Guidance for the Notification of Serious Breaches of GCP or the Trial Protocol, Version 6, 08 Jul 2020, MHRA
Table of Contents
Page Number(s):
D. Arrangements for notification
E. Identifying serious breaches
G. Organisation Responsibilities
Appendix I - Expectations for Specific Serious Breach Topics
Appendix II Examples of Serious Breaches Notified to MHRA (this is not an exhaustive list)
Source: Medicines & Healthcare products Regulatory Agency, the UK.
Clinical Research News
Upcoming Clinical Research Events
-
26 – 28 September 2023
Fierce Pharma
United States -
29 September – 01 October 2023
SOCRA (Society of Clinical Research Associates) -
Canada -
08 – 11 October 2023
TransCelerate BioPharma
United States -
08 – 11 October 2023
SCDM (Society of Clinical Data Management)
United States -
16 – 17 October 2023
The Conference Forum
United States -
17 – 18 October 2023
Cambridge Innovation Institute
Spain -
01 – 03 November 2023
RQA (Research Quality Association)
United Kingdom -
11 – 15 November 2023
AMIA (American Medical Informatics Association)
United States -
15 – 16 November 2023
World BI
United States -
29 – 30 November 2023
Informa
Spain
Aankomende klinische onderzoeken
-
NCT06050070Nog niet aan het werven
-
NCT06049199Nog niet aan het wervenLuisterinspanning
-
NCT06050811Nog niet aan het werven
-
NCT06049576WervingHeldercellig niercelcarcinoom | Stadium III Niercelkanker AJCC v8 | Stadium IV niercelkanker AJCC v8 | Sarcomatoïde niercelcarcinoom
-
NCT06050434Nog niet aan het werven
-
NCT06050057WervingCushing-syndroom | Feochromocytoom | Bijnierschorscarcinoom | Bijnierschorsziekten | Bijnierschorsadenoom | Bijnier tumor | Adrenalectomie; Toestand | Bijnier massa | Bijnier hyperplasie | Bijnier ziekte
-
NCT06051240Nog niet aan het wervenCognitieve beperking | Hersentumor | Cognitieve achteruitgang | Geheugenstoornis | Bijwerking van radiotherapie | Radiotherapie; complicaties | Laat effect van straling
-
NCT06050928Werving
-
NCT06049784Nog niet aan het wervenVerloskundige arbeidscomplicaties | Verloskundig trauma
-
NCT06049498Nog niet aan het werven
-
NCT06049381Nog niet aan het wervenRecidiverend non-Hodgkin-lymfoom
-
NCT06051435WervingPrimaire dysmenorroe