- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07828275
FASD Prevention R33 (R33)
14 de setembro de 2026 atualizado por: Yukiko Washio, Philadelphia College of Osteopathic Medicine
Adapting and Testing Behavioral Intervention to Prevent Fetal Alcohol Spectrum Disorders and Adverse Infant Outcomes (R33)
This R33 application proposes to adapt and test an evidence-based behavioral intervention to decrease polysubstance use (i.e., alcohol and tobacco/cannabis) during pregnancy and lactation and prevent adverse clinical outcomes, including fetal alcohol spectrum disorder (FASD) in South Africa (SA).
SA has a long history of social and health disparities, resulting in the world's highest rate of FASD (111.1 per 1,000), where lifelong negative cognitive and physical effects result from prenatal alcohol exposure.
FASD is completely preventable if women do not drink during pregnancy.
Prenatal alcohol use frequently co-occurs with other substance use, especially tobacco and cannabis.
The adverse effect on birth outcomes by alcohol and tobacco use together is worse than either substance alone.
Recent evidence from animal models shows that prenatal exposure to both cannabinoids and alcohol potentiate the likelihood of alcohol-induced birth defects.
Data from Cape Metropole, SA, showed that all women who reported prenatal alcohol use also tested positive for tobacco use, with 25% also reporting cannabis use.
Alcohol use while breastfeeding also occurs at a relatively high rate in SA.
Despite tremendous health benefits from breastfeeding, maternal alcohol use while breastfeeding significantly compromises infant development.
Contingency management (CM) has been efficacious in reducing prenatal cocaine, alcohol, and tobacco use in the United States (U.S.).
The Women's Health CoOp (WHC) is an evidence-based brief intervention addressing women-focused syndemic issues and resulting disparities associated with substance and alcohol use.
These evidence-based interventions need to be combined and adapted for addressing maternal polysubstance use and associated health and behavioral issues during pregnancy and lactation in SA.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
184
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yukiko Washio, PhD
- Número de telefone: (215) 871-6100
- E-mail: yukikowa@pcom.edu
Locais de estudo
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-
Cape Town, África do Sul
- University of Cape Town
-
Contato:
- Heather Jaspan, MD, PhD
- Número de telefone: +27 21 650 9111
- E-mail: hbjaspan@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- (1) be pregnant, (2) intend to breastfeed, (3) test positive for alcohol use by urinalysis (i.e., EtG), (4) test positive for tobacco or cannabis use by urinalysis (i.e., cotinine and THC), (5) have an independent access to a mobile phone, (6) plan to remain in the area during pregnancy and 3 months postpartum.
Exclusion Criteria:
- Report serious medical problems threatening their current pregnancy or current suicidal thoughts or attempts in the past month.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Usual Care
Participants will receive community referrals to treatment programs as needed and will be asked to meet research staff on a monthly basis at the clinic to provide a urine sample and fill out timeline follow-back.
R200 will be provided for sample provision.
Research staff will make referrals to treatment programs in the community as needed.
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Participants will receive community referrals to treatment programs as needed and will be asked to meet research staff on a monthly basis at the clinic to provide a urine sample and fill out timeline follow-back.
R200 will be provided for sample provision.
Research staff will make referrals to treatment programs in the community as needed.
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Experimental: Intervention
Participants will receive text-based support on health promotion and referral content based on educational components.
Participants will be asked to meet research staff on a monthly basis at the clinic to provide a urine sample, fill out timeline follow back on self-reported alcohol and tobacco/cannabis use, and receive contingent incentives if abstinence is verified.
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Participants will receive text-based support on health promotion and referral content based on educational components.
Participants will be asked to meet research staff on a monthly basis at the clinic to provide a urine sample, fill out timeline follow back on self-reported alcohol and tobacco/cannabis use, and receive contingent incentives if abstinence is verified.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Urinalysis results for alcohol use
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 3 months postpartum
|
An alcohol metabolite (EtG) will be measured in urine samples.
EtG can be detected in the urine up to 5 days after heavy drinking and up to 2 days after light drinking with ≥150 ng/mL for EtG as a cutoff value.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months postpartum
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Urinalysis results for tobacco use
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 3 months postpartum
|
Biochemical verification of recent tobacco use in urine samples.
A tobacco metabolite (cotinine) will be measured in urine samples.
The metabolite can be detected up to 3-4 days after use with ≥ 80ng/mL as a cutoff.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months postpartum
|
|
Urinalysis results for cannabis use
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 3 months postpartum
|
Biochemical verification of recent cannabis use in urine samples.
A cannabis metabolite (THC) will be measured in urine samples.
The metabolite can be detected up to 28 days after heavy use with ≥50 ng/mL as a cutoff.
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From enrollment to the end of treatment at 3 months postpartum
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Birth weight
Prazo: Birth
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Birth weight
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Birth
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Gestational age at birth
Prazo: Birth
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Gestational age at birth
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Birth
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Head circumference
Prazo: Birth
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Head circumference
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Birth
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Apgar score
Prazo: Birth
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Apgar score
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Birth
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NICU admission
Prazo: Birth to 3 months postpartum
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NICU admission and length of stay
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Birth to 3 months postpartum
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Infant weight at 3 months
Prazo: 3 months postpartum
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Infant weight at 3 months
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3 months postpartum
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Infant height at 3 months
Prazo: 3 months postpartum
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Infant height at 3 months
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3 months postpartum
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H26-046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A limited data set in which names and other personal health identifiers are removed will be supplied to researchers on request.
The data will be made available after the publication of the study results.
Analytic files will be collected in Redcap and then prepared in SPSS, R, SAS, or STATA, with online codebooks giving the variable name, label, type, format, positions, consistency codes, and, if applicable, values and value labels.
Requesting access to data will involve drafting an abstract, checking the feasibility relative to the available data, and then seeking the permission of the principal investigator and the team for review, if appropriate.
The data sets will be ready for use and can be converted to other analytic tools.
Prazo de Compartilhamento de IPD
After study outcomes are published for 3 years
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
those with the permission of the principal investigator and the team investigators
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .