Effect of 0.75% Piroctone Olamine Shampoo on the Hair and Scalp Microbiota of Hijab-Wearing Women With Seborrheic Dermatitis in Indonesia
2026. augusztus 31. frissítette: Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K), Indonesia University
Effects of 0.75% Piroctone Olamine Shampoo on Hair and Scalp Microbiota in Hijab-Wearing Women With Seborrheic Dermatitis: A Randomized, Controlled, Double-Blind Clinical Trial
The goal of this clinical trial is to learn whether piroctone olamine shampoo works as well as ketoconazole shampoo to improve seborrheic dermatitis (dandruff) in hijab-wearing women in Indonesia. It will also assess the safety of piroctone olamine shampoo. The main questions it aims to answer are:
- Does piroctone olamine shampoo improve the signs and symptoms of seborrheic dermatitis?
- Does piroctone olamine shampoo cause any scalp or hair-related side effects?
Researchers will compare piroctone olamine shampoo with ketoconazole shampoo to assess their effects on seborrheic dermatitis.
Participants will:
- Attend screening and study visits for scalp and hair examinations.
- Use either piroctone olamine shampoo or ketoconazole shampoo as instructed during the study.
- Provide hair and scalp samples for microbiota testing and superoxide dismutase testing.
- Have scalp hydration, water loss, and sebum levels measured.
- Report any discomfort, scalp irritation, or other side effects during the study.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The goal of this clinical trial is to learn the effectivity and safety of piroctone olamine shampoo in Hijab-wearing women with seborrheic dermatitis in Indonesia. The main question it aims to answer is:
Does piroctone olamine shampoo improve clinical signs and symptoms of seborrheic dermatitis and demonstrate comparable safety to ketoconazole shampoo in hijab-wearing women with seborrheic dermatitis?
Researchers will compare piroctone olamine shampoo with ketoconazole shampoo to determine whether piroctone olamine shampoo improves seborrheic dermatitis in hijab-wearing women.
Participants will:
- Be screened to confirm eligibility and provide written informed consent before any study procedures.
- Undergo baseline assessment of seborrheic dermatitis, including clinical evaluation of the scalp and hair.
- Provide hair and scalp samples for microbiota analysis and superoxide dismutase level testing
- Undergo scalp assessments, including skin capacitance, transepidermal water loss (TEWL), and scalp sebum measurements.
- Be assigned to use either piroctone olamine shampoo or ketoconazole shampoo according to the study instructions.
- Use the assigned shampoo for the specified treatment duration and follow the scheduled shampoo-use instructions.
- Attend scheduled follow-up visits for clinical reassessment of seborrheic dermatitis and repeat scalp and hair measurements.
- Report any discomfort, irritation, allergic reaction, or other adverse events experienced during the study.
- Complete the final study visit, including final clinical, microbiota, scalp hydration, TEWL, and sebum assessments.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
86
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jakarta, Indonézia, 10430
- dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Hijab-wearing women with mild, moderate, or severe seborrheic dermatitis.
- Aged 18 to 59 years.
- Willing to participate in the study and able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of another hair or scalp condition, such as alopecia, trichotillomania, malignancy, or scalp infection, based on medical history.
- Current use of medication or treatment for the hair or scalp.
- Current use of cytostatic therapy for malignancy or other cytostatic medications.
- Known hypersensitivity to the shampoo base or any of its ingredients, based on medical history.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Current use of additional hair or scalp-care products.
- History of liver disease, kidney disease, vitiligo, or psoriasis, based on medical history.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervention
Piroctone Olamine 0.75% Shampoo
|
Shampoo containing Piroctone Olamine 0.75%
|
|
Aktív összehasonlító: Comparator (First Line Therapy)
Ketoconazole Shampoo
|
Ketoconazole shampoo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Relative Abundance of Prespecified Hair and Scalp Microbiota
Időkeret: Baseline, Week 2
|
Relative abundance of prespecified bacterial and fungal species in hair and scalp samples, including Malassezia restricta, Staphylococcus capitis, and Cutibacterium acnes, will be assessed before and after the intervention.
Relative abundance will be compared between participants assigned to 0.75% piroctone olamine shampoo and participants assigned to 2% ketoconazole shampoo.
|
Baseline, Week 2
|
|
Change in Seborrheic Dermatitis Severity Measured by the 16-Point Scale
Időkeret: Baseline, Week 2
|
Seborrheic dermatitis severity of the hair and scalp will be assessed using the 16-point clinical severity scale.
The change in total score from baseline to the follow-up assessment will be compared between the 0.75% piroctone olamine shampoo group and the 2% ketoconazole shampoo group.
Higher scores indicate greater clinical severity.
|
Baseline, Week 2
|
|
Change in Scalp Skin Capacitance
Időkeret: Baseline, Week 2
|
Scalp skin capacitance, an instrumental measure of stratum corneum hydration, will be measured using Corneometer.
Change from baseline to the follow-up assessment will be compared between the 0.75% piroctone olamine shampoo group and the 2% ketoconazole shampoo group.
|
Baseline, Week 2
|
|
Change in Scalp Transepidermal Water Loss
Időkeret: Baseline, Week 2
|
Scalp transepidermal water loss (TEWL) will be measured using Tewameter.
Change from baseline to the follow-up assessment will be compared between the 0.75% piroctone olamine shampoo group and the 2% ketoconazole shampoo group.
|
Baseline, Week 2
|
|
Change in Scalp Sebum Level
Időkeret: Baseline, Week 2
|
Scalp sebum level will be measured using Sebumeter.
Change from baseline to the follow-up assessment will be compared between the 0.75% piroctone olamine shampoo group and the 2% ketoconazole shampoo group.
|
Baseline, Week 2
|
|
Change in Scalp Superoxide Dismutase (SOD) Level
Időkeret: Baseline, Week 2
|
Scalp superoxide dismutase (SOD) level will be measured in scalp samples collected at baseline and at the post-treatment assessment using the prespecified laboratory assay.
The change in SOD level from baseline will be compared between participants assigned to 0.75% piroctone olamine shampoo and those assigned to 2% ketoconazole shampoo.
|
Baseline, Week 2
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. február 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. február 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 31.
Első közzététel (Tényleges)
2026. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KET459UN2F1ETIKPPM00022025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .