Antineoplaston-therapie bij de behandeling van patiënten met kanker van de dunne darm
Fase II-studie van antineoplastons A10 en AS2-1 bij patiënten met carcinoom van de dunne darm
De huidige therapieën voor Kanker van de Dunne Darm bieden zeer beperkt voordeel voor de patiënt. De kankerbestrijdende eigenschappen van de behandeling met antineoplaston suggereren dat het nuttig kan zijn bij de behandeling van kanker van de dunne darm.
DOEL: Deze studie wordt uitgevoerd om de (goede en slechte) effecten te bepalen die behandeling met antineoplaston heeft op patiënten met kanker van de dunne darm.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met kanker aan de dunne darm krijgen geleidelijk stijgende doses intraveneuze antineoplaston-therapie (Atengenal + Astugenal) totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt. De behandeling gaat door tot 12 maanden zonder ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
DOELSTELLINGEN:
- Vaststellen van de werkzaamheid van behandeling met antineoplaston bij patiënten met kanker van de dunne darm, zoals gemeten aan de hand van een objectieve respons op de therapie (volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte).
- Vaststellen van de veiligheid en tolerantie van behandeling met antineoplaston bij patiënten met kanker van de dunne darm.
- Om de objectieve respons te bepalen, wordt de tumorgrootte gemeten met behulp van MRI-scans, die gedurende de eerste twee jaar elke 8 weken worden uitgevoerd, elke 3 maanden voor het derde en vierde jaar, elke 6 maanden voor het 5e en zesde jaar en daarna jaarlijks.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Histologisch bewezen ongeneeslijk en/of gemetastaseerd carcinoom van de dunne darm dat waarschijnlijk niet zal reageren op bestaande therapie
- Meetbare ziekte door MRI of CT-scan
- De tumor moet groter zijn dan 2 cm
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- 18 en ouder
Prestatiestatus:
- Karnofsky 60-100%
Levensverwachting:
- Minimaal 2 maanden
hematopoietisch:
- WBC minimaal 2.000/mm^3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 50.000/mm^3
Lever:
- Geen leverinsufficiëntie
- Bilirubine niet hoger dan 2,5 mg/dL
- SGOT en SGPT niet meer dan 5 keer de bovengrens van normaal
nier:
- Geen nierinsufficiëntie
- Creatinine niet hoger dan 2,5 mg/dL
- Geen geschiedenis van nieraandoeningen die hoge doseringen natrium contra-indiceren
Cardiovasculair:
- Geen bekend chronisch hartfalen
- Geen ongecontroleerde hypertensie
- Geen voorgeschiedenis van congestief hartfalen
- Geen voorgeschiedenis van andere cardiovasculaire aandoeningen die hoge doseringen natrium contra-indiceren
long:
- Geen ernstige longziekte, zoals chronische obstructieve longziekte
Ander:
- Niet zwanger of verzorgend
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 4 weken na deelname aan het onderzoek
- Geen hoog medisch of psychiatrisch risico
- Geen gelijktijdige niet-kwaadaardige systemische ziekte
- Geen actieve infectie
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie en hersteld
- Geen gelijktijdige immunomodulerende middelen
Chemotherapie:
- Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea) en hersteld
Endocriene therapie:
- Gelijktijdige corticosteroïden toegestaan
Radiotherapie:
- Minstens 8 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
Chirurgie:
- Hersteld van een eerdere operatie
Ander:
- Eerdere cytodifferentiërende middelen zijn toegestaan
- Geen andere gelijktijdige antineoplastische middelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Antineoplaston therapie
Antineoplaston-therapie (Atengenal + Astugenal) door middel van IV-infusie om de vier uur gedurende ten minste 12 maanden.
Proefpersonen krijgen toenemende doseringen van Atengenal en Astugenal totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt.
|
Patiënten met kanker van de dunne darm krijgen behandeling met antineoplaston (Atengenal + Astugenal). De dagelijkse doses A10 en AS2-1 zijn verdeeld over zes infusies, die om de 4 uur worden gegeven. Elke infusie begint met een infusie van A10 en wordt onmiddellijk gevolgd door een infusie van AS2-1.
Andere namen:
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000066566
- BC-SI-02 (Andere identificatie: Burzynski Research Institute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .