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The Clinical and Ultrasound Outcomes of Double-row "Knotless" Rotator Cuff Repairs Using the Montgolfier Technique (Knotless2)

Pilot Study on the Clinical and Ultrasound Outcomes of Double-row "Knotless" Rotator Cuff Repairs Using the Montgolfier Technique

Arthroscopic repairs of rotator cuff tears are now predominantly performed using double-row anchor and suture techniques. This approach is considered to have superior biomechanics compared to previous single-row repair techniques. Numerous double-row techniques with a knotted medial row have been described, but a consensus regarding their performance has yet to be established. One such technique is effective and easily reproducible: the "double-row Montgolfier" arthroscopic repair technique. This knotless approach features a uniformly distributed, load-sharing, and radially oriented suture configuration, much like the envelope cables of a Montgolfier hot air balloon, its namesake. Other advantages include the possibility of applying progressive manual tension to each suture and easy intraoperative adjustments based on the size, shape, and delamination of the tear, as well as the tension and quality of the tissues. Future studies are needed to validate the biomechanics and clinical outcomes of this technique. To date, only one publication describes this technique, from which its practice is gradually developing in France. No studies currently evaluate the performance of this approach. This pilot study will provide data to inform the design of other studies.

The main objective of this study is to evaluate the clinical results (functional and pain) of the "Montgolfier Double-Row Knotless" technique at 12 months of follow-up.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jean-François Oudet, M.
  • Numero di telefono: 0033683346567
  • Email: jf.oudet@ecten.eu

Luoghi di studio

      • Lyon, Francia, 69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female patient aged over 18,
  • Patient scheduled for rotator cuff repair using the Montgolfier double-row technique,
  • Patient affiliated with or a beneficiary of a social security scheme,
  • Patient who has been informed and has provided free, informed, and written consent.

Exclusion Criteria:

  • Patient who has previously undergone shoulder surgery
  • Patient with a shoulder condition resulting from a workplace accident or suffering from an occupational disease
  • Patients lacking the intellectual or physical capacity to provide consent
  • Protected patient: adult under guardianship, curatorship, or other legal protection; deprived of liberty by judicial or administrative decision; or under judicial protection
  • Pregnant, breastfeeding, or recently delivered woman
  • Patient hospitalized without consent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Patient scheduled for rotator cuff repair using the Montgolfier double-row technique.
Rotator cuff repair using the Montgolfier double-row technique.
Ultrasound at 6 months and one year after surgery

Questionnaires :

  • American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES),
  • Simple shoulder test (SST)
  • The Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
  • EVA pain score

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Achievement of the MCID (Minimal Clinically Important Difference) for the ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) score at 12 months.
Lasso di tempo: between day 0 and 12 months
For each patient, the change in the ASES score between day 0 and 12 months will be calculated. The patient will be considered successful if this change is greater than or equal to 27.1 (MCID of the ASES score).
between day 0 and 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

10 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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