- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07828366
The Clinical and Ultrasound Outcomes of Double-row "Knotless" Rotator Cuff Repairs Using the Montgolfier Technique (Knotless2)
Pilot Study on the Clinical and Ultrasound Outcomes of Double-row "Knotless" Rotator Cuff Repairs Using the Montgolfier Technique
Arthroscopic repairs of rotator cuff tears are now predominantly performed using double-row anchor and suture techniques. This approach is considered to have superior biomechanics compared to previous single-row repair techniques. Numerous double-row techniques with a knotted medial row have been described, but a consensus regarding their performance has yet to be established. One such technique is effective and easily reproducible: the "double-row Montgolfier" arthroscopic repair technique. This knotless approach features a uniformly distributed, load-sharing, and radially oriented suture configuration, much like the envelope cables of a Montgolfier hot air balloon, its namesake. Other advantages include the possibility of applying progressive manual tension to each suture and easy intraoperative adjustments based on the size, shape, and delamination of the tear, as well as the tension and quality of the tissues. Future studies are needed to validate the biomechanics and clinical outcomes of this technique. To date, only one publication describes this technique, from which its practice is gradually developing in France. No studies currently evaluate the performance of this approach. This pilot study will provide data to inform the design of other studies.
The main objective of this study is to evaluate the clinical results (functional and pain) of the "Montgolfier Double-Row Knotless" technique at 12 months of follow-up.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-François Oudet, M.
- Número de teléfono: 0033683346567
- Correo electrónico: jf.oudet@ecten.eu
Ubicaciones de estudio
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-
-
Lyon, Francia, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Contacto:
- Lionel Neyton, Dr
- Número de teléfono: 0033 0437530057
- Correo electrónico: neyton.lionel@orange.fr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female patient aged over 18,
- Patient scheduled for rotator cuff repair using the Montgolfier double-row technique,
- Patient affiliated with or a beneficiary of a social security scheme,
- Patient who has been informed and has provided free, informed, and written consent.
Exclusion Criteria:
- Patient who has previously undergone shoulder surgery
- Patient with a shoulder condition resulting from a workplace accident or suffering from an occupational disease
- Patients lacking the intellectual or physical capacity to provide consent
- Protected patient: adult under guardianship, curatorship, or other legal protection; deprived of liberty by judicial or administrative decision; or under judicial protection
- Pregnant, breastfeeding, or recently delivered woman
- Patient hospitalized without consent.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Patient scheduled for rotator cuff repair using the Montgolfier double-row technique.
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Rotator cuff repair using the Montgolfier double-row technique.
Ultrasound at 6 months and one year after surgery
Questionnaires :
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Achievement of the MCID (Minimal Clinically Important Difference) for the ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) score at 12 months.
Periodo de tiempo: between day 0 and 12 months
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For each patient, the change in the ASES score between day 0 and 12 months will be calculated.
The patient will be considered successful if this change is greater than or equal to 27.1 (MCID of the ASES score).
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between day 0 and 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Fenómeno físico
- Radiación
- Radiación, nonionizante
- Olas ultrasónicas
- Sonido
- Encuestas y cuestionarios
- Ondas de choque de alta energía
Otros números de identificación del estudio
- 2025-A00703-46
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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