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Implementing the 6th Generation Cardiac Troponin T

10. November 2026 aktualisiert von: Rasmus Bo Hasselbalch

Implementing the 6th Generation Cardiac Troponin T: A Stepped Wedged Cluster-randomized Trial

This study will test how a new blood test for troponin T can be introduced into routine hospital care in Denmark and Norway. The study will look at whether the new test helps doctors assess and treat patients with possible heart problems more effectively and safely.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Background Cardiac troponin (cTn) is the key biomarker for diagnosing myocardial infarction (MI). There are two cardiac specific isoforms of cTn, cTnT and cTnI, considered equal in contemporary guidelines. About half of hospitals in Denmark and two thirds of Norwegian providing acute cardiovascular care use cTnT from Roche Diagnostics in routine practice. An improved version of this assay has recently been developed, named the 6th generation cTnT. This novel assay expected to be implemented worldwide within the next years, but there is still limited data comparing it with the previous generation of cTnT. We aim to implement and test the use of the new 6th generation cTnT assay in Danish-Norwegian collaborative, stepped-wedge trial.

Methods This will be a stepped-wedged cluster-randomized implementation study investigating the medical and practical real-life consequences of switching from the 5th to the 6th generation cTnT assay in routine use. All hospitals using cTnT in either Denmark or Norway will be invited to participate in the study. Centers will be randomized to an implementation date. The hospital should switch assay within 1-15 days after the applicable deadline. Following admission, patients will be followed through national registries.

Assay specifics The 6th generation cTnT assay is expected to have a limit of quantification at 1.5 ng/L and an analyti-cal variation of 3% at the 99th upper reference limit. All sites will use the reference values estimated in the assay insert.

Timeline There will be 7 centers in Denmark and 4 centers in Norway in the study. Data collection will begin on the 1st of August 2026 with the first centers expected to switch on the 1st of October 2026. This will mean that the final center will switch on the 1st of August 2027, and the primary results will be available by the end of March 2028. Each laboratory will receive a plan for local analytical verification of the assay.

Collaboration The study is designed and performed as a collaborative effort between Danish and Norwegian re-searchers and led by Kristin Aakre, Rasmus Bo Hasselbalch, Torbjørn Omland and Kasper Iversen. All centers will be invited to participate and contributors fulfilling Vancouver criteria will be invited as authors of any publications. This implementation study will be performed in collaboration with the national societies of clinical biochemistry.

Ethics The project has been presented to the Danish regional ethics committee and is expected to receive a waiver for patient consent in this study. A similar ethical waiver has been given in Norway. The data will follow GDPR guidelines regarding data protection.

Power calculations In a stepped wedge design the period between successive interventions (i.e. stops) is the main design parameter. The study is designed as a primary superiority trial. Given 11 centers and an ex-pected event rate of about 4% and each center including between 200 and 800 patients a month, the study would have above 90% power to show an absolute risk difference of 0.8%. This calcula-tion was performed in collaboration with Professor Theis Lange.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Noch keine Rekrutierung
        • Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte Hospital
        • Kontakt:
      • Horsens, Dänemark, 8700
      • Kolding, Dänemark, 6000
      • København NV, Dänemark, 2400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Copenhagen University Hospital - Bispebjerg
        • Kontakt:
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
        • Kontakt:
      • Odense, Dänemark, 5000
      • Svendborg, Dänemark, 5700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Odense Universitetshospital Svendborg Sygehus
        • Kontakt:
      • Sønderborg, Dänemark, 6400
  • Norwegen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Admitted at any of the participating hospitals
  • At least one measurement of cardiac troponin T as a part of routine care in the ED

Exclusion Criteria:

  • Readmission within the study followup

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 5th generation cardiac troponin T arm

Treatment is based on the use of the 5th generation troponin T assay
Diagnosetest: Standard arm (5th generation of troponin T)

Regular use of the 5th generation troponin T assay
Experimental: 6th generation cardiac troponin T arm

Treatment is based on the use of the new 6th generation troponin T assay
Diagnosetest: Use of the 6th generation of cardiac troponin T assay

The change will be in a stepped-wedge cluster randomised design

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Composite endpoint of death from any cause and MI, or revascularization within 6 months after admission (PCI and CABG).
Zeitfenster: 6 months

This will exclude events during the index admission
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The incidence of fatal and non-fatal MI (I21, I22)
Zeitfenster: At the time of hospital discharge (Day 0)

All events during admission
At the time of hospital discharge (Day 0)
Unstable angina pectoris (I20.0)
Zeitfenster: At the time of hospital discharge (Day 0)

Unstable angina diagnosed during admission
At the time of hospital discharge (Day 0)
Invasive coronary angiography
Zeitfenster: Up to 30 days following discharge

Use of invasive coronary angiography during admission, or planned under index admission
Up to 30 days following discharge
Coronary CT angiography
Zeitfenster: Up to 30 days following discharge

Use of coronary CT angiography during admission or planned at index admission
Up to 30 days following discharge
The length of stay
Zeitfenster: At the time of hospital discharge (Day 0)

The length of stay during index admission
At the time of hospital discharge (Day 0)
Readmissions within 30 days
Zeitfenster: Within 30 days of index admission

The rate of readmission following index admission within 30 days for any cardiovascular cause
Within 30 days of index admission

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage discharged from the hospital within 6 hours
Zeitfenster: At the time of hospital discharge (Day 0)

Percentage discharged from the hospital within 6 hours (if data can be made available)
At the time of hospital discharge (Day 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rasmus Bo Hasselbalch

Mitarbeiter

University of Bergen
Haukeland University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin Aakre, MD, PhD, Haukeland University Hospital
  • Hauptermittler: Kasper Iversen, MD, Dmsc, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F-26025642

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Due to restrictions within Danish and Norwegian law for registry data

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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