- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07860905
A Study to Test the Repeatability and Reproducibility in Rod Intercept Time Within the AdaptDx Pro in Healthy Subjects With Normal Vision (FlashForward) (FlashForward)
A Prospective, Single-Center Study to Test the Repeatability and Reproducibility in Rod Intercept Time Within the AdaptDx Pro in Healthy Subjects With Normal Vision (FlashForward)
The purpose of this study is to test the repeatability and reproducibility in Rod Intercept (RI) time with two AdaptDx Pro devices in healthy subjects with normal vision.
연구 개요
상세 설명
This study is a prospective, single-center study to test the repeatability and reproducibility in Rod Intercept (RI) time with two AdaptDx Pro devices in healthy subjects with normal vision. Sixteen subjects will be enrolled. Both eyes will be evaluated.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Silverdale, Washington, 미국, 98383
- 모병
- Pacific NorthWest Retina (Silverdale)
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수석 연구원:
- Todd Schneiderman, MD
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연락하다:
- Anna Rogers
- 전화번호: 360-307-0300
- 이메일: a.rogers@pnwretina.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
Subjects who will be permitted into the study include those who meet all the inclusion criteria and have none of the exclusion criteria for both eyes at Visit 1 and confirmed at Visit 2.
설명
Inclusion Criteria (each eye qualifies for the study independently):
- Male or female between the ages of 22 and 49 (inclusive) at Visit 1
- ETDRS BCVA letter score of 85 (Snellen equivalent of 20/20) or better at Visit 1
- Able to communicate well with the Investigator and able to understand and comply with the requirements of the study
- Informed of the nature of this study and has provided written informed consent in accordance with institutional, local and national regulatory guidelines
Exclusion Criteria (each eye qualifies for the study independently):
- Unable to follow simple instructions, operate a response button or maintain attention for 20 minutes
- Diagnosis or history of any ocular disease or disorder
- Serious medical illness that will prevent the subject from performing study activities (including cardiac, hepatic, renal, respiratory, endocrinologic, neurologic, or hematologic disease) or, in the judgement of the Investigator, is likely to require surgical intervention or hospitalization at any point during the study
- Presence of or history of malignancy within the past year of Visit 1 other than non-melanoma skin or squamous cell cancer or cervical carcinoma in-situ
- Is non-ambulatory
- History of drug, alcohol or substance abuse within 3 months prior to Visit 1
- Has received an investigational drug or treatment with an investigational device within 3 months prior to Visit 1
- In the opinion of the Investigator, is unlikely to comply with the study protocol
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: COHORT
- 시간 관점: PROSPECTIVE
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
AdaptDx Pro Wearable
The updated AdaptDx Pro dark adaptation device |
The AdaptDx device measures changes in dark adaptation via rod intercept time. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Rod Intercept Time (RIT)
기간: Immediately after test
|
Rod intercept time is the measure of time it takes for the human eye's rod photoreceptors to recover sensitivity and adjust from bright light to darkness |
Immediately after test
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OPZ003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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