Evaluation of a Decision-Support Tool for Blood Biomarker Testing for Alzheimer's Disease in Primary Care
3 de setembro de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Pilot Evaluation of a Tool to Support Communication About Blood Biomarker Testing for Cognitive Complaints in Primary Care
The goal of the current study is to evaluate a decision-support tool intended to help primary care providers (PCPs) communicate with patients about blood biomarker testing for Alzheimer's Disease, enhancing shared-decision making and information sharing in the clinical space. The main questions it aims to answer are:
- Is the decision-support tool accepted and easy to use for PCPs?
- Does using the tool improve shared decision-making during clinical encounters? Researchers will compare clinical encounters between PCPs who do not use the tool to discuss blood biomarker testing for Alzheimer's Disease, versus PCPs who have been trained to utilize the tool during clinical encounters to see whether the tool effectively facilitates shared-decision making.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This pilot study will determine the acceptability and usability of a decision-support tool for primary care providers (PCPs) and assess the feasibility of recruitment techniques in preparation for a later trial. The study includes two high-fidelity simulation components.
Simulation 1: The investigators will assess the usability and acceptability of the decision-support tool through direct observation and surveys of PCPs participating in high-fidelity simulations of clinical encounters (N=15). The hypothesis is that the decision-support tool will be acceptable and usable by PCPs.
Simulation 2: The investigators will compare the effect of the decision-support tool on shared decision-making (SDM) in high-fidelity simulated clinical encounters conducted with the tool versus without the tool (N=25 per arm). The hypothesis is that shared decision-making will increase in encounters using the intervention.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fred Ketchum, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 608-265-5523
- E-mail: BiomarkersInPrimarycare@neurology.wisc.edu
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- School of Medicine and Public Health, University of Wisconsin
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Contato:
- Fred Ketchum, M.D., PhD
- Número de telefone: 608-265-5523
- E-mail: fketchum@wisc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Simulation 1 and Simulation 2: PCPs with experience and interest in cognitive diagnosis.
- Simulation 2: community dwelling older adults age 50 or older are eligible.
Exclusion Criteria (PCP): none
Participant Exclusion Criteria:
- Not fluent in English
- age <50 years
- pre-existing diagnosis of cognitive impairment
- having an activated medical decision-make r or not living independently in the community.
There will be no exclusion based upon sex/gender, race, or ethnicity.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Simulation clinical encounters
In Simulation 1, 15 PCPs will complete simulated clinical encounters with standardized patients after completing trainings on how to use the decision-support tool.
In Simulation 2, a different group of 3-5 PCPs will see patients during simulated clinical encounters without using the decision-support too for the first half.
In the second half, these PCPs will complete trainings on how to use the tool and then see the second half of the participants using the tool.
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Based on previous data analysis, the decision-support tool is intended to facilitate discussions between the patients and their providers regarding the Phospho-Tau blood test.
It functions as a flowchart to provide clear, accessible information about the blood test that will assist providers in discussions around guide the patients through navigating a diagnostic workups for memory problems.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Effectiveness of the tool on shared decision-making as measured by OPTION-5 Score
Prazo: This is a single time point outcome measure. In Simulation 2, providers participants will complete OPTION-5 immediately after they participate in the high fidelity clinical encounter session.
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Effectiveness of the tool on shared decision-making will be measured by OPTION-5 score, a validated measurement to quantitatively evaluated shared decision-making process from the observers' perspective.
The total range of scores is from 0-100 where higher scores indicate greater patient involvement
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This is a single time point outcome measure. In Simulation 2, providers participants will complete OPTION-5 immediately after they participate in the high fidelity clinical encounter session.
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Effectiveness of the tool on shared decision-making assessed by SDM-Q-9.
Prazo: This is a single time point outcome measure. In Simulation 2, patients participants will complete SDM-Q-9 immediately after they participate in the high fidelity clinical encounter session.
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SDM-Q-9 is a 9-item questionnaire that evaluates the shared decision-making (SDM) process from the patient's perspective.
Individual items range from "completely disagree" (0) to "completely agree" (5), yielding a raw sum score between 0 and 45, where higher scores demonstrate increased effectiveness.
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This is a single time point outcome measure. In Simulation 2, patients participants will complete SDM-Q-9 immediately after they participate in the high fidelity clinical encounter session.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acceptability and usability of the tool as measured by an adapted System Usability Scale (SUS)
Prazo: In both simulation 1 and simulation 2, provider participants complete the SUS immediately after they have completed the high fidelity clinical encounter session with a patient participant or a standardized patient.
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The System Usability Scale (SUS) is a short 10-item questionnaire that presents a subjective assessments of usability.
The scores are calculated by adjusting odd- and even-numbered item responses, summing the adjusted scores (0-40), and multiplying the total by 2.5 to produce a final score ranging from 0 to 100, where higher scores indicate increased acceptability and usability.
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In both simulation 1 and simulation 2, provider participants complete the SUS immediately after they have completed the high fidelity clinical encounter session with a patient participant or a standardized patient.
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Acceptability and usability of the tool as measured by Practitioner Opinion Survey
Prazo: In both simulation 1 and simulation 2, provider participants complete the POS immediately after they have completed the high fidelity clinical encounter session with a patient participant or a standardized patient.
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The Practitioner opinion survey (POS) is a questionnaire that contains 15 items that assess the usability and acceptability of the shared decision-making tool.
The total score range is from 15-75, with higher summed score indicating higher usability and acceptability from the perspective of the providers.
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In both simulation 1 and simulation 2, provider participants complete the POS immediately after they have completed the high fidelity clinical encounter session with a patient participant or a standardized patient.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fred Ketchum, M.D., Ph.D., University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kriston L, Scholl I, Holzel L, Simon D, Loh A, Harter M. The 9-item Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9). Development and psychometric properties in a primary care sample. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):94-9. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.034. Epub 2009 Oct 30.
- Barr PJ, O'Malley AJ, Tsulukidze M, Gionfriddo MR, Montori V, Elwyn G. The psychometric properties of Observer OPTION(5), an observer measure of shared decision making. Patient Educ Couns. 2015 Aug;98(8):970-6. doi: 10.1016/j.pec.2015.04.010. Epub 2015 Apr 29.
- Brooke, John. (1995). SUS: A quick and dirty usability scale. Usability Eval. Ind.. 189.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026-1045
- R00AG083131 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NRL Neurology (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 8/14/26 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
There is currently not a plan to make IPD available.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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