Guidance for the notification of serious breaches of GCP or the trial protocol

Table of Contents

Page Number(s):

A. Legal requirement

B. Purpose of the requirement

C Purpose of this guidance

D. Arrangements for notification

E. Identifying serious breaches

F. Potential actions by the MHRA

Appendix I: Notification Examples

Appendix II: Notification Form

Clinical Research News

Aankomende klinische onderzoeken

NCT03701308

Werving

Daunorubicine en cytarabine met of zonder uproleselan bij de behandeling van oudere volwassen patiënten met acute myeloïde leukemie die intensieve inductiechemotherapie krijgen

Voorwaarden: Acute myeloïde leukemie
NCT03600883

Werving

Een fase 1/2-naar de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en inspanning van AMG 510 bij proefpersonen met solide tumor met een specifieke KRAS-mutatie (CodeBreaK 100)

Voorwaarden: KRAS.G12C Mutant geavanceerde solide tumoren
NCT04727307

Werving

Neoadjuvans Atezo, Adjuvans Atezo + Beva gecombineerd met RF-ablatie van kleine HCC: een multicenter gerandomiseerde fase II-studie

Voorwaarden: Hepatocellulair carcinoom
NCT04847466

Nog niet aan het werven

Immunotherapiecombinatie: bestraalde PD-L1 CAR-NK-cellen plus pembrolizumab plus N-803 voor proef personen metde/gemetastaseerde maag- of hoofd-halskanker

Voorwaarden: Gastroesophageal Junction (GEJ) Cancers, Geavanceerde HNSCC
NCT04784715

Werving

Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) met of zonder pertuzumab versus taxane, trastuzumab en pertuzumab bij HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker (DESTINY-Breast09)

Voorwaarden: Borstkanker; HER2-positief; gemetastaseerd
NCT00682695

Werving

Genetische en omgevingsfactoren voor hemorragische beroerterisico

Voorwaarden: Beroerte
NCT04616781

Werving

Keton-ester-interventie bij stoornis bij alcoholgebruik

Voorwaarden: Alcohol Drinking, Alcoholgebruiksstoornis
NCT04526613

Nog niet aan het werven

De invloed van ondervoeding, diabetes mellitus en helminth-infecties op biosignaturen bij latente tuberculose bij een Zuid-Indiase bevolking

Voorwaarden: Mycobacterium Tuberculosis, LTBI (latente tbc-infectie), Ondervoeding, Suikerziekte, Helminth-infecties
NCT04609072

Nog niet aan het werven

gamle biler

Voorwaarden: Cancer, gamle biler
NCT04614103

Werving

Autologe LN-145 bij patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

Voorwaarden: Gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

Recent CRA jobs