- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07843693
A Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of Multiple Doses Upadacitinib, Tofacitinib, and Baricitinib in Healthy Adult Volunteers
A Phase 1 Open-label, Multiple Dose Study of Upadacitinib, Tofacitinib, and Baricitinib in Healthy Subjects to Evaluate Pharmacodynamic Biomarkers
This is a Phase 1, open label, five arm study to evaluate the pharmacodynamic effects of multiple doses of upadacitinib, tofacitinib, and baricitinib in healthy adult participants.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ABBVIE CALL CENTER
- Номер телефона: 844-663-3742
- Электронная почта: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Места учебы
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
- Рекрутинг
- Acpru /Id# 286751
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) is >= 18.0 to <= 32.0 kg/m2 after rounding to the tenths decimal at Screening. BMI is calculated as weight in kg divided by the square of height measured in meters.
- A condition of general good health, based upon the results of a medical history, Physical Exam (PE), vital signs, laboratory profile and a 12-lead Electrocardiogram (ECG).
- A female must not be pregnant, or breastfeeding and is not considering becoming pregnant, cryopreserving her eggs or donating eggs during the study or for approximately 30 days after the last dose of study treatment.
Exclusion Criteria:
- History of epilepsy, any clinically significant cardiac, respiratory (except mild asthma as a child), renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic or psychiatric disease or disorder, two or more prior episodes of herpes zoster, or one or more episodes of disseminated herpes zoster, one or more prior episodes of disseminated herpes simplex (including eczema herpeticum) or any uncontrolled medical illness.
- History of any clinically significant sensitivity or allergy to any medication or food.
- History of or active medical condition(s) or surgical procedure(s) that might affect gastrointestinal motility, pH, or absorption [e.g., Crohn's disease, celiac disease, gastroparesis, short bowel syndrome, gastric surgery (except pyloromyotomy for pyloric stenosis during infancy), cholecystectomy, vagotomy, bowel resection, etc.].
- Evidence of dysplasia or history of malignancy (including lymphoma and leukemia) other than successfully treated non-metastatic cutaneous squamous cell, basal cell carcinoma or localized carcinoma in situ of the cervix.
- History or evidence of active tuberculosis (TB) disease or latent TB infection.
- Participant has prior exposure to upadacitinib, tofacitinib or baricitinib within the past 90 days.
- Participant requires any over-the-counter and/or prescription medication, vitamins, and/or herbal supplements on a regular basis.
- Participant has used any medications, vitamins and/or herbal supplements within the 2-week period prior to study treatment administration.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm 1: Multiple doses of Upadacitinib
Upadacitinib will be administered once daily |
Oral Tablet |
|
Экспериментальный: Arm 2: Multiple doses of Tofacitinib
Tofacitinib will be administered twice daily |
Oral Tablet |
|
Экспериментальный: Arm 3: Multiple doses of Upadacitinib
Upadacitinib will be administered once daily |
Oral Tablet |
|
Экспериментальный: Arm 4: Multiple doses of Tofacitinib
Tofacitinib will be administered twice daily |
Oral Tablet |
|
Экспериментальный: Arm 5: Multiple doses of Baricitinib
Baricitinib will be administered once daily |
Oral Tablet |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAE)
Временное ограничение: Up to 44 Days
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug as either probably related, possibly related, probably not related or not related. A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above. Treatment-emergent adverse events (TEAEs) are defined as any event that began or worsened in severity after the first dose of study drug. |
Up to 44 Days
|
|
Average plasma concentration (Cavg) of Upadacitinib
Временное ограничение: Up to 44 Days
|
Cavg of Upadacitinib |
Up to 44 Days
|
|
Average plasma concentration (Cavg) of Tofacitinib
Временное ограничение: Up to 44 Days
|
Cavg of Tofacitinib |
Up to 44 Days
|
|
Average plasma concentration (Cavg) of Baricitinib
Временное ограничение: Up to 44 Days
|
Cavg of Baricitinib |
Up to 44 Days
|
|
Area under the concentration-time curve over 24 hours (AUC24) of Upadacitinib
Временное ограничение: Up to 44 Days
|
AUC24 of Upadacitinib |
Up to 44 Days
|
|
Area under the concentration-time curve over 24 hours (AUC24) of Tofacitinib
Временное ограничение: Up to 44 Days
|
AUC24 of Tofacitinib |
Up to 44 Days
|
|
Area under the concentration-time curve over 24 hours (AUC24) of Baricitinib
Временное ограничение: Up to 44 Days
|
AUC24 of Baricitinib |
Up to 44 Days
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Upadacitinib
Временное ограничение: Up to 44 Days
|
Cmax of Upadacitinib |
Up to 44 Days
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Tofacitinib
Временное ограничение: Up to 44 Days
|
Cmax of Tofacitinib |
Up to 44 Days
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Baricitinib
Временное ограничение: Up to 44 Days
|
Cmax of Baricitinib |
Up to 44 Days
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M26-625
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .