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Prospective Longitudinal Cohort Study of Implant Age, Pocket Plane, Incision, Surface Texture, and Volume as Predictors of Clinically Significant Capsular Contracture

2026년 9월 2일 업데이트: Research Inc
This prospective breast implant surveillance cohort will evaluate whether implant age, pocket plane, incision route, surface texture, and volume predict clinically significant capsular contracture. Women with Baker grade I or II aesthetic implants at enrollment will undergo standardized annual assessments for up to five years. The primary outcome is time to incident Baker grade III or IV contracture. Progression, pain, imaging, treatment, and patient-reported outcomes will also be described.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Women with aesthetic breast implants and no clinically significant contracture at cohort entry will be enrolled into a dynamic surveillance cohort. Operative and device information will be verified from records. Trained assessors will apply a locked Baker grading protocol annually, supported by photographs, symptom assessment, and imaging. Suspected incident Baker III/IV contracture will undergo independent confirmation and operative verification when available. Delayed-entry survival models will estimate the independent effects of implant age, plane, incision, texture, and volume while accounting for bilateral implants and competing implant removal.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

3000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Juan Velez, MD, Plastic surgeon
  • 전화번호: +57 3054511588
  • 이메일: info@velezlara.com

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Adult women with aesthetic breast implants and no clinically significant capsular contracture at cohort entry.

설명

Inclusion Criteria:

  • Female sex and age 18 years or older.
  • Aesthetic breast augmentation with permanent silicone or saline implants under the final protocol.
  • Baker grade I or II in the analyzed breast at cohort entry, confirmed by standardized examination.
  • Known implantation date or year and known pocket plane, incision route, surface texture, and volume.
  • Ability to complete annual clinical assessment for up to five years.
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Baker grade III or IV contracture at cohort entry in the analyzed breast.
  • Reconstructive implantation after mastectomy or major trauma.
  • Tissue expander.
  • Active breast infection or open wound at enrollment.
  • Planned immediate implant exchange or explantation.
  • Missing core implant or operative data.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Breast Implant Capsule Surveillance Cohort
Women with Baker grade I or II implants are followed prospectively. Implant and operative characteristics are modeled as exposures.
장치: Breast Implant Exposure
Implant-level data include age, laterality, material, surface texture, shape, volume, pocket plane, incision route, primary or revision placement, manufacturer/lot when available, and concomitant mastopexy or fat grafting. Linked arm/group(s): Breast Implant Capsule Surveillance Cohort.
진단 검사: Standardized Capsular Contracture Assessment
Two trained assessors will apply a standardized Baker grading protocol, with breast firmness, distortion, pain, and imaging recorded. Suspected grade III/IV events will undergo central review or operative confirmation when surgery occurs. Linked arm/group(s): Breast Implant Capsule Surveillance Cohort.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time to Incident Baker Grade III or IV Capsular Contracture
기간: From cohort entry through years of prospective follow-up. 10 years
Implant-level time from cohort entry to the first confirmed clinically significant contracture. Grade III is visible distortion/firmness and grade IV includes pain under the locked examination manual. Bilateral implants will be clustered by participant.
From cohort entry through years of prospective follow-up. 10 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Capsular Contracture-Free Survival by Implant Age
기간: Prospective follow-up through 10 years
Probability of remaining free of Baker grade III/IV contracture at prespecified implant ages, estimated with delayed-entry survival methods when prevalent implants are included.
Prospective follow-up through 10 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Research Inc

수사관

  • 수석 연구원: juan velez, MD, plastic surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 12일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

not contempled in the patient informed consent

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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