Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implementing the 6th Generation Cardiac Troponin T

10 listopada 2026 zaktualizowane przez: Rasmus Bo Hasselbalch

Implementing the 6th Generation Cardiac Troponin T: A Stepped Wedged Cluster-randomized Trial

This study will test how a new blood test for troponin T can be introduced into routine hospital care in Denmark and Norway. The study will look at whether the new test helps doctors assess and treat patients with possible heart problems more effectively and safely.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Background Cardiac troponin (cTn) is the key biomarker for diagnosing myocardial infarction (MI). There are two cardiac specific isoforms of cTn, cTnT and cTnI, considered equal in contemporary guidelines. About half of hospitals in Denmark and two thirds of Norwegian providing acute cardiovascular care use cTnT from Roche Diagnostics in routine practice. An improved version of this assay has recently been developed, named the 6th generation cTnT. This novel assay expected to be implemented worldwide within the next years, but there is still limited data comparing it with the previous generation of cTnT. We aim to implement and test the use of the new 6th generation cTnT assay in Danish-Norwegian collaborative, stepped-wedge trial.

Methods This will be a stepped-wedged cluster-randomized implementation study investigating the medical and practical real-life consequences of switching from the 5th to the 6th generation cTnT assay in routine use. All hospitals using cTnT in either Denmark or Norway will be invited to participate in the study. Centers will be randomized to an implementation date. The hospital should switch assay within 1-15 days after the applicable deadline. Following admission, patients will be followed through national registries.

Assay specifics The 6th generation cTnT assay is expected to have a limit of quantification at 1.5 ng/L and an analyti-cal variation of 3% at the 99th upper reference limit. All sites will use the reference values estimated in the assay insert.

Timeline There will be 7 centers in Denmark and 4 centers in Norway in the study. Data collection will begin on the 1st of August 2026 with the first centers expected to switch on the 1st of October 2026. This will mean that the final center will switch on the 1st of August 2027, and the primary results will be available by the end of March 2028. Each laboratory will receive a plan for local analytical verification of the assay.

Collaboration The study is designed and performed as a collaborative effort between Danish and Norwegian re-searchers and led by Kristin Aakre, Rasmus Bo Hasselbalch, Torbjørn Omland and Kasper Iversen. All centers will be invited to participate and contributors fulfilling Vancouver criteria will be invited as authors of any publications. This implementation study will be performed in collaboration with the national societies of clinical biochemistry.

Ethics The project has been presented to the Danish regional ethics committee and is expected to receive a waiver for patient consent in this study. A similar ethical waiver has been given in Norway. The data will follow GDPR guidelines regarding data protection.

Power calculations In a stepped wedge design the period between successive interventions (i.e. stops) is the main design parameter. The study is designed as a primary superiority trial. Given 11 centers and an ex-pected event rate of about 4% and each center including between 200 and 800 patients a month, the study would have above 90% power to show an absolute risk difference of 0.8%. This calcula-tion was performed in collaboration with Professor Theis Lange.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte Hospital
        • Kontakt:
      • Horsens, Dania, 8700
      • Kolding, Dania, 6000
      • København NV, Dania, 2400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Copenhagen University Hospital - Bispebjerg
        • Kontakt:
      • København Ø, Dania, 2100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
        • Kontakt:
      • Odense, Dania, 5000
      • Svendborg, Dania, 5700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Odense Universitetshospital Svendborg Sygehus
        • Kontakt:
      • Sønderborg, Dania, 6400
  • Norwegia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Admitted at any of the participating hospitals
  • At least one measurement of cardiac troponin T as a part of routine care in the ED

Exclusion Criteria:

  • Readmission within the study followup

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 5th generation cardiac troponin T arm

Treatment is based on the use of the 5th generation troponin T assay
Test diagnostyczny: Standard arm (5th generation of troponin T)

Regular use of the 5th generation troponin T assay
Eksperymentalny: 6th generation cardiac troponin T arm

Treatment is based on the use of the new 6th generation troponin T assay
Test diagnostyczny: Use of the 6th generation of cardiac troponin T assay

The change will be in a stepped-wedge cluster randomised design

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Composite endpoint of death from any cause and MI, or revascularization within 6 months after admission (PCI and CABG).
Ramy czasowe: 6 months

This will exclude events during the index admission
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The incidence of fatal and non-fatal MI (I21, I22)
Ramy czasowe: At the time of hospital discharge (Day 0)

All events during admission
At the time of hospital discharge (Day 0)
Unstable angina pectoris (I20.0)
Ramy czasowe: At the time of hospital discharge (Day 0)

Unstable angina diagnosed during admission
At the time of hospital discharge (Day 0)
Invasive coronary angiography
Ramy czasowe: Up to 30 days following discharge

Use of invasive coronary angiography during admission, or planned under index admission
Up to 30 days following discharge
Coronary CT angiography
Ramy czasowe: Up to 30 days following discharge

Use of coronary CT angiography during admission or planned at index admission
Up to 30 days following discharge
The length of stay
Ramy czasowe: At the time of hospital discharge (Day 0)

The length of stay during index admission
At the time of hospital discharge (Day 0)
Readmissions within 30 days
Ramy czasowe: Within 30 days of index admission

The rate of readmission following index admission within 30 days for any cardiovascular cause
Within 30 days of index admission

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage discharged from the hospital within 6 hours
Ramy czasowe: At the time of hospital discharge (Day 0)

Percentage discharged from the hospital within 6 hours (if data can be made available)
At the time of hospital discharge (Day 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rasmus Bo Hasselbalch

Współpracownicy

University of Bergen
Haukeland University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristin Aakre, MD, PhD, Haukeland University Hospital
  • Główny śledczy: Kasper Iversen, MD, Dmsc, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F-26025642

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Due to restrictions within Danish and Norwegian law for registry data

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj