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Implementing the 6th Generation Cardiac Troponin T

10 de novembro de 2026 atualizado por: Rasmus Bo Hasselbalch

Implementing the 6th Generation Cardiac Troponin T: A Stepped Wedged Cluster-randomized Trial

This study will test how a new blood test for troponin T can be introduced into routine hospital care in Denmark and Norway. The study will look at whether the new test helps doctors assess and treat patients with possible heart problems more effectively and safely.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Background Cardiac troponin (cTn) is the key biomarker for diagnosing myocardial infarction (MI). There are two cardiac specific isoforms of cTn, cTnT and cTnI, considered equal in contemporary guidelines. About half of hospitals in Denmark and two thirds of Norwegian providing acute cardiovascular care use cTnT from Roche Diagnostics in routine practice. An improved version of this assay has recently been developed, named the 6th generation cTnT. This novel assay expected to be implemented worldwide within the next years, but there is still limited data comparing it with the previous generation of cTnT. We aim to implement and test the use of the new 6th generation cTnT assay in Danish-Norwegian collaborative, stepped-wedge trial.

Methods This will be a stepped-wedged cluster-randomized implementation study investigating the medical and practical real-life consequences of switching from the 5th to the 6th generation cTnT assay in routine use. All hospitals using cTnT in either Denmark or Norway will be invited to participate in the study. Centers will be randomized to an implementation date. The hospital should switch assay within 1-15 days after the applicable deadline. Following admission, patients will be followed through national registries.

Assay specifics The 6th generation cTnT assay is expected to have a limit of quantification at 1.5 ng/L and an analyti-cal variation of 3% at the 99th upper reference limit. All sites will use the reference values estimated in the assay insert.

Timeline There will be 7 centers in Denmark and 4 centers in Norway in the study. Data collection will begin on the 1st of August 2026 with the first centers expected to switch on the 1st of October 2026. This will mean that the final center will switch on the 1st of August 2027, and the primary results will be available by the end of March 2028. Each laboratory will receive a plan for local analytical verification of the assay.

Collaboration The study is designed and performed as a collaborative effort between Danish and Norwegian re-searchers and led by Kristin Aakre, Rasmus Bo Hasselbalch, Torbjørn Omland and Kasper Iversen. All centers will be invited to participate and contributors fulfilling Vancouver criteria will be invited as authors of any publications. This implementation study will be performed in collaboration with the national societies of clinical biochemistry.

Ethics The project has been presented to the Danish regional ethics committee and is expected to receive a waiver for patient consent in this study. A similar ethical waiver has been given in Norway. The data will follow GDPR guidelines regarding data protection.

Power calculations In a stepped wedge design the period between successive interventions (i.e. stops) is the main design parameter. The study is designed as a primary superiority trial. Given 11 centers and an ex-pected event rate of about 4% and each center including between 200 and 800 patients a month, the study would have above 90% power to show an absolute risk difference of 0.8%. This calcula-tion was performed in collaboration with Professor Theis Lange.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

22600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Ainda não está recrutando
        • Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte Hospital
        • Contato:
      • Horsens, Dinamarca, 8700
        • Ainda não está recrutando
        • Regionshospitalet Horsens
        • Contato:
      • Kolding, Dinamarca, 6000
      • København NV, Dinamarca, 2400
        • Ainda não está recrutando
        • Copenhagen University Hospital - Bispebjerg
        • Contato:
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Ainda não está recrutando
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
        • Contato:
      • Odense, Dinamarca, 5000
      • Svendborg, Dinamarca, 5700
        • Ainda não está recrutando
        • Odense Universitetshospital Svendborg Sygehus
        • Contato:
      • Sønderborg, Dinamarca, 6400
        • Ainda não está recrutando
        • Sygehus Sønderjylland
        • Contato:
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5009
      • Haukeland, Noruega, 5009
      • Hønefoss, Noruega, 3511
      • Kristiansand, Noruega, 4604
      • Lørenskog, Noruega, 1478
      • Nydalen, Noruega, 4950
      • Oslo, Noruega, 0370
      • Oslo, Noruega, 0456
      • Stavanger, Noruega, 4011
        • Ainda não está recrutando
        • Helse Stavanger HF - Stavanger universitetssjukehus
        • Contato:
      • Tromsø, Noruega, 9019
      • Trondheim, Noruega, 7030
      • Tønsberg, Noruega, 3103
      • Ålesund, Noruega, 6017
      • Ålesund, Noruega, 6026

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Admitted at any of the participating hospitals
  • At least one measurement of cardiac troponin T as a part of routine care in the ED

Exclusion Criteria:

  • Readmission within the study followup

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 5th generation cardiac troponin T arm

Treatment is based on the use of the 5th generation troponin T assay
Teste de diagnostico: Standard arm (5th generation of troponin T)

Regular use of the 5th generation troponin T assay
Experimental: 6th generation cardiac troponin T arm

Treatment is based on the use of the new 6th generation troponin T assay
Teste de diagnostico: Use of the 6th generation of cardiac troponin T assay

The change will be in a stepped-wedge cluster randomised design

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composite endpoint of death from any cause and MI, or revascularization within 6 months after admission (PCI and CABG).
Prazo: 6 months

This will exclude events during the index admission
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The incidence of fatal and non-fatal MI (I21, I22)
Prazo: At the time of hospital discharge (Day 0)

All events during admission
At the time of hospital discharge (Day 0)
Unstable angina pectoris (I20.0)
Prazo: At the time of hospital discharge (Day 0)

Unstable angina diagnosed during admission
At the time of hospital discharge (Day 0)
Invasive coronary angiography
Prazo: Up to 30 days following discharge

Use of invasive coronary angiography during admission, or planned under index admission
Up to 30 days following discharge
Coronary CT angiography
Prazo: Up to 30 days following discharge

Use of coronary CT angiography during admission or planned at index admission
Up to 30 days following discharge
The length of stay
Prazo: At the time of hospital discharge (Day 0)

The length of stay during index admission
At the time of hospital discharge (Day 0)
Readmissions within 30 days
Prazo: Within 30 days of index admission

The rate of readmission following index admission within 30 days for any cardiovascular cause
Within 30 days of index admission

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage discharged from the hospital within 6 hours
Prazo: At the time of hospital discharge (Day 0)

Percentage discharged from the hospital within 6 hours (if data can be made available)
At the time of hospital discharge (Day 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rasmus Bo Hasselbalch

Colaboradores

University of Bergen
Haukeland University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin Aakre, MD, PhD, Haukeland University Hospital
  • Investigador principal: Kasper Iversen, MD, Dmsc, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F-26025642

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Due to restrictions within Danish and Norwegian law for registry data

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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