Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of Multiple Doses Upadacitinib, Tofacitinib, and Baricitinib in Healthy Adult Volunteers

22. september 2026 oppdatert av: AbbVie

A Phase 1 Open-label, Multiple Dose Study of Upadacitinib, Tofacitinib, and Baricitinib in Healthy Subjects to Evaluate Pharmacodynamic Biomarkers

This is a Phase 1, open label, five arm study to evaluate the pharmacodynamic effects of multiple doses of upadacitinib, tofacitinib, and baricitinib in healthy adult participants.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
        • Rekruttering
        • Acpru /Id# 286751

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) is >= 18.0 to <= 32.0 kg/m2 after rounding to the tenths decimal at Screening. BMI is calculated as weight in kg divided by the square of height measured in meters.
  • A condition of general good health, based upon the results of a medical history, Physical Exam (PE), vital signs, laboratory profile and a 12-lead Electrocardiogram (ECG).
  • A female must not be pregnant, or breastfeeding and is not considering becoming pregnant, cryopreserving her eggs or donating eggs during the study or for approximately 30 days after the last dose of study treatment.

Exclusion Criteria:

  • History of epilepsy, any clinically significant cardiac, respiratory (except mild asthma as a child), renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic or psychiatric disease or disorder, two or more prior episodes of herpes zoster, or one or more episodes of disseminated herpes zoster, one or more prior episodes of disseminated herpes simplex (including eczema herpeticum) or any uncontrolled medical illness.
  • History of any clinically significant sensitivity or allergy to any medication or food.
  • History of or active medical condition(s) or surgical procedure(s) that might affect gastrointestinal motility, pH, or absorption [e.g., Crohn's disease, celiac disease, gastroparesis, short bowel syndrome, gastric surgery (except pyloromyotomy for pyloric stenosis during infancy), cholecystectomy, vagotomy, bowel resection, etc.].
  • Evidence of dysplasia or history of malignancy (including lymphoma and leukemia) other than successfully treated non-metastatic cutaneous squamous cell, basal cell carcinoma or localized carcinoma in situ of the cervix.
  • History or evidence of active tuberculosis (TB) disease or latent TB infection.
  • Participant has prior exposure to upadacitinib, tofacitinib or baricitinib within the past 90 days.
  • Participant requires any over-the-counter and/or prescription medication, vitamins, and/or herbal supplements on a regular basis.
  • Participant has used any medications, vitamins and/or herbal supplements within the 2-week period prior to study treatment administration.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Multiple doses of Upadacitinib

Upadacitinib will be administered once daily

Oral Tablet

Eksperimentell: Arm 2: Multiple doses of Tofacitinib

Tofacitinib will be administered twice daily

Oral Tablet

Eksperimentell: Arm 3: Multiple doses of Upadacitinib

Upadacitinib will be administered once daily

Oral Tablet

Eksperimentell: Arm 4: Multiple doses of Tofacitinib

Tofacitinib will be administered twice daily

Oral Tablet

Eksperimentell: Arm 5: Multiple doses of Baricitinib

Baricitinib will be administered once daily

Oral Tablet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Up to 44 Days

An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug as either probably related, possibly related, probably not related or not related. A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above. Treatment-emergent adverse events (TEAEs) are defined as any event that began or worsened in severity after the first dose of study drug.

Up to 44 Days
Average plasma concentration (Cavg) of Upadacitinib
Tidsramme: Up to 44 Days

Cavg of Upadacitinib

Up to 44 Days
Average plasma concentration (Cavg) of Tofacitinib
Tidsramme: Up to 44 Days

Cavg of Tofacitinib

Up to 44 Days
Average plasma concentration (Cavg) of Baricitinib
Tidsramme: Up to 44 Days

Cavg of Baricitinib

Up to 44 Days
Area under the concentration-time curve over 24 hours (AUC24) of Upadacitinib
Tidsramme: Up to 44 Days

AUC24 of Upadacitinib

Up to 44 Days
Area under the concentration-time curve over 24 hours (AUC24) of Tofacitinib
Tidsramme: Up to 44 Days

AUC24 of Tofacitinib

Up to 44 Days
Area under the concentration-time curve over 24 hours (AUC24) of Baricitinib
Tidsramme: Up to 44 Days

AUC24 of Baricitinib

Up to 44 Days
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Upadacitinib
Tidsramme: Up to 44 Days

Cmax of Upadacitinib

Up to 44 Days
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Tofacitinib
Tidsramme: Up to 44 Days

Cmax of Tofacitinib

Up to 44 Days
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Baricitinib
Tidsramme: Up to 44 Days

Cmax of Baricitinib

Up to 44 Days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M26-625

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere