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Prospective Longitudinal Cohort Study of Implant Age, Pocket Plane, Incision, Surface Texture, and Volume as Predictors of Clinically Significant Capsular Contracture

2 de setembro de 2026 atualizado por: Research Inc
This prospective breast implant surveillance cohort will evaluate whether implant age, pocket plane, incision route, surface texture, and volume predict clinically significant capsular contracture. Women with Baker grade I or II aesthetic implants at enrollment will undergo standardized annual assessments for up to five years. The primary outcome is time to incident Baker grade III or IV contracture. Progression, pain, imaging, treatment, and patient-reported outcomes will also be described.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Women with aesthetic breast implants and no clinically significant contracture at cohort entry will be enrolled into a dynamic surveillance cohort. Operative and device information will be verified from records. Trained assessors will apply a locked Baker grading protocol annually, supported by photographs, symptom assessment, and imaging. Suspected incident Baker III/IV contracture will undergo independent confirmation and operative verification when available. Delayed-entry survival models will estimate the independent effects of implant age, plane, incision, texture, and volume while accounting for bilateral implants and competing implant removal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Juan Velez, MD, Plastic surgeon
  • Número de telefone: +57 3054511588
  • E-mail: info@velezlara.com

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adult women with aesthetic breast implants and no clinically significant capsular contracture at cohort entry.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Female sex and age 18 years or older.
  • Aesthetic breast augmentation with permanent silicone or saline implants under the final protocol.
  • Baker grade I or II in the analyzed breast at cohort entry, confirmed by standardized examination.
  • Known implantation date or year and known pocket plane, incision route, surface texture, and volume.
  • Ability to complete annual clinical assessment for up to five years.
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Baker grade III or IV contracture at cohort entry in the analyzed breast.
  • Reconstructive implantation after mastectomy or major trauma.
  • Tissue expander.
  • Active breast infection or open wound at enrollment.
  • Planned immediate implant exchange or explantation.
  • Missing core implant or operative data.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Breast Implant Capsule Surveillance Cohort
Women with Baker grade I or II implants are followed prospectively. Implant and operative characteristics are modeled as exposures.
Dispositivo: Breast Implant Exposure
Implant-level data include age, laterality, material, surface texture, shape, volume, pocket plane, incision route, primary or revision placement, manufacturer/lot when available, and concomitant mastopexy or fat grafting. Linked arm/group(s): Breast Implant Capsule Surveillance Cohort.
Teste de diagnostico: Standardized Capsular Contracture Assessment
Two trained assessors will apply a standardized Baker grading protocol, with breast firmness, distortion, pain, and imaging recorded. Suspected grade III/IV events will undergo central review or operative confirmation when surgery occurs. Linked arm/group(s): Breast Implant Capsule Surveillance Cohort.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to Incident Baker Grade III or IV Capsular Contracture
Prazo: From cohort entry through years of prospective follow-up. 10 years
Implant-level time from cohort entry to the first confirmed clinically significant contracture. Grade III is visible distortion/firmness and grade IV includes pain under the locked examination manual. Bilateral implants will be clustered by participant.
From cohort entry through years of prospective follow-up. 10 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capsular Contracture-Free Survival by Implant Age
Prazo: Prospective follow-up through 10 years
Probability of remaining free of Baker grade III/IV contracture at prespecified implant ages, estimated with delayed-entry survival methods when prevalent implants are included.
Prospective follow-up through 10 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Research Inc

Investigadores

  • Investigador principal: juan velez, MD, plastic surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

not contempled in the patient informed consent

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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