microbiota in Hijab-Wearing Women With Seborrheic Dermatitis: A Randomized, Controlled, Double-Blind Clinical Trial

The goal of this clinical trial is to learn whether piroctone olamine shampoo works as well as ketoconazole shampoo to improve seborrheic dermatitis (dandruff) in hijab-wearing women in Indonesia. It will also assess the safety of piroctone olamine shampoo. The main questions it aims to answer are:

  1. Does piroctone olamine shampoo improve the signs and symptoms of seborrheic dermatitis?
  2. Does piroctone olamine shampoo cause any scalp or hair-related side effects?

Researchers will compare piroctone olamine shampoo with ketoconazole shampoo to assess their effects on seborrheic dermatitis.

Participants will:

  1. Attend screening and study visits for scalp and hair examinations.
  2. Use either piroctone olamine shampoo or ketoconazole shampoo as instructed during the study.
  3. Provide hair and scalp samples for microbiota testing and superoxide dismutase testing.
  4. Have scalp hydration, water loss, and sebum levels measured.
  5. Report any discomfort, scalp irritation, or other side effects during the study.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The goal of this clinical trial is to learn the effectivity and safety of piroctone olamine shampoo in Hijab-wearing women with seborrheic dermatitis in Indonesia. The main question it aims to answer is:

Does piroctone olamine shampoo improve clinical signs and symptoms of seborrheic dermatitis and demonstrate comparable safety to ketoconazole shampoo in hijab-wearing women with seborrheic dermatitis?

Researchers will compare piroctone olamine shampoo with ketoconazole shampoo to determine whether piroctone olamine shampoo improves seborrheic dermatitis in hijab-wearing women.

Participants will:

  1. Be screened to confirm eligibility and provide written informed consent before any study procedures.
  2. Undergo baseline assessment of seborrheic dermatitis, including clinical evaluation of the scalp and hair.
  3. Provide hair and scalp samples for microbiota analysis and superoxide dismutase level testing
  4. Undergo scalp assessments, including skin capacitance, transepidermal water loss (TEWL), and scalp sebum measurements.
  5. Be assigned to use either piroctone olamine shampoo or ketoconazole shampoo according to the study instructions.
  6. Use the assigned shampoo for the specified treatment duration and follow the scheduled shampoo-use instructions.
  7. Attend scheduled follow-up visits for clinical reassessment of seborrheic dermatitis and repeat scalp and hair measurements.
  8. Report any discomfort, irritation, allergic reaction, or other adverse events experienced during the study.
  9. Complete the final study visit, including final clinical, microbiota, scalp hydration, TEWL, and sebum assessments.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 10430
        • dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Hijab-wearing women with mild, moderate, or severe seborrheic dermatitis.
  • Aged 18 to 59 years.
  • Willing to participate in the study and able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of another hair or scalp condition, such as alopecia, trichotillomania, malignancy, or scalp infection, based on medical history.
  • Current use of medication or treatment for the hair or scalp.
  • Current use of cytostatic therapy for malignancy or other cytostatic medications.
  • Known hypersensitivity to the shampoo base or any of its ingredients, based on medical history.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Current use of additional hair or scalp-care products.
  • History of liver disease, kidney disease, vitiligo, or psoriasis, based on medical history.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervention
Piroctone Olamine 0.75% Shampoo
Lék: Piroctone Olamine 0.75% Shampoo
Shampoo containing Piroctone Olamine 0.75%
Aktivní komparátor: Comparator (First Line Therapy)
Ketoconazole Shampoo
Lék: Ketoconazole Shampoo, 2%
Ketoconazole shampoo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Relative Abundance of Prespecified Hair and Scalp Microbiota
Časové okno: Baseline, Week 2
Relative abundance of prespecified bacterial and fungal species in hair and scalp samples, including Malassezia restricta, Staphylococcus capitis, and Cutibacterium acnes, will be assessed before and after the intervention. Relative abundance will be compared between participants assigned to 0.75% piroctone olamine shampoo and participants assigned to 2% ketoconazole shampoo.
Baseline, Week 2
Change in Seborrheic Dermatitis Severity Measured by the 16-Point Scale
Časové okno: Baseline, Week 2
Seborrheic dermatitis severity of the hair and scalp will be assessed using the 16-point clinical severity scale. The change in total score from baseline to the follow-up assessment will be compared between the 0.75% piroctone olamine shampoo group and the 2% ketoconazole shampoo group. Higher scores indicate greater clinical severity.
Baseline, Week 2
Change in Scalp Skin Capacitance
Časové okno: Baseline, Week 2
Scalp skin capacitance, an instrumental measure of stratum corneum hydration, will be measured using Corneometer. Change from baseline to the follow-up assessment will be compared between the 0.75% piroctone olamine shampoo group and the 2% ketoconazole shampoo group.
Baseline, Week 2
Change in Scalp Transepidermal Water Loss
Časové okno: Baseline, Week 2
Scalp transepidermal water loss (TEWL) will be measured using Tewameter. Change from baseline to the follow-up assessment will be compared between the 0.75% piroctone olamine shampoo group and the 2% ketoconazole shampoo group.
Baseline, Week 2
Change in Scalp Sebum Level
Časové okno: Baseline, Week 2
Scalp sebum level will be measured using Sebumeter. Change from baseline to the follow-up assessment will be compared between the 0.75% piroctone olamine shampoo group and the 2% ketoconazole shampoo group.
Baseline, Week 2
Change in Scalp Superoxide Dismutase (SOD) Level
Časové okno: Baseline, Week 2
Scalp superoxide dismutase (SOD) level will be measured in scalp samples collected at baseline and at the post-treatment assessment using the prespecified laboratory assay. The change in SOD level from baseline will be compared between participants assigned to 0.75% piroctone olamine shampoo and those assigned to 2% ketoconazole shampoo.
Baseline, Week 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Spolupracovníci

PT Paragon Technology and Innovation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KET459UN2F1ETIKPPM00022025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit