A Study to Test the Repeatability and Reproducibility in Rod Intercept Time Within the AdaptDx Pro in Healthy Subjects With Normal Vision (FlashForward) (FlashForward)
A Prospective, Single-Center Study to Test the Repeatability and Reproducibility in Rod Intercept Time Within the AdaptDx Pro in Healthy Subjects With Normal Vision (FlashForward)
The purpose of this study is to test the repeatability and reproducibility in Rod Intercept (RI) time with two AdaptDx Pro devices in healthy subjects with normal vision.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study is a prospective, single-center study to test the repeatability and reproducibility in Rod Intercept (RI) time with two AdaptDx Pro devices in healthy subjects with normal vision. Sixteen subjects will be enrolled. Both eyes will be evaluated.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Silverdale, Washington, États-Unis, 98383
- Recrutement
- Pacific NorthWest Retina (Silverdale)
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Chercheur principal:
- Todd Schneiderman, MD
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Contact:
- Anna Rogers
- Numéro de téléphone: 360-307-0300
- E-mail: a.rogers@pnwretina.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Subjects who will be permitted into the study include those who meet all the inclusion criteria and have none of the exclusion criteria for both eyes at Visit 1 and confirmed at Visit 2.
La description
Inclusion Criteria (each eye qualifies for the study independently):
- Male or female between the ages of 22 and 49 (inclusive) at Visit 1
- ETDRS BCVA letter score of 85 (Snellen equivalent of 20/20) or better at Visit 1
- Able to communicate well with the Investigator and able to understand and comply with the requirements of the study
- Informed of the nature of this study and has provided written informed consent in accordance with institutional, local and national regulatory guidelines
Exclusion Criteria (each eye qualifies for the study independently):
- Unable to follow simple instructions, operate a response button or maintain attention for 20 minutes
- Diagnosis or history of any ocular disease or disorder
- Serious medical illness that will prevent the subject from performing study activities (including cardiac, hepatic, renal, respiratory, endocrinologic, neurologic, or hematologic disease) or, in the judgement of the Investigator, is likely to require surgical intervention or hospitalization at any point during the study
- Presence of or history of malignancy within the past year of Visit 1 other than non-melanoma skin or squamous cell cancer or cervical carcinoma in-situ
- Is non-ambulatory
- History of drug, alcohol or substance abuse within 3 months prior to Visit 1
- Has received an investigational drug or treatment with an investigational device within 3 months prior to Visit 1
- In the opinion of the Investigator, is unlikely to comply with the study protocol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: COHORT
- Perspectives temporelles: PROSPECTIVE
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AdaptDx Pro Wearable
The updated AdaptDx Pro dark adaptation device |
The AdaptDx device measures changes in dark adaptation via rod intercept time. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rod Intercept Time (RIT)
Délai: Immediately after test
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Rod intercept time is the measure of time it takes for the human eye's rod photoreceptors to recover sensitivity and adjust from bright light to darkness |
Immediately after test
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OPZ003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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