This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Guidance for the notification of serious breaches of GCP or the trial protocol

Table of Contents

Page Number(s):

A. Legal requirement

B. Purpose of the requirement

C Purpose of this guidance

D. Arrangements for notification

E. Identifying serious breaches

F. Potential actions by the MHRA

Appendix I: Notification Examples

Appendix II: Notification Form

Clinical Research News

Aankomende klinische onderzoeken

NCT00001471

Werving

Weefselbiopsie en beeldde onderzoeken bij met hiv nieuwe vormene patiënten

Voorwaarden: HIV, ICL, Gezonde vrijwilligers
NCT02890342

Werving

Natuurlijke historie, fysiologie, microbioom en biochemie Studies van propionzuuracidemia

Voorwaarden: Metabolic Disease, Propionzuur acidemie, Organische acidemie
NCT04521478

Werving

Een onderzoek naar het effect van verschillende doses BI 1358894 en quetiapine bij mensen met depressie

Voorwaarden: Depressieve stoornis, majoor
NCT04145115

Werving

Een onderzoek naar het effect van immunotherapie (ipilimumab en nivolumab) bij patiënten met recidiverend glioblastoom met verhoogde mutatiebelasting

Voorwaarden: Recurrent Glioblastoma, Secundair glioblastoom
NCT02435810

Werving

Ontstekings- en infectieziekten van het

Voorwaarden: Hersenziekte
NCT03798691

Werving

Avaliar a terapia aguda da terapia pediátrica e da hiperuricemia (Fasturtec®) na prevenção e segurança da hiperuricemia com não-Hodgemia e leucemia

Voorwaarden: Inflammatory Bowel Diseases, Ziekte van Crohn, tempesta tropicale, Herpes zoster
NCT03925272

Werving

Oprichting van een prospectief cohort van gezonde en zieke proefpersonen en van een verzameling van geassocieerde biologische bronnen, voor de studie van het immuunsysteem en zijn genetische en omgevingsdeterminanten.

Voorwaarden: Immuunsysteem en gerelateerde aandoeningen
NCT03785678

Werving

Tenecteplase bij patiënten met een beroerte tussen 4,5 en 24 uur

Voorwaarden: THROMBOLYSE
NCT04681066

Werving

Een onderzoek naar Auxora bij patiënten met acute pancreatitis en begeleidende SIRS

Voorwaarden: Acute Pancreatitis, Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
NCT03500328

Werving

Traditionele versus vroege agressieve therapie voor onderzoek naar multiple sclerose

Voorwaarden: Multiple sclerose, relapsing-remitting

Recent CRA jobs