Prospective Longitudinal Cohort Study of Implant Age, Pocket Plane, Incision, Surface Texture, and Volume as Predictors of Clinically Significant Capsular Contracture
2 сентября 2026 г. обновлено: Research Inc
This prospective breast implant surveillance cohort will evaluate whether implant age, pocket plane, incision route, surface texture, and volume predict clinically significant capsular contracture.
Women with Baker grade I or II aesthetic implants at enrollment will undergo standardized annual assessments for up to five years.
The primary outcome is time to incident Baker grade III or IV contracture.
Progression, pain, imaging, treatment, and patient-reported outcomes will also be described.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Women with aesthetic breast implants and no clinically significant contracture at cohort entry will be enrolled into a dynamic surveillance cohort.
Operative and device information will be verified from records.
Trained assessors will apply a locked Baker grading protocol annually, supported by photographs, symptom assessment, and imaging.
Suspected incident Baker III/IV contracture will undergo independent confirmation and operative verification when available.
Delayed-entry survival models will estimate the independent effects of implant age, plane, incision, texture, and volume while accounting for bilateral implants and competing implant removal.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Juan Velez, MD, Plastic surgeon
- Номер телефона: +57 3054511588
- Электронная почта: info@velezlara.com
Места учебы
-
-
-
Medellín, Колумбия
- Рекрутинг
- IQ interquirofanos
-
Контакт:
- juan Velez, MD, Plastic surgeon
- Номер телефона: +573054511588
- Электронная почта: direccion.medica@iqinterquirofanos.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Adult women with aesthetic breast implants and no clinically significant capsular contracture at cohort entry.
Описание
Inclusion Criteria:
- Female sex and age 18 years or older.
- Aesthetic breast augmentation with permanent silicone or saline implants under the final protocol.
- Baker grade I or II in the analyzed breast at cohort entry, confirmed by standardized examination.
- Known implantation date or year and known pocket plane, incision route, surface texture, and volume.
- Ability to complete annual clinical assessment for up to five years.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Baker grade III or IV contracture at cohort entry in the analyzed breast.
- Reconstructive implantation after mastectomy or major trauma.
- Tissue expander.
- Active breast infection or open wound at enrollment.
- Planned immediate implant exchange or explantation.
- Missing core implant or operative data.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Breast Implant Capsule Surveillance Cohort
Women with Baker grade I or II implants are followed prospectively.
Implant and operative characteristics are modeled as exposures.
|
Implant-level data include age, laterality, material, surface texture, shape, volume, pocket plane, incision route, primary or revision placement, manufacturer/lot when available, and concomitant mastopexy or fat grafting.
Linked arm/group(s): Breast Implant Capsule Surveillance Cohort.
Two trained assessors will apply a standardized Baker grading protocol, with breast firmness, distortion, pain, and imaging recorded.
Suspected grade III/IV events will undergo central review or operative confirmation when surgery occurs.
Linked arm/group(s): Breast Implant Capsule Surveillance Cohort.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to Incident Baker Grade III or IV Capsular Contracture
Временное ограничение: From cohort entry through years of prospective follow-up. 10 years
|
Implant-level time from cohort entry to the first confirmed clinically significant contracture.
Grade III is visible distortion/firmness and grade IV includes pain under the locked examination manual.
Bilateral implants will be clustered by participant.
|
From cohort entry through years of prospective follow-up. 10 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Capsular Contracture-Free Survival by Implant Age
Временное ограничение: Prospective follow-up through 10 years
|
Probability of remaining free of Baker grade III/IV contracture at prespecified implant ages, estimated with delayed-entry survival methods when prevalent implants are included.
|
Prospective follow-up through 10 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: juan velez, MD, plastic surgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bachour Y, Bargon CA, de Blok CJM, Ket JCF, Ritt MJPF, Niessen FB. Risk factors for developing capsular contracture in women after breast implant surgery: A systematic review of the literature. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2018 Sep;71(9):e29-e48. doi: 10.1016/j.bjps.2018.05.022. Epub 2018 Jun 9.
- Calobrace MB, Stevens WG, Capizzi PJ, Cohen R, Godinez T, Beckstrand M. Risk Factor Analysis for Capsular Contracture: A 10-Year Sientra Study Using Round, Smooth, and Textured Implants for Breast Augmentation. Plast Reconstr Surg. 2018 Apr;141(4S Sientra Shaped and Round Cohesive Gel Implants):20S-28S. doi: 10.1097/PRS.0000000000004351.
- Christodoulou N, Secanho M, Kokosis G, Malgor RD, Winocour J, Yu JW, Mathes DW, Kaoutzanis C. Capsular contracture in breast reconstruction: A systematic review and meta-analysis. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2024 Nov;98:131-143. doi: 10.1016/j.bjps.2024.08.057. Epub 2024 Aug 17.
- Stevens WG, Nahabedian MY, Calobrace MB, Harrington JL, Capizzi PJ, Cohen R, d'Incelli RC, Beckstrand M. Risk factor analysis for capsular contracture: a 5-year Sientra study analysis using round, smooth, and textured implants for breast augmentation. Plast Reconstr Surg. 2013 Nov;132(5):1115-1123. doi: 10.1097/01.prs.0000435317.76381.68.
- Liu X, Zhou L, Pan F, Gao Y, Yuan X, Fan D. Comparison of the postoperative incidence rate of capsular contracture among different breast implants: a cumulative meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 13;10(2):e0116071. doi: 10.1371/journal.pone.0116071. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
not contempled in the patient informed consent
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .