Evaluation of a Decision-Support Tool for Blood Biomarker Testing for Alzheimer's Disease in Primary Care
3 settembre 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Pilot Evaluation of a Tool to Support Communication About Blood Biomarker Testing for Cognitive Complaints in Primary Care
The goal of the current study is to evaluate a decision-support tool intended to help primary care providers (PCPs) communicate with patients about blood biomarker testing for Alzheimer's Disease, enhancing shared-decision making and information sharing in the clinical space. The main questions it aims to answer are:
- Is the decision-support tool accepted and easy to use for PCPs?
- Does using the tool improve shared decision-making during clinical encounters? Researchers will compare clinical encounters between PCPs who do not use the tool to discuss blood biomarker testing for Alzheimer's Disease, versus PCPs who have been trained to utilize the tool during clinical encounters to see whether the tool effectively facilitates shared-decision making.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This pilot study will determine the acceptability and usability of a decision-support tool for primary care providers (PCPs) and assess the feasibility of recruitment techniques in preparation for a later trial. The study includes two high-fidelity simulation components.
Simulation 1: The investigators will assess the usability and acceptability of the decision-support tool through direct observation and surveys of PCPs participating in high-fidelity simulations of clinical encounters (N=15). The hypothesis is that the decision-support tool will be acceptable and usable by PCPs.
Simulation 2: The investigators will compare the effect of the decision-support tool on shared decision-making (SDM) in high-fidelity simulated clinical encounters conducted with the tool versus without the tool (N=25 per arm). The hypothesis is that shared decision-making will increase in encounters using the intervention.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fred Ketchum, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 608-265-5523
- Email: BiomarkersInPrimarycare@neurology.wisc.edu
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- School of Medicine and Public Health, University of Wisconsin
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Contatto:
- Fred Ketchum, M.D., PhD
- Numero di telefono: 608-265-5523
- Email: fketchum@wisc.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Simulation 1 and Simulation 2: PCPs with experience and interest in cognitive diagnosis.
- Simulation 2: community dwelling older adults age 50 or older are eligible.
Exclusion Criteria (PCP): none
Participant Exclusion Criteria:
- Not fluent in English
- age <50 years
- pre-existing diagnosis of cognitive impairment
- having an activated medical decision-make r or not living independently in the community.
There will be no exclusion based upon sex/gender, race, or ethnicity.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Simulation clinical encounters
In Simulation 1, 15 PCPs will complete simulated clinical encounters with standardized patients after completing trainings on how to use the decision-support tool.
In Simulation 2, a different group of 3-5 PCPs will see patients during simulated clinical encounters without using the decision-support too for the first half.
In the second half, these PCPs will complete trainings on how to use the tool and then see the second half of the participants using the tool.
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Based on previous data analysis, the decision-support tool is intended to facilitate discussions between the patients and their providers regarding the Phospho-Tau blood test.
It functions as a flowchart to provide clear, accessible information about the blood test that will assist providers in discussions around guide the patients through navigating a diagnostic workups for memory problems.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effectiveness of the tool on shared decision-making as measured by OPTION-5 Score
Lasso di tempo: This is a single time point outcome measure. In Simulation 2, providers participants will complete OPTION-5 immediately after they participate in the high fidelity clinical encounter session.
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Effectiveness of the tool on shared decision-making will be measured by OPTION-5 score, a validated measurement to quantitatively evaluated shared decision-making process from the observers' perspective.
The total range of scores is from 0-100 where higher scores indicate greater patient involvement
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This is a single time point outcome measure. In Simulation 2, providers participants will complete OPTION-5 immediately after they participate in the high fidelity clinical encounter session.
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Effectiveness of the tool on shared decision-making assessed by SDM-Q-9.
Lasso di tempo: This is a single time point outcome measure. In Simulation 2, patients participants will complete SDM-Q-9 immediately after they participate in the high fidelity clinical encounter session.
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SDM-Q-9 is a 9-item questionnaire that evaluates the shared decision-making (SDM) process from the patient's perspective.
Individual items range from "completely disagree" (0) to "completely agree" (5), yielding a raw sum score between 0 and 45, where higher scores demonstrate increased effectiveness.
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This is a single time point outcome measure. In Simulation 2, patients participants will complete SDM-Q-9 immediately after they participate in the high fidelity clinical encounter session.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acceptability and usability of the tool as measured by an adapted System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: In both simulation 1 and simulation 2, provider participants complete the SUS immediately after they have completed the high fidelity clinical encounter session with a patient participant or a standardized patient.
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The System Usability Scale (SUS) is a short 10-item questionnaire that presents a subjective assessments of usability.
The scores are calculated by adjusting odd- and even-numbered item responses, summing the adjusted scores (0-40), and multiplying the total by 2.5 to produce a final score ranging from 0 to 100, where higher scores indicate increased acceptability and usability.
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In both simulation 1 and simulation 2, provider participants complete the SUS immediately after they have completed the high fidelity clinical encounter session with a patient participant or a standardized patient.
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Acceptability and usability of the tool as measured by Practitioner Opinion Survey
Lasso di tempo: In both simulation 1 and simulation 2, provider participants complete the POS immediately after they have completed the high fidelity clinical encounter session with a patient participant or a standardized patient.
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The Practitioner opinion survey (POS) is a questionnaire that contains 15 items that assess the usability and acceptability of the shared decision-making tool.
The total score range is from 15-75, with higher summed score indicating higher usability and acceptability from the perspective of the providers.
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In both simulation 1 and simulation 2, provider participants complete the POS immediately after they have completed the high fidelity clinical encounter session with a patient participant or a standardized patient.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fred Ketchum, M.D., Ph.D., University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kriston L, Scholl I, Holzel L, Simon D, Loh A, Harter M. The 9-item Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9). Development and psychometric properties in a primary care sample. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):94-9. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.034. Epub 2009 Oct 30.
- Barr PJ, O'Malley AJ, Tsulukidze M, Gionfriddo MR, Montori V, Elwyn G. The psychometric properties of Observer OPTION(5), an observer measure of shared decision making. Patient Educ Couns. 2015 Aug;98(8):970-6. doi: 10.1016/j.pec.2015.04.010. Epub 2015 Apr 29.
- Brooke, John. (1995). SUS: A quick and dirty usability scale. Usability Eval. Ind.. 189.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento primario (Stimato)
15 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
15 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2026
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-1045
- R00AG083131 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NRL Neurology (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version 8/14/26 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
There is currently not a plan to make IPD available.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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