- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07828366
The Clinical and Ultrasound Outcomes of Double-row "Knotless" Rotator Cuff Repairs Using the Montgolfier Technique (Knotless2)
Pilot Study on the Clinical and Ultrasound Outcomes of Double-row "Knotless" Rotator Cuff Repairs Using the Montgolfier Technique
Arthroscopic repairs of rotator cuff tears are now predominantly performed using double-row anchor and suture techniques. This approach is considered to have superior biomechanics compared to previous single-row repair techniques. Numerous double-row techniques with a knotted medial row have been described, but a consensus regarding their performance has yet to be established. One such technique is effective and easily reproducible: the "double-row Montgolfier" arthroscopic repair technique. This knotless approach features a uniformly distributed, load-sharing, and radially oriented suture configuration, much like the envelope cables of a Montgolfier hot air balloon, its namesake. Other advantages include the possibility of applying progressive manual tension to each suture and easy intraoperative adjustments based on the size, shape, and delamination of the tear, as well as the tension and quality of the tissues. Future studies are needed to validate the biomechanics and clinical outcomes of this technique. To date, only one publication describes this technique, from which its practice is gradually developing in France. No studies currently evaluate the performance of this approach. This pilot study will provide data to inform the design of other studies.
The main objective of this study is to evaluate the clinical results (functional and pain) of the "Montgolfier Double-Row Knotless" technique at 12 months of follow-up.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jean-François Oudet, M.
- Telefonnummer: 0033683346567
- E-Mail: jf.oudet@ecten.eu
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Kontakt:
- Lionel Neyton, Dr
- Telefonnummer: 0033 0437530057
- E-Mail: neyton.lionel@orange.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female patient aged over 18,
- Patient scheduled for rotator cuff repair using the Montgolfier double-row technique,
- Patient affiliated with or a beneficiary of a social security scheme,
- Patient who has been informed and has provided free, informed, and written consent.
Exclusion Criteria:
- Patient who has previously undergone shoulder surgery
- Patient with a shoulder condition resulting from a workplace accident or suffering from an occupational disease
- Patients lacking the intellectual or physical capacity to provide consent
- Protected patient: adult under guardianship, curatorship, or other legal protection; deprived of liberty by judicial or administrative decision; or under judicial protection
- Pregnant, breastfeeding, or recently delivered woman
- Patient hospitalized without consent.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patient scheduled for rotator cuff repair using the Montgolfier double-row technique.
|
Rotator cuff repair using the Montgolfier double-row technique.
Ultrasound at 6 months and one year after surgery
Questionnaires :
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Achievement of the MCID (Minimal Clinically Important Difference) for the ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) score at 12 months.
Zeitfenster: between day 0 and 12 months
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For each patient, the change in the ASES score between day 0 and 12 months will be calculated.
The patient will be considered successful if this change is greater than or equal to 27.1 (MCID of the ASES score).
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between day 0 and 12 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Physikalische Phänomene
- Strahlung
- Strahlung, nichtionisierend
- Ultraschallwellen
- Klang
- Umfragen und Fragebögen
- Hochenergetische Schockwellen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-A00703-46
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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