A Study to Test the Repeatability and Reproducibility in Rod Intercept Time Within the AdaptDx Pro in Healthy Subjects With Normal Vision (FlashForward) (FlashForward)
A Prospective, Single-Center Study to Test the Repeatability and Reproducibility in Rod Intercept Time Within the AdaptDx Pro in Healthy Subjects With Normal Vision (FlashForward)
The purpose of this study is to test the repeatability and reproducibility in Rod Intercept (RI) time with two AdaptDx Pro devices in healthy subjects with normal vision.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This study is a prospective, single-center study to test the repeatability and reproducibility in Rod Intercept (RI) time with two AdaptDx Pro devices in healthy subjects with normal vision. Sixteen subjects will be enrolled. Both eyes will be evaluated.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Stany Zjednoczone, 98383
- Rekrutacyjny
- Pacific NorthWest Retina (Silverdale)
-
Główny śledczy:
- Todd Schneiderman, MD
-
Kontakt:
- Anna Rogers
- Numer telefonu: 360-307-0300
- E-mail: a.rogers@pnwretina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Subjects who will be permitted into the study include those who meet all the inclusion criteria and have none of the exclusion criteria for both eyes at Visit 1 and confirmed at Visit 2.
Opis
Inclusion Criteria (each eye qualifies for the study independently):
- Male or female between the ages of 22 and 49 (inclusive) at Visit 1
- ETDRS BCVA letter score of 85 (Snellen equivalent of 20/20) or better at Visit 1
- Able to communicate well with the Investigator and able to understand and comply with the requirements of the study
- Informed of the nature of this study and has provided written informed consent in accordance with institutional, local and national regulatory guidelines
Exclusion Criteria (each eye qualifies for the study independently):
- Unable to follow simple instructions, operate a response button or maintain attention for 20 minutes
- Diagnosis or history of any ocular disease or disorder
- Serious medical illness that will prevent the subject from performing study activities (including cardiac, hepatic, renal, respiratory, endocrinologic, neurologic, or hematologic disease) or, in the judgement of the Investigator, is likely to require surgical intervention or hospitalization at any point during the study
- Presence of or history of malignancy within the past year of Visit 1 other than non-melanoma skin or squamous cell cancer or cervical carcinoma in-situ
- Is non-ambulatory
- History of drug, alcohol or substance abuse within 3 months prior to Visit 1
- Has received an investigational drug or treatment with an investigational device within 3 months prior to Visit 1
- In the opinion of the Investigator, is unlikely to comply with the study protocol
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: COHORT
- Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
AdaptDx Pro Wearable
The updated AdaptDx Pro dark adaptation device |
The AdaptDx device measures changes in dark adaptation via rod intercept time. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rod Intercept Time (RIT)
Ramy czasowe: Immediately after test
|
Rod intercept time is the measure of time it takes for the human eye's rod photoreceptors to recover sensitivity and adjust from bright light to darkness |
Immediately after test
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPZ003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .