Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FASD Prevention R33 (R33)

14. září 2026 aktualizováno: Yukiko Washio, Philadelphia College of Osteopathic Medicine

Adapting and Testing Behavioral Intervention to Prevent Fetal Alcohol Spectrum Disorders and Adverse Infant Outcomes (R33)

This R33 application proposes to adapt and test an evidence-based behavioral intervention to decrease polysubstance use (i.e., alcohol and tobacco/cannabis) during pregnancy and lactation and prevent adverse clinical outcomes, including fetal alcohol spectrum disorder (FASD) in South Africa (SA). SA has a long history of social and health disparities, resulting in the world's highest rate of FASD (111.1 per 1,000), where lifelong negative cognitive and physical effects result from prenatal alcohol exposure. FASD is completely preventable if women do not drink during pregnancy. Prenatal alcohol use frequently co-occurs with other substance use, especially tobacco and cannabis. The adverse effect on birth outcomes by alcohol and tobacco use together is worse than either substance alone. Recent evidence from animal models shows that prenatal exposure to both cannabinoids and alcohol potentiate the likelihood of alcohol-induced birth defects. Data from Cape Metropole, SA, showed that all women who reported prenatal alcohol use also tested positive for tobacco use, with 25% also reporting cannabis use. Alcohol use while breastfeeding also occurs at a relatively high rate in SA. Despite tremendous health benefits from breastfeeding, maternal alcohol use while breastfeeding significantly compromises infant development. Contingency management (CM) has been efficacious in reducing prenatal cocaine, alcohol, and tobacco use in the United States (U.S.). The Women's Health CoOp (WHC) is an evidence-based brief intervention addressing women-focused syndemic issues and resulting disparities associated with substance and alcohol use. These evidence-based interventions need to be combined and adapted for addressing maternal polysubstance use and associated health and behavioral issues during pregnancy and lactation in SA.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

184

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yukiko Washio, PhD
  • Telefonní číslo: (215) 871-6100
  • E-mail: yukikowa@pcom.edu

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • University of Cape Town
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • (1) be pregnant, (2) intend to breastfeed, (3) test positive for alcohol use by urinalysis (i.e., EtG), (4) test positive for tobacco or cannabis use by urinalysis (i.e., cotinine and THC), (5) have an independent access to a mobile phone, (6) plan to remain in the area during pregnancy and 3 months postpartum.

Exclusion Criteria:

  • Report serious medical problems threatening their current pregnancy or current suicidal thoughts or attempts in the past month.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Usual Care
Participants will receive community referrals to treatment programs as needed and will be asked to meet research staff on a monthly basis at the clinic to provide a urine sample and fill out timeline follow-back. R200 will be provided for sample provision. Research staff will make referrals to treatment programs in the community as needed.
Behaviorální: Usual Care
Participants will receive community referrals to treatment programs as needed and will be asked to meet research staff on a monthly basis at the clinic to provide a urine sample and fill out timeline follow-back. R200 will be provided for sample provision. Research staff will make referrals to treatment programs in the community as needed.
Experimentální: Intervention
Participants will receive text-based support on health promotion and referral content based on educational components. Participants will be asked to meet research staff on a monthly basis at the clinic to provide a urine sample, fill out timeline follow back on self-reported alcohol and tobacco/cannabis use, and receive contingent incentives if abstinence is verified.
Behaviorální: Intervention
Participants will receive text-based support on health promotion and referral content based on educational components. Participants will be asked to meet research staff on a monthly basis at the clinic to provide a urine sample, fill out timeline follow back on self-reported alcohol and tobacco/cannabis use, and receive contingent incentives if abstinence is verified.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Urinalysis results for alcohol use
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 3 months postpartum
An alcohol metabolite (EtG) will be measured in urine samples. EtG can be detected in the urine up to 5 days after heavy drinking and up to 2 days after light drinking with ≥150 ng/mL for EtG as a cutoff value.
From enrollment to the end of treatment at 3 months postpartum
Urinalysis results for tobacco use
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 3 months postpartum
Biochemical verification of recent tobacco use in urine samples. A tobacco metabolite (cotinine) will be measured in urine samples. The metabolite can be detected up to 3-4 days after use with ≥ 80ng/mL as a cutoff.
From enrollment to the end of treatment at 3 months postpartum
Urinalysis results for cannabis use
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 3 months postpartum
Biochemical verification of recent cannabis use in urine samples. A cannabis metabolite (THC) will be measured in urine samples. The metabolite can be detected up to 28 days after heavy use with ≥50 ng/mL as a cutoff.
From enrollment to the end of treatment at 3 months postpartum

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Birth weight
Časové okno: Birth
Birth weight
Birth
Gestational age at birth
Časové okno: Birth
Gestational age at birth
Birth
Head circumference
Časové okno: Birth
Head circumference
Birth
Apgar score
Časové okno: Birth
Apgar score
Birth
NICU admission
Časové okno: Birth to 3 months postpartum
NICU admission and length of stay
Birth to 3 months postpartum
Infant weight at 3 months
Časové okno: 3 months postpartum
Infant weight at 3 months
3 months postpartum
Infant height at 3 months
Časové okno: 3 months postpartum
Infant height at 3 months
3 months postpartum

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philadelphia College of Osteopathic Medicine

Spolupracovníci

University of Cape Town
RTI International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H26-046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

A limited data set in which names and other personal health identifiers are removed will be supplied to researchers on request. The data will be made available after the publication of the study results. Analytic files will be collected in Redcap and then prepared in SPSS, R, SAS, or STATA, with online codebooks giving the variable name, label, type, format, positions, consistency codes, and, if applicable, values and value labels. Requesting access to data will involve drafting an abstract, checking the feasibility relative to the available data, and then seeking the permission of the principal investigator and the team for review, if appropriate. The data sets will be ready for use and can be converted to other analytic tools.

Časový rámec sdílení IPD

After study outcomes are published for 3 years

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

those with the permission of the principal investigator and the team investigators

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit