Prospective Longitudinal Cohort Study of Implant Age, Pocket Plane, Incision, Surface Texture, and Volume as Predictors of Clinically Significant Capsular Contracture
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Research Inc
This prospective breast implant surveillance cohort will evaluate whether implant age, pocket plane, incision route, surface texture, and volume predict clinically significant capsular contracture.
Women with Baker grade I or II aesthetic implants at enrollment will undergo standardized annual assessments for up to five years.
The primary outcome is time to incident Baker grade III or IV contracture.
Progression, pain, imaging, treatment, and patient-reported outcomes will also be described.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Women with aesthetic breast implants and no clinically significant contracture at cohort entry will be enrolled into a dynamic surveillance cohort.
Operative and device information will be verified from records.
Trained assessors will apply a locked Baker grading protocol annually, supported by photographs, symptom assessment, and imaging.
Suspected incident Baker III/IV contracture will undergo independent confirmation and operative verification when available.
Delayed-entry survival models will estimate the independent effects of implant age, plane, incision, texture, and volume while accounting for bilateral implants and competing implant removal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Juan Velez, MD, Plastic surgeon
- Número de teléfono: +57 3054511588
- Correo electrónico: info@velezlara.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Medellín, Colombia
- Reclutamiento
- IQ interquirofanos
-
Contacto:
- juan Velez, MD, Plastic surgeon
- Número de teléfono: +573054511588
- Correo electrónico: direccion.medica@iqinterquirofanos.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adult women with aesthetic breast implants and no clinically significant capsular contracture at cohort entry.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Female sex and age 18 years or older.
- Aesthetic breast augmentation with permanent silicone or saline implants under the final protocol.
- Baker grade I or II in the analyzed breast at cohort entry, confirmed by standardized examination.
- Known implantation date or year and known pocket plane, incision route, surface texture, and volume.
- Ability to complete annual clinical assessment for up to five years.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Baker grade III or IV contracture at cohort entry in the analyzed breast.
- Reconstructive implantation after mastectomy or major trauma.
- Tissue expander.
- Active breast infection or open wound at enrollment.
- Planned immediate implant exchange or explantation.
- Missing core implant or operative data.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Breast Implant Capsule Surveillance Cohort
Women with Baker grade I or II implants are followed prospectively.
Implant and operative characteristics are modeled as exposures.
|
Implant-level data include age, laterality, material, surface texture, shape, volume, pocket plane, incision route, primary or revision placement, manufacturer/lot when available, and concomitant mastopexy or fat grafting.
Linked arm/group(s): Breast Implant Capsule Surveillance Cohort.
Two trained assessors will apply a standardized Baker grading protocol, with breast firmness, distortion, pain, and imaging recorded.
Suspected grade III/IV events will undergo central review or operative confirmation when surgery occurs.
Linked arm/group(s): Breast Implant Capsule Surveillance Cohort.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Time to Incident Baker Grade III or IV Capsular Contracture
Periodo de tiempo: From cohort entry through years of prospective follow-up. 10 years
|
Implant-level time from cohort entry to the first confirmed clinically significant contracture.
Grade III is visible distortion/firmness and grade IV includes pain under the locked examination manual.
Bilateral implants will be clustered by participant.
|
From cohort entry through years of prospective follow-up. 10 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capsular Contracture-Free Survival by Implant Age
Periodo de tiempo: Prospective follow-up through 10 years
|
Probability of remaining free of Baker grade III/IV contracture at prespecified implant ages, estimated with delayed-entry survival methods when prevalent implants are included.
|
Prospective follow-up through 10 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: juan velez, MD, plastic surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bachour Y, Bargon CA, de Blok CJM, Ket JCF, Ritt MJPF, Niessen FB. Risk factors for developing capsular contracture in women after breast implant surgery: A systematic review of the literature. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2018 Sep;71(9):e29-e48. doi: 10.1016/j.bjps.2018.05.022. Epub 2018 Jun 9.
- Calobrace MB, Stevens WG, Capizzi PJ, Cohen R, Godinez T, Beckstrand M. Risk Factor Analysis for Capsular Contracture: A 10-Year Sientra Study Using Round, Smooth, and Textured Implants for Breast Augmentation. Plast Reconstr Surg. 2018 Apr;141(4S Sientra Shaped and Round Cohesive Gel Implants):20S-28S. doi: 10.1097/PRS.0000000000004351.
- Christodoulou N, Secanho M, Kokosis G, Malgor RD, Winocour J, Yu JW, Mathes DW, Kaoutzanis C. Capsular contracture in breast reconstruction: A systematic review and meta-analysis. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2024 Nov;98:131-143. doi: 10.1016/j.bjps.2024.08.057. Epub 2024 Aug 17.
- Stevens WG, Nahabedian MY, Calobrace MB, Harrington JL, Capizzi PJ, Cohen R, d'Incelli RC, Beckstrand M. Risk factor analysis for capsular contracture: a 5-year Sientra study analysis using round, smooth, and textured implants for breast augmentation. Plast Reconstr Surg. 2013 Nov;132(5):1115-1123. doi: 10.1097/01.prs.0000435317.76381.68.
- Liu X, Zhou L, Pan F, Gao Y, Yuan X, Fan D. Comparison of the postoperative incidence rate of capsular contracture among different breast implants: a cumulative meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 13;10(2):e0116071. doi: 10.1371/journal.pone.0116071. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
not contempled in the patient informed consent
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .