Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of Multiple Doses Upadacitinib, Tofacitinib, and Baricitinib in Healthy Adult Volunteers

22 september 2026 uppdaterad av: AbbVie

A Phase 1 Open-label, Multiple Dose Study of Upadacitinib, Tofacitinib, and Baricitinib in Healthy Subjects to Evaluate Pharmacodynamic Biomarkers

This is a Phase 1, open label, five arm study to evaluate the pharmacodynamic effects of multiple doses of upadacitinib, tofacitinib, and baricitinib in healthy adult participants.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Förenta staterna, 60030
        • Rekrytering
        • Acpru /Id# 286751

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) is >= 18.0 to <= 32.0 kg/m2 after rounding to the tenths decimal at Screening. BMI is calculated as weight in kg divided by the square of height measured in meters.
  • A condition of general good health, based upon the results of a medical history, Physical Exam (PE), vital signs, laboratory profile and a 12-lead Electrocardiogram (ECG).
  • A female must not be pregnant, or breastfeeding and is not considering becoming pregnant, cryopreserving her eggs or donating eggs during the study or for approximately 30 days after the last dose of study treatment.

Exclusion Criteria:

  • History of epilepsy, any clinically significant cardiac, respiratory (except mild asthma as a child), renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic or psychiatric disease or disorder, two or more prior episodes of herpes zoster, or one or more episodes of disseminated herpes zoster, one or more prior episodes of disseminated herpes simplex (including eczema herpeticum) or any uncontrolled medical illness.
  • History of any clinically significant sensitivity or allergy to any medication or food.
  • History of or active medical condition(s) or surgical procedure(s) that might affect gastrointestinal motility, pH, or absorption [e.g., Crohn's disease, celiac disease, gastroparesis, short bowel syndrome, gastric surgery (except pyloromyotomy for pyloric stenosis during infancy), cholecystectomy, vagotomy, bowel resection, etc.].
  • Evidence of dysplasia or history of malignancy (including lymphoma and leukemia) other than successfully treated non-metastatic cutaneous squamous cell, basal cell carcinoma or localized carcinoma in situ of the cervix.
  • History or evidence of active tuberculosis (TB) disease or latent TB infection.
  • Participant has prior exposure to upadacitinib, tofacitinib or baricitinib within the past 90 days.
  • Participant requires any over-the-counter and/or prescription medication, vitamins, and/or herbal supplements on a regular basis.
  • Participant has used any medications, vitamins and/or herbal supplements within the 2-week period prior to study treatment administration.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Multiple doses of Upadacitinib

Upadacitinib will be administered once daily

Oral Tablet

Experimentell: Arm 2: Multiple doses of Tofacitinib

Tofacitinib will be administered twice daily

Oral Tablet

Experimentell: Arm 3: Multiple doses of Upadacitinib

Upadacitinib will be administered once daily

Oral Tablet

Experimentell: Arm 4: Multiple doses of Tofacitinib

Tofacitinib will be administered twice daily

Oral Tablet

Experimentell: Arm 5: Multiple doses of Baricitinib

Baricitinib will be administered once daily

Oral Tablet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Up to 44 Days

An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug as either probably related, possibly related, probably not related or not related. A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above. Treatment-emergent adverse events (TEAEs) are defined as any event that began or worsened in severity after the first dose of study drug.

Up to 44 Days
Average plasma concentration (Cavg) of Upadacitinib
Tidsram: Up to 44 Days

Cavg of Upadacitinib

Up to 44 Days
Average plasma concentration (Cavg) of Tofacitinib
Tidsram: Up to 44 Days

Cavg of Tofacitinib

Up to 44 Days
Average plasma concentration (Cavg) of Baricitinib
Tidsram: Up to 44 Days

Cavg of Baricitinib

Up to 44 Days
Area under the concentration-time curve over 24 hours (AUC24) of Upadacitinib
Tidsram: Up to 44 Days

AUC24 of Upadacitinib

Up to 44 Days
Area under the concentration-time curve over 24 hours (AUC24) of Tofacitinib
Tidsram: Up to 44 Days

AUC24 of Tofacitinib

Up to 44 Days
Area under the concentration-time curve over 24 hours (AUC24) of Baricitinib
Tidsram: Up to 44 Days

AUC24 of Baricitinib

Up to 44 Days
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Upadacitinib
Tidsram: Up to 44 Days

Cmax of Upadacitinib

Up to 44 Days
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Tofacitinib
Tidsram: Up to 44 Days

Cmax of Tofacitinib

Up to 44 Days
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Baricitinib
Tidsram: Up to 44 Days

Cmax of Baricitinib

Up to 44 Days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2026

Första postat (Faktisk)

28 september 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M26-625

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera