- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07828275
FASD Prevention R33 (R33)
14 сентября 2026 г. обновлено: Yukiko Washio, Philadelphia College of Osteopathic Medicine
Adapting and Testing Behavioral Intervention to Prevent Fetal Alcohol Spectrum Disorders and Adverse Infant Outcomes (R33)
This R33 application proposes to adapt and test an evidence-based behavioral intervention to decrease polysubstance use (i.e., alcohol and tobacco/cannabis) during pregnancy and lactation and prevent adverse clinical outcomes, including fetal alcohol spectrum disorder (FASD) in South Africa (SA).
SA has a long history of social and health disparities, resulting in the world's highest rate of FASD (111.1 per 1,000), where lifelong negative cognitive and physical effects result from prenatal alcohol exposure.
FASD is completely preventable if women do not drink during pregnancy.
Prenatal alcohol use frequently co-occurs with other substance use, especially tobacco and cannabis.
The adverse effect on birth outcomes by alcohol and tobacco use together is worse than either substance alone.
Recent evidence from animal models shows that prenatal exposure to both cannabinoids and alcohol potentiate the likelihood of alcohol-induced birth defects.
Data from Cape Metropole, SA, showed that all women who reported prenatal alcohol use also tested positive for tobacco use, with 25% also reporting cannabis use.
Alcohol use while breastfeeding also occurs at a relatively high rate in SA.
Despite tremendous health benefits from breastfeeding, maternal alcohol use while breastfeeding significantly compromises infant development.
Contingency management (CM) has been efficacious in reducing prenatal cocaine, alcohol, and tobacco use in the United States (U.S.).
The Women's Health CoOp (WHC) is an evidence-based brief intervention addressing women-focused syndemic issues and resulting disparities associated with substance and alcohol use.
These evidence-based interventions need to be combined and adapted for addressing maternal polysubstance use and associated health and behavioral issues during pregnancy and lactation in SA.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
184
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yukiko Washio, PhD
- Номер телефона: (215) 871-6100
- Электронная почта: yukikowa@pcom.edu
Места учебы
-
-
-
Cape Town, Южная Африка
- University of Cape Town
-
Контакт:
- Heather Jaspan, MD, PhD
- Номер телефона: +27 21 650 9111
- Электронная почта: hbjaspan@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- (1) be pregnant, (2) intend to breastfeed, (3) test positive for alcohol use by urinalysis (i.e., EtG), (4) test positive for tobacco or cannabis use by urinalysis (i.e., cotinine and THC), (5) have an independent access to a mobile phone, (6) plan to remain in the area during pregnancy and 3 months postpartum.
Exclusion Criteria:
- Report serious medical problems threatening their current pregnancy or current suicidal thoughts or attempts in the past month.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Usual Care
Participants will receive community referrals to treatment programs as needed and will be asked to meet research staff on a monthly basis at the clinic to provide a urine sample and fill out timeline follow-back.
R200 will be provided for sample provision.
Research staff will make referrals to treatment programs in the community as needed.
|
Participants will receive community referrals to treatment programs as needed and will be asked to meet research staff on a monthly basis at the clinic to provide a urine sample and fill out timeline follow-back.
R200 will be provided for sample provision.
Research staff will make referrals to treatment programs in the community as needed.
|
|
Экспериментальный: Intervention
Participants will receive text-based support on health promotion and referral content based on educational components.
Participants will be asked to meet research staff on a monthly basis at the clinic to provide a urine sample, fill out timeline follow back on self-reported alcohol and tobacco/cannabis use, and receive contingent incentives if abstinence is verified.
|
Participants will receive text-based support on health promotion and referral content based on educational components.
Participants will be asked to meet research staff on a monthly basis at the clinic to provide a urine sample, fill out timeline follow back on self-reported alcohol and tobacco/cannabis use, and receive contingent incentives if abstinence is verified.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Urinalysis results for alcohol use
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 3 months postpartum
|
An alcohol metabolite (EtG) will be measured in urine samples.
EtG can be detected in the urine up to 5 days after heavy drinking and up to 2 days after light drinking with ≥150 ng/mL for EtG as a cutoff value.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months postpartum
|
|
Urinalysis results for tobacco use
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 3 months postpartum
|
Biochemical verification of recent tobacco use in urine samples.
A tobacco metabolite (cotinine) will be measured in urine samples.
The metabolite can be detected up to 3-4 days after use with ≥ 80ng/mL as a cutoff.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months postpartum
|
|
Urinalysis results for cannabis use
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 3 months postpartum
|
Biochemical verification of recent cannabis use in urine samples.
A cannabis metabolite (THC) will be measured in urine samples.
The metabolite can be detected up to 28 days after heavy use with ≥50 ng/mL as a cutoff.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months postpartum
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Birth weight
Временное ограничение: Birth
|
Birth weight
|
Birth
|
|
Gestational age at birth
Временное ограничение: Birth
|
Gestational age at birth
|
Birth
|
|
Head circumference
Временное ограничение: Birth
|
Head circumference
|
Birth
|
|
Apgar score
Временное ограничение: Birth
|
Apgar score
|
Birth
|
|
NICU admission
Временное ограничение: Birth to 3 months postpartum
|
NICU admission and length of stay
|
Birth to 3 months postpartum
|
|
Infant weight at 3 months
Временное ограничение: 3 months postpartum
|
Infant weight at 3 months
|
3 months postpartum
|
|
Infant height at 3 months
Временное ограничение: 3 months postpartum
|
Infant height at 3 months
|
3 months postpartum
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H26-046
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
A limited data set in which names and other personal health identifiers are removed will be supplied to researchers on request.
The data will be made available after the publication of the study results.
Analytic files will be collected in Redcap and then prepared in SPSS, R, SAS, or STATA, with online codebooks giving the variable name, label, type, format, positions, consistency codes, and, if applicable, values and value labels.
Requesting access to data will involve drafting an abstract, checking the feasibility relative to the available data, and then seeking the permission of the principal investigator and the team for review, if appropriate.
The data sets will be ready for use and can be converted to other analytic tools.
Сроки обмена IPD
After study outcomes are published for 3 years
Критерии совместного доступа к IPD
those with the permission of the principal investigator and the team investigators
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .