- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07828275
FASD Prevention R33 (R33)
2026년 9월 14일 업데이트: Yukiko Washio, Philadelphia College of Osteopathic Medicine
Adapting and Testing Behavioral Intervention to Prevent Fetal Alcohol Spectrum Disorders and Adverse Infant Outcomes (R33)
This R33 application proposes to adapt and test an evidence-based behavioral intervention to decrease polysubstance use (i.e., alcohol and tobacco/cannabis) during pregnancy and lactation and prevent adverse clinical outcomes, including fetal alcohol spectrum disorder (FASD) in South Africa (SA).
SA has a long history of social and health disparities, resulting in the world's highest rate of FASD (111.1 per 1,000), where lifelong negative cognitive and physical effects result from prenatal alcohol exposure.
FASD is completely preventable if women do not drink during pregnancy.
Prenatal alcohol use frequently co-occurs with other substance use, especially tobacco and cannabis.
The adverse effect on birth outcomes by alcohol and tobacco use together is worse than either substance alone.
Recent evidence from animal models shows that prenatal exposure to both cannabinoids and alcohol potentiate the likelihood of alcohol-induced birth defects.
Data from Cape Metropole, SA, showed that all women who reported prenatal alcohol use also tested positive for tobacco use, with 25% also reporting cannabis use.
Alcohol use while breastfeeding also occurs at a relatively high rate in SA.
Despite tremendous health benefits from breastfeeding, maternal alcohol use while breastfeeding significantly compromises infant development.
Contingency management (CM) has been efficacious in reducing prenatal cocaine, alcohol, and tobacco use in the United States (U.S.).
The Women's Health CoOp (WHC) is an evidence-based brief intervention addressing women-focused syndemic issues and resulting disparities associated with substance and alcohol use.
These evidence-based interventions need to be combined and adapted for addressing maternal polysubstance use and associated health and behavioral issues during pregnancy and lactation in SA.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
184
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yukiko Washio, PhD
- 전화번호: (215) 871-6100
- 이메일: yukikowa@pcom.edu
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카
- University of Cape Town
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연락하다:
- Heather Jaspan, MD, PhD
- 전화번호: +27 21 650 9111
- 이메일: hbjaspan@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- (1) be pregnant, (2) intend to breastfeed, (3) test positive for alcohol use by urinalysis (i.e., EtG), (4) test positive for tobacco or cannabis use by urinalysis (i.e., cotinine and THC), (5) have an independent access to a mobile phone, (6) plan to remain in the area during pregnancy and 3 months postpartum.
Exclusion Criteria:
- Report serious medical problems threatening their current pregnancy or current suicidal thoughts or attempts in the past month.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Usual Care
Participants will receive community referrals to treatment programs as needed and will be asked to meet research staff on a monthly basis at the clinic to provide a urine sample and fill out timeline follow-back.
R200 will be provided for sample provision.
Research staff will make referrals to treatment programs in the community as needed.
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Participants will receive community referrals to treatment programs as needed and will be asked to meet research staff on a monthly basis at the clinic to provide a urine sample and fill out timeline follow-back.
R200 will be provided for sample provision.
Research staff will make referrals to treatment programs in the community as needed.
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실험적: Intervention
Participants will receive text-based support on health promotion and referral content based on educational components.
Participants will be asked to meet research staff on a monthly basis at the clinic to provide a urine sample, fill out timeline follow back on self-reported alcohol and tobacco/cannabis use, and receive contingent incentives if abstinence is verified.
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Participants will receive text-based support on health promotion and referral content based on educational components.
Participants will be asked to meet research staff on a monthly basis at the clinic to provide a urine sample, fill out timeline follow back on self-reported alcohol and tobacco/cannabis use, and receive contingent incentives if abstinence is verified.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Urinalysis results for alcohol use
기간: From enrollment to the end of treatment at 3 months postpartum
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An alcohol metabolite (EtG) will be measured in urine samples.
EtG can be detected in the urine up to 5 days after heavy drinking and up to 2 days after light drinking with ≥150 ng/mL for EtG as a cutoff value.
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From enrollment to the end of treatment at 3 months postpartum
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Urinalysis results for tobacco use
기간: From enrollment to the end of treatment at 3 months postpartum
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Biochemical verification of recent tobacco use in urine samples.
A tobacco metabolite (cotinine) will be measured in urine samples.
The metabolite can be detected up to 3-4 days after use with ≥ 80ng/mL as a cutoff.
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From enrollment to the end of treatment at 3 months postpartum
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Urinalysis results for cannabis use
기간: From enrollment to the end of treatment at 3 months postpartum
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Biochemical verification of recent cannabis use in urine samples.
A cannabis metabolite (THC) will be measured in urine samples.
The metabolite can be detected up to 28 days after heavy use with ≥50 ng/mL as a cutoff.
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From enrollment to the end of treatment at 3 months postpartum
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Birth weight
기간: Birth
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Birth weight
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Birth
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Gestational age at birth
기간: Birth
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Gestational age at birth
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Birth
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Head circumference
기간: Birth
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Head circumference
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Birth
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Apgar score
기간: Birth
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Apgar score
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Birth
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NICU admission
기간: Birth to 3 months postpartum
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NICU admission and length of stay
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Birth to 3 months postpartum
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Infant weight at 3 months
기간: 3 months postpartum
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Infant weight at 3 months
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3 months postpartum
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Infant height at 3 months
기간: 3 months postpartum
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Infant height at 3 months
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3 months postpartum
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- H26-046
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
A limited data set in which names and other personal health identifiers are removed will be supplied to researchers on request.
The data will be made available after the publication of the study results.
Analytic files will be collected in Redcap and then prepared in SPSS, R, SAS, or STATA, with online codebooks giving the variable name, label, type, format, positions, consistency codes, and, if applicable, values and value labels.
Requesting access to data will involve drafting an abstract, checking the feasibility relative to the available data, and then seeking the permission of the principal investigator and the team for review, if appropriate.
The data sets will be ready for use and can be converted to other analytic tools.
IPD 공유 기간
After study outcomes are published for 3 years
IPD 공유 액세스 기준
those with the permission of the principal investigator and the team investigators
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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