Guidance for the Notification of Serious Breaches of GCP or the Trial Protocol, Version 6, 08 Jul 2020, MHRA
Table of Contents
Page Number(s):
D. Arrangements for notification
E. Identifying serious breaches
G. Organisation Responsibilities
Appendix I - Expectations for Specific Serious Breach Topics
Appendix II Examples of Serious Breaches Notified to MHRA (this is not an exhaustive list)
Source: Medicines & Healthcare products Regulatory Agency, the UK.
Clinical Research News
Upcoming Clinical Research Training and Conferences
-
on demandACROSS Global Training AcademyOnline
-
29 September 2023 – 02 October 2024SCDM (Society of Clinical Data Management)United States
-
21 – 23 May 2024InformaBelgium
-
03 – 04 June 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)United States
-
16 – 17 July 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)Australia
-
27 September – 29 October 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)United States
Aankomende klinische onderzoeken
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...Nog niet aan het wervenRhA - Reumatoïde artritis
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het wervenAcuut-op-chronisch leverfalenIndië
-
Centre Leon BerardNog niet aan het wervenMaagkanker | Oesogastrische junctiekankerFrankrijk
-
TC Erciyes UniversityWervingEndodontische ziekteKalkoen
-
Casa di Cura Privata 'Malzoni - Villa dei Platani...WervingChirurgie | Diepe endometrioseItalië
-
Assembly BiosciencesNog niet aan het wervenRecidiverende genitale herpes simplex type 2Nieuw-Zeeland
-
Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.Nog niet aan het wervenAcute ischemische beroerteVerenigde Staten
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenUrineblaas, overactiefKalkoen
-
China-Japan Friendship HospitalNog niet aan het wervenObesitas | Suikerziekte | Galstenen | Biliaire Stasis
-
AstraZenecaDaiichi SankyoNog niet aan het wervenUitgezaaide borstkanker | HER2-positieve borstkanker | Inoperabele borstkanker | HER2-laag uiten van borstkankerCanada
-
Chinese University of Hong KongWerving
-
Central Hospital, Nancy, FranceNog niet aan het werven