Guidance for the notification of serious breaches of GCP or the trial protocol

Table of Contents

Page Number(s):

A. Legal requirement

B. Purpose of the requirement

C Purpose of this guidance

D. Arrangements for notification

E. Identifying serious breaches

F. Potential actions by the MHRA

G. References

Appendix I: Notification Examples

Appendix II: Notification Form

Clinical Research News

Aankomende klinische onderzoeken

NCT04899271

Werving

Een onderzoek om de werking/veiligheid van Ladarix te beoordelen bij diabetes type 1 met een behouden -celfunctie bij baseline.

Voorwaarden: Nieuw ontstane diabetes type 1
NCT04645147

Werving

Veiligheid en immunogeniciteit van een Epstein-Barr-virus (EBV) gp350-ferritine-nanodeeltjesvaccin bij gezonde volwassenen met of zonder EBV-infectie

Voorwaarden: EBV, Epstein-Barr-virusinfectie, Infectieuze mononucleosis
NCT03914612

Werving

Testen van de toevoeging van het immunotherapiegeneesmiddel Pembrolizumab aan de gebruikelijke chemotherapiebehandeling (Paclitaxel en Carboplatine) in stadium III-IV van herhaalde endometriumkanker

Voorwaarden: Endometrial Clear Cell Adenocarcinoma, Endometrium gededifferentieerd carcinoom, Endometrium Endometrioïde adenocarcinoom, Endometrium gemengd celadenocarcinoom, Endometrium sereus adenocarcinoom, Endometrium ongedifferentieerd carcinoom, Terugkerend endometrium adenocarcinoom, Terugkerend endometriumcarcinoom, Terugkerend endometrium clear cell adenocarcinoom, Terugkerend endometrium gededifferentieerd carcinoom, Terugkerend endometrium Endometrioïde adenocarcinoom, Terugkerend endometrium gemengd celadenocarcinoom, Terugkerend endometrium sereus adenocarcinoom, Terugkerend endometrium ongedifferentieerd carcinoom, Stadium III Baarmoedercorpuskanker AJCC v8, Stadion IIIA Baarmoedercorpuskanker AJCC v8, Stadion IIIB Baarmoedercorpuskanker AJCC v8, Stadion IIIC Baarmoedercorpuskanker AJCC v8, Stadion IIIC1 Baarmoedercorpuskanker AJCC v8, Stadion IIIC2 Baarmoedercorpuskanker AJCC v8, Stadion IV Baarmoedercorpuskanker AJCC v8, Stadion IVA baarmoeder corpus kanker AJCC v8, Stadion IVB Baarmoedercorpuskanker AJCC v8
NCT04573478

Werving

Atrasentan bij patiënten met IgA-nefropathie

Voorwaarden: IgA Nephropathy, Immunoglobuline A-nefropathie
NCT02953509

Werving

Proef met Magrolimab (Hu5F9-G4) in combinatie met rituximab of rituximab + chemotherapie bij deelnemers met recidiverend/refractair B-cel non-hodgkinlymfoom

Voorwaarden: Non-Hodgkin lymfoom
NCT04889209

Werving

Vertraagde heterologe SARS-CoV-2-vaccindosering (boost) na ontvangst van EUA-vaccins

Voorwaarden: COVID-19
NCT02107989

Werving

Niet-invasieve preoperatieve evaluatie van patiënten met focale epilepsie en het opzetten van een normatieve beeldvormingsdatabase

Voorwaarden: epilepsie
NCT00001350

Werving

Studie van auto-immuun lymfoproliferatief syndroom (ALPS)

Voorwaarden: Goedaardige lymfoproliferatieve stoornis
NCT04788550

Werving

Het effect van verschillende remineraliserende middelen op witte vleklaesies en tandplak tijdens orthodontische retentie

Voorwaarden: Complicatie van orthodontische apparatuur
NCT04573140

Nog niet aan het werven

Een onderzoek naar RNA-lipidedeeltjes (RNA-LP) vaccins voor nieuw RNA nieuwe pediatrische hoogwaardige gliomen (pGG) en volwassen glioblastoom (GBM)

Voorwaarden: Volwassen glioblastoom

Guidance for the notification of serious breaches of GCP or the trial protocol

Clinical Research News

Aankomende klinische onderzoeken

Recent CRA jobs

Data Management Lead II (multiple EU /UK locations)

Entry Level, Human Resources Specialist

Sr. RA Consultant

Analyst in Immunology

Research Laboratory Technician II

Animal Care Associate - $19/hr. 1

Technical Trainer 1 (Necropsy) 1 1

Teknikko - Research Assistant

Study Technician Trainee Pathology

Laboratory Technician Dose Formulations