Evaluation of a Decision-Support Tool for Blood Biomarker Testing for Alzheimer's Disease in Primary Care
2026년 9월 3일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
Pilot Evaluation of a Tool to Support Communication About Blood Biomarker Testing for Cognitive Complaints in Primary Care
The goal of the current study is to evaluate a decision-support tool intended to help primary care providers (PCPs) communicate with patients about blood biomarker testing for Alzheimer's Disease, enhancing shared-decision making and information sharing in the clinical space. The main questions it aims to answer are:
- Is the decision-support tool accepted and easy to use for PCPs?
- Does using the tool improve shared decision-making during clinical encounters? Researchers will compare clinical encounters between PCPs who do not use the tool to discuss blood biomarker testing for Alzheimer's Disease, versus PCPs who have been trained to utilize the tool during clinical encounters to see whether the tool effectively facilitates shared-decision making.
연구 개요
상세 설명
This pilot study will determine the acceptability and usability of a decision-support tool for primary care providers (PCPs) and assess the feasibility of recruitment techniques in preparation for a later trial. The study includes two high-fidelity simulation components.
Simulation 1: The investigators will assess the usability and acceptability of the decision-support tool through direct observation and surveys of PCPs participating in high-fidelity simulations of clinical encounters (N=15). The hypothesis is that the decision-support tool will be acceptable and usable by PCPs.
Simulation 2: The investigators will compare the effect of the decision-support tool on shared decision-making (SDM) in high-fidelity simulated clinical encounters conducted with the tool versus without the tool (N=25 per arm). The hypothesis is that shared decision-making will increase in encounters using the intervention.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fred Ketchum, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 608-265-5523
- 이메일: BiomarkersInPrimarycare@neurology.wisc.edu
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- School of Medicine and Public Health, University of Wisconsin
-
연락하다:
- Fred Ketchum, M.D., PhD
- 전화번호: 608-265-5523
- 이메일: fketchum@wisc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- Simulation 1 and Simulation 2: PCPs with experience and interest in cognitive diagnosis.
- Simulation 2: community dwelling older adults age 50 or older are eligible.
Exclusion Criteria (PCP): none
Participant Exclusion Criteria:
- Not fluent in English
- age <50 years
- pre-existing diagnosis of cognitive impairment
- having an activated medical decision-make r or not living independently in the community.
There will be no exclusion based upon sex/gender, race, or ethnicity.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Simulation clinical encounters
In Simulation 1, 15 PCPs will complete simulated clinical encounters with standardized patients after completing trainings on how to use the decision-support tool.
In Simulation 2, a different group of 3-5 PCPs will see patients during simulated clinical encounters without using the decision-support too for the first half.
In the second half, these PCPs will complete trainings on how to use the tool and then see the second half of the participants using the tool.
|
Based on previous data analysis, the decision-support tool is intended to facilitate discussions between the patients and their providers regarding the Phospho-Tau blood test.
It functions as a flowchart to provide clear, accessible information about the blood test that will assist providers in discussions around guide the patients through navigating a diagnostic workups for memory problems.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Effectiveness of the tool on shared decision-making as measured by OPTION-5 Score
기간: This is a single time point outcome measure. In Simulation 2, providers participants will complete OPTION-5 immediately after they participate in the high fidelity clinical encounter session.
|
Effectiveness of the tool on shared decision-making will be measured by OPTION-5 score, a validated measurement to quantitatively evaluated shared decision-making process from the observers' perspective.
The total range of scores is from 0-100 where higher scores indicate greater patient involvement
|
This is a single time point outcome measure. In Simulation 2, providers participants will complete OPTION-5 immediately after they participate in the high fidelity clinical encounter session.
|
|
Effectiveness of the tool on shared decision-making assessed by SDM-Q-9.
기간: This is a single time point outcome measure. In Simulation 2, patients participants will complete SDM-Q-9 immediately after they participate in the high fidelity clinical encounter session.
|
SDM-Q-9 is a 9-item questionnaire that evaluates the shared decision-making (SDM) process from the patient's perspective.
Individual items range from "completely disagree" (0) to "completely agree" (5), yielding a raw sum score between 0 and 45, where higher scores demonstrate increased effectiveness.
|
This is a single time point outcome measure. In Simulation 2, patients participants will complete SDM-Q-9 immediately after they participate in the high fidelity clinical encounter session.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Acceptability and usability of the tool as measured by an adapted System Usability Scale (SUS)
기간: In both simulation 1 and simulation 2, provider participants complete the SUS immediately after they have completed the high fidelity clinical encounter session with a patient participant or a standardized patient.
|
The System Usability Scale (SUS) is a short 10-item questionnaire that presents a subjective assessments of usability.
The scores are calculated by adjusting odd- and even-numbered item responses, summing the adjusted scores (0-40), and multiplying the total by 2.5 to produce a final score ranging from 0 to 100, where higher scores indicate increased acceptability and usability.
|
In both simulation 1 and simulation 2, provider participants complete the SUS immediately after they have completed the high fidelity clinical encounter session with a patient participant or a standardized patient.
|
|
Acceptability and usability of the tool as measured by Practitioner Opinion Survey
기간: In both simulation 1 and simulation 2, provider participants complete the POS immediately after they have completed the high fidelity clinical encounter session with a patient participant or a standardized patient.
|
The Practitioner opinion survey (POS) is a questionnaire that contains 15 items that assess the usability and acceptability of the shared decision-making tool.
The total score range is from 15-75, with higher summed score indicating higher usability and acceptability from the perspective of the providers.
|
In both simulation 1 and simulation 2, provider participants complete the POS immediately after they have completed the high fidelity clinical encounter session with a patient participant or a standardized patient.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fred Ketchum, M.D., Ph.D., University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kriston L, Scholl I, Holzel L, Simon D, Loh A, Harter M. The 9-item Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9). Development and psychometric properties in a primary care sample. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):94-9. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.034. Epub 2009 Oct 30.
- Barr PJ, O'Malley AJ, Tsulukidze M, Gionfriddo MR, Montori V, Elwyn G. The psychometric properties of Observer OPTION(5), an observer measure of shared decision making. Patient Educ Couns. 2015 Aug;98(8):970-6. doi: 10.1016/j.pec.2015.04.010. Epub 2015 Apr 29.
- Brooke, John. (1995). SUS: A quick and dirty usability scale. Usability Eval. Ind.. 189.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2026-1045
- R00AG083131 (미국 NIH 보조금/계약)
- NRL Neurology (기타 식별자: UW Madison)
- Protocol Version 8/14/26 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
There is currently not a plan to make IPD available.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .