- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07828366
The Clinical and Ultrasound Outcomes of Double-row "Knotless" Rotator Cuff Repairs Using the Montgolfier Technique (Knotless2)
Pilot Study on the Clinical and Ultrasound Outcomes of Double-row "Knotless" Rotator Cuff Repairs Using the Montgolfier Technique
Arthroscopic repairs of rotator cuff tears are now predominantly performed using double-row anchor and suture techniques. This approach is considered to have superior biomechanics compared to previous single-row repair techniques. Numerous double-row techniques with a knotted medial row have been described, but a consensus regarding their performance has yet to be established. One such technique is effective and easily reproducible: the "double-row Montgolfier" arthroscopic repair technique. This knotless approach features a uniformly distributed, load-sharing, and radially oriented suture configuration, much like the envelope cables of a Montgolfier hot air balloon, its namesake. Other advantages include the possibility of applying progressive manual tension to each suture and easy intraoperative adjustments based on the size, shape, and delamination of the tear, as well as the tension and quality of the tissues. Future studies are needed to validate the biomechanics and clinical outcomes of this technique. To date, only one publication describes this technique, from which its practice is gradually developing in France. No studies currently evaluate the performance of this approach. This pilot study will provide data to inform the design of other studies.
The main objective of this study is to evaluate the clinical results (functional and pain) of the "Montgolfier Double-Row Knotless" technique at 12 months of follow-up.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jean-François Oudet, M.
- 전화번호: 0033683346567
- 이메일: jf.oudet@ecten.eu
연구 장소
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-
-
Lyon, 프랑스, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
연락하다:
- Lionel Neyton, Dr
- 전화번호: 0033 0437530057
- 이메일: neyton.lionel@orange.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female patient aged over 18,
- Patient scheduled for rotator cuff repair using the Montgolfier double-row technique,
- Patient affiliated with or a beneficiary of a social security scheme,
- Patient who has been informed and has provided free, informed, and written consent.
Exclusion Criteria:
- Patient who has previously undergone shoulder surgery
- Patient with a shoulder condition resulting from a workplace accident or suffering from an occupational disease
- Patients lacking the intellectual or physical capacity to provide consent
- Protected patient: adult under guardianship, curatorship, or other legal protection; deprived of liberty by judicial or administrative decision; or under judicial protection
- Pregnant, breastfeeding, or recently delivered woman
- Patient hospitalized without consent.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Patient scheduled for rotator cuff repair using the Montgolfier double-row technique.
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Rotator cuff repair using the Montgolfier double-row technique.
Ultrasound at 6 months and one year after surgery
Questionnaires :
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Achievement of the MCID (Minimal Clinically Important Difference) for the ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) score at 12 months.
기간: between day 0 and 12 months
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For each patient, the change in the ASES score between day 0 and 12 months will be calculated.
The patient will be considered successful if this change is greater than or equal to 27.1 (MCID of the ASES score).
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between day 0 and 12 months
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-A00703-46
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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