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Implementing the 6th Generation Cardiac Troponin T

2026년 11월 10일 업데이트: Rasmus Bo Hasselbalch

Implementing the 6th Generation Cardiac Troponin T: A Stepped Wedged Cluster-randomized Trial

This study will test how a new blood test for troponin T can be introduced into routine hospital care in Denmark and Norway. The study will look at whether the new test helps doctors assess and treat patients with possible heart problems more effectively and safely.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Background Cardiac troponin (cTn) is the key biomarker for diagnosing myocardial infarction (MI). There are two cardiac specific isoforms of cTn, cTnT and cTnI, considered equal in contemporary guidelines. About half of hospitals in Denmark and two thirds of Norwegian providing acute cardiovascular care use cTnT from Roche Diagnostics in routine practice. An improved version of this assay has recently been developed, named the 6th generation cTnT. This novel assay expected to be implemented worldwide within the next years, but there is still limited data comparing it with the previous generation of cTnT. We aim to implement and test the use of the new 6th generation cTnT assay in Danish-Norwegian collaborative, stepped-wedge trial.

Methods This will be a stepped-wedged cluster-randomized implementation study investigating the medical and practical real-life consequences of switching from the 5th to the 6th generation cTnT assay in routine use. All hospitals using cTnT in either Denmark or Norway will be invited to participate in the study. Centers will be randomized to an implementation date. The hospital should switch assay within 1-15 days after the applicable deadline. Following admission, patients will be followed through national registries.

Assay specifics The 6th generation cTnT assay is expected to have a limit of quantification at 1.5 ng/L and an analyti-cal variation of 3% at the 99th upper reference limit. All sites will use the reference values estimated in the assay insert.

Timeline There will be 7 centers in Denmark and 4 centers in Norway in the study. Data collection will begin on the 1st of August 2026 with the first centers expected to switch on the 1st of October 2026. This will mean that the final center will switch on the 1st of August 2027, and the primary results will be available by the end of March 2028. Each laboratory will receive a plan for local analytical verification of the assay.

Collaboration The study is designed and performed as a collaborative effort between Danish and Norwegian re-searchers and led by Kristin Aakre, Rasmus Bo Hasselbalch, Torbjørn Omland and Kasper Iversen. All centers will be invited to participate and contributors fulfilling Vancouver criteria will be invited as authors of any publications. This implementation study will be performed in collaboration with the national societies of clinical biochemistry.

Ethics The project has been presented to the Danish regional ethics committee and is expected to receive a waiver for patient consent in this study. A similar ethical waiver has been given in Norway. The data will follow GDPR guidelines regarding data protection.

Power calculations In a stepped wedge design the period between successive interventions (i.e. stops) is the main design parameter. The study is designed as a primary superiority trial. Given 11 centers and an ex-pected event rate of about 4% and each center including between 200 and 800 patients a month, the study would have above 90% power to show an absolute risk difference of 0.8%. This calcula-tion was performed in collaboration with Professor Theis Lange.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

22600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5009
      • Haukeland, 노르웨이, 5009
      • Hønefoss, 노르웨이, 3511
      • Kristiansand, 노르웨이, 4604
      • Lørenskog, 노르웨이, 1478
      • Nydalen, 노르웨이, 4950
      • Oslo, 노르웨이, 0370
      • Oslo, 노르웨이, 0456
      • Stavanger, 노르웨이, 4011
        • 아직 모집하지 않음
        • Helse Stavanger HF - Stavanger universitetssjukehus
        • 연락하다:
      • Tromsø, 노르웨이, 9019
      • Trondheim, 노르웨이, 7030
      • Tønsberg, 노르웨이, 3103
      • Ålesund, 노르웨이, 6017
      • Ålesund, 노르웨이, 6026
  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • 아직 모집하지 않음
        • Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte Hospital
        • 연락하다:
      • Horsens, 덴마크, 8700
        • 아직 모집하지 않음
        • Regionshospitalet Horsens
        • 연락하다:
      • Kolding, 덴마크, 6000
      • København NV, 덴마크, 2400
        • 아직 모집하지 않음
        • Copenhagen University Hospital - Bispebjerg
        • 연락하다:
      • København Ø, 덴마크, 2100
        • 아직 모집하지 않음
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
        • 연락하다:
      • Odense, 덴마크, 5000
      • Svendborg, 덴마크, 5700
        • 아직 모집하지 않음
        • Odense Universitetshospital Svendborg Sygehus
        • 연락하다:
      • Sønderborg, 덴마크, 6400
        • 아직 모집하지 않음
        • Sygehus Sønderjylland
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Admitted at any of the participating hospitals
  • At least one measurement of cardiac troponin T as a part of routine care in the ED

Exclusion Criteria:

  • Readmission within the study followup

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 5th generation cardiac troponin T arm

Treatment is based on the use of the 5th generation troponin T assay
진단 검사: Standard arm (5th generation of troponin T)

Regular use of the 5th generation troponin T assay
실험적: 6th generation cardiac troponin T arm

Treatment is based on the use of the new 6th generation troponin T assay
진단 검사: Use of the 6th generation of cardiac troponin T assay

The change will be in a stepped-wedge cluster randomised design

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Composite endpoint of death from any cause and MI, or revascularization within 6 months after admission (PCI and CABG).
기간: 6 months

This will exclude events during the index admission
6 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The incidence of fatal and non-fatal MI (I21, I22)
기간: At the time of hospital discharge (Day 0)

All events during admission
At the time of hospital discharge (Day 0)
Unstable angina pectoris (I20.0)
기간: At the time of hospital discharge (Day 0)

Unstable angina diagnosed during admission
At the time of hospital discharge (Day 0)
Invasive coronary angiography
기간: Up to 30 days following discharge

Use of invasive coronary angiography during admission, or planned under index admission
Up to 30 days following discharge
Coronary CT angiography
기간: Up to 30 days following discharge

Use of coronary CT angiography during admission or planned at index admission
Up to 30 days following discharge
The length of stay
기간: At the time of hospital discharge (Day 0)

The length of stay during index admission
At the time of hospital discharge (Day 0)
Readmissions within 30 days
기간: Within 30 days of index admission

The rate of readmission following index admission within 30 days for any cardiovascular cause
Within 30 days of index admission

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage discharged from the hospital within 6 hours
기간: At the time of hospital discharge (Day 0)

Percentage discharged from the hospital within 6 hours (if data can be made available)
At the time of hospital discharge (Day 0)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rasmus Bo Hasselbalch

협력자

University of Bergen
Haukeland University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Kristin Aakre, MD, PhD, Haukeland University Hospital
  • 수석 연구원: Kasper Iversen, MD, Dmsc, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F-26025642

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Due to restrictions within Danish and Norwegian law for registry data

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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