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A Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of Multiple Doses Upadacitinib, Tofacitinib, and Baricitinib in Healthy Adult Volunteers

2026년 9월 22일 업데이트: AbbVie

A Phase 1 Open-label, Multiple Dose Study of Upadacitinib, Tofacitinib, and Baricitinib in Healthy Subjects to Evaluate Pharmacodynamic Biomarkers

This is a Phase 1, open label, five arm study to evaluate the pharmacodynamic effects of multiple doses of upadacitinib, tofacitinib, and baricitinib in healthy adult participants.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, 미국, 60030
        • 모병
        • Acpru /Id# 286751

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) is >= 18.0 to <= 32.0 kg/m2 after rounding to the tenths decimal at Screening. BMI is calculated as weight in kg divided by the square of height measured in meters.
  • A condition of general good health, based upon the results of a medical history, Physical Exam (PE), vital signs, laboratory profile and a 12-lead Electrocardiogram (ECG).
  • A female must not be pregnant, or breastfeeding and is not considering becoming pregnant, cryopreserving her eggs or donating eggs during the study or for approximately 30 days after the last dose of study treatment.

Exclusion Criteria:

  • History of epilepsy, any clinically significant cardiac, respiratory (except mild asthma as a child), renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic or psychiatric disease or disorder, two or more prior episodes of herpes zoster, or one or more episodes of disseminated herpes zoster, one or more prior episodes of disseminated herpes simplex (including eczema herpeticum) or any uncontrolled medical illness.
  • History of any clinically significant sensitivity or allergy to any medication or food.
  • History of or active medical condition(s) or surgical procedure(s) that might affect gastrointestinal motility, pH, or absorption [e.g., Crohn's disease, celiac disease, gastroparesis, short bowel syndrome, gastric surgery (except pyloromyotomy for pyloric stenosis during infancy), cholecystectomy, vagotomy, bowel resection, etc.].
  • Evidence of dysplasia or history of malignancy (including lymphoma and leukemia) other than successfully treated non-metastatic cutaneous squamous cell, basal cell carcinoma or localized carcinoma in situ of the cervix.
  • History or evidence of active tuberculosis (TB) disease or latent TB infection.
  • Participant has prior exposure to upadacitinib, tofacitinib or baricitinib within the past 90 days.
  • Participant requires any over-the-counter and/or prescription medication, vitamins, and/or herbal supplements on a regular basis.
  • Participant has used any medications, vitamins and/or herbal supplements within the 2-week period prior to study treatment administration.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm 1: Multiple doses of Upadacitinib

Upadacitinib will be administered once daily

Oral Tablet

실험적: Arm 2: Multiple doses of Tofacitinib

Tofacitinib will be administered twice daily

Oral Tablet

실험적: Arm 3: Multiple doses of Upadacitinib

Upadacitinib will be administered once daily

Oral Tablet

실험적: Arm 4: Multiple doses of Tofacitinib

Tofacitinib will be administered twice daily

Oral Tablet

실험적: Arm 5: Multiple doses of Baricitinib

Baricitinib will be administered once daily

Oral Tablet

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAE)
기간: Up to 44 Days

An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug as either probably related, possibly related, probably not related or not related. A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above. Treatment-emergent adverse events (TEAEs) are defined as any event that began or worsened in severity after the first dose of study drug.

Up to 44 Days
Average plasma concentration (Cavg) of Upadacitinib
기간: Up to 44 Days

Cavg of Upadacitinib

Up to 44 Days
Average plasma concentration (Cavg) of Tofacitinib
기간: Up to 44 Days

Cavg of Tofacitinib

Up to 44 Days
Average plasma concentration (Cavg) of Baricitinib
기간: Up to 44 Days

Cavg of Baricitinib

Up to 44 Days
Area under the concentration-time curve over 24 hours (AUC24) of Upadacitinib
기간: Up to 44 Days

AUC24 of Upadacitinib

Up to 44 Days
Area under the concentration-time curve over 24 hours (AUC24) of Tofacitinib
기간: Up to 44 Days

AUC24 of Tofacitinib

Up to 44 Days
Area under the concentration-time curve over 24 hours (AUC24) of Baricitinib
기간: Up to 44 Days

AUC24 of Baricitinib

Up to 44 Days
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Upadacitinib
기간: Up to 44 Days

Cmax of Upadacitinib

Up to 44 Days
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Tofacitinib
기간: Up to 44 Days

Cmax of Tofacitinib

Up to 44 Days
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Baricitinib
기간: Up to 44 Days

Cmax of Baricitinib

Up to 44 Days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 8월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M26-625

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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