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ICH harmonised guideline integrated addendum to ICH E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice ICH E6(R2) ICH Consensus Guideline

International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.

A standard for the design, conduct, performance, monitoring, auditing, recording, analyses, and reporting of clinical trials that provides assurance that the data and reported results are credible and accurate, and that the rights, integrity, and confidentiality of trial subjects are protected. Ethical and scientific quality standards for designing, conducting, recording and reporting trials that involve participation of human subjects to ensure that the rights, safety and wellbeing of the trial subjects are protected. Ensure the credibility of clinical trial data.

TABLE OF CONTENTS

INTRODUCTION TO ICH GCP 

1. GLOSSARY 

2. THE PRINCIPLES OF ICH GCP 

3. INSTITUTIONAL REVIEW BOARD/INDEPENDENT ETHICS COMMITTEE (IRB/IEC) 

4. INVESTIGATOR 

5. SPONSOR 

6. CLINICAL TRIAL PROTOCOL AND PROTOCOL AMENDMENT(S) 

7. INVESTIGATOR’S BROCHURE 

8. ESSENTIAL DOCUMENTS FOR THE CONDUCT OF A CLINICAL TRIAL 

Clinical Research News

Aankomende klinische onderzoeken

  • NCT03578224
    Werving
    Voorwaarden: Slokdarm
  • NCT04846868
    Werving
    Voorwaarden: Schizofrenie
  • NCT04380636
    Werving
    Voorwaarden: Lung Neoplasms, Carcinoom, niet-kleincellige lang
  • NCT04109885
    Werving
    Voorwaarden: Headache Disorders, Primary, Pijnbeheersing, Afdeling spoedeisende hulp
  • NCT03793179
    Werving
    Voorwaarden: Lung Non-Squamous Non-Small Cell Carcinoma, Stadium IIIB Longkanker AJCC v8, Stadium IIIC Longkanker AJCC v8, Stadium IV longkanker AJCC v8, Stadium IVA Longkanker AJCC v8, Stadium IVB Longkanker AJCC v8
  • NCT04571385
    Werving
    Voorwaarden: Atriale fibrillatie
  • NCT02846571
    Werving
    Voorwaarden: suikerziekte
  • NCT04493424
    Werving
    Voorwaarden: Palmoplantaire pustulosis
  • NCT04886232
    Werving
    Voorwaarden: Wangvolumevergroting
  • NCT04740801
    Werving
    Voorwaarden: L'admission à l'hôpital pour malnutrition aiguë sévère (MAS) en Afrique a souvent un taux de létalité de 10 à 30 %.Il est important de noter que les taux d'enfants sont généralement admis à l'hôpital parce que ils sont gravement malades plutôt que de malnutrition uniquement. mesure par l'adhésion à la gestion recommandée par l'OMS, mais l'application directe de ces les directives à tous les contextes sont controversées. Les directives de l'OMS ont été conçues sur la base de des données historiques sur les besoins en nutriments et les traitements médicaux et presque aucun des les recommandations sont étayées par des preuves d'essais cliniques. Pour le traitement de la MAS compliquée des patients hospitalisés, les directives se composant de trois phases de traitement : phase 1 ou phase de stabilisation où un régime liquide pauvre en protéine (F75) est introduit avec un apport énergétique réduit (80-100 kcal/kg/jour).Une fois l'enfant stabilisé, il y a une « phase de transition » consistant en soit des aliments thérapeutiques prêts à l'emploi (ATPE) avec supplément F75 ou alternativement une autre formule de lait connue sous le nom de F100.ATPE est à base d'arachide, complément énergétique dense utilisé pour obtenir une croissance de rattrapage.F100 est une formule liquide avec un une densité énergétique et une teneur en protéines plus élevées que le F75.Lapport calorique est augmentée quotidiennement un maximum de 130 kcal/kg/jour.Enfin, la 'Phase 3' est la phase de récupération au cours de laquelle l'objectif est d'atteindre une croissance de rattrapage avec l'ATPE ou le F100. En règle générale, le taux de mortalité le plus élevé se trouve dans les premières phases du traitement. l'échec du est difficile à traiter.Les rapports les plus récents de la Zambie et du Kenya notent une prévalence de anticipé de plus de 60 % chez les enfants atteints de MAS et elle est associée à une augmentation mortalité.Actuellement à l'hôpital du comté de Kilifi et à l'hôpital général provincial de la côte, environ 20 % des les enfants reçoivent un aliment au lait dilué ou sans lactose pendant la rééducation de la MAS, bien qu'il n'y ait pas de directives spécifiques pour cela. gastro-entérite bactérienne, septicémie, ou peut être induite par la nutrition (osmotique).Il n'y a pas tests disponibles en routine pour distinguer les causes osmotiques des infectieuses ou autres de causes dans les hôpitaux d'Afrique subsaharienne. La proportion d'énergie dérivée des glucides dans le F75 est élevé. le lait (ainsi que le F100 et l'ATPE) sont constitués d'un mélange de maltodextrine, de saccharose et de lactose. Les disaccharides tels que le maltose, le lactose ou le saccharose sont normalement hydrolysés en monosaccharides par des disaccharidases localisées à l'extrémité des villosités de l'intestin grêle. les monosaccharides tels que le glucose et le galactose peuvent alors être transportés à travers l'apicale membrane par le transporteur de glucose dépendant de Na+, tandis que le fructose utilise un transporteur de fructose facilitateur.Il existe peu d'informations sur la fonction intestinale et l'absorption intestinale des glucides chez les enfants malnutris.Cependant, les données de la Jamaïque et l'Afrique du Sud suggèrent qu'il y a une altération de l'absorption des disaccharides (lactose et saccharose), indépendamment de la présence ou de la suspicion de gastro-entérite.Histologique limité des preuves ont montré une atrophie intestinale chez les enfants atteints de MAS.Ces données sont cohérentes avec signes cliniques de malabsorption du lactose retrouvés chez les enfants souffrant de malnutrition sévère.Récemment, des preuves d'une altération de l'absorption du glucose accharidique chez les enfants atteints de MAS ont été signalées au Malawi. Outre la précoce, une lenteur peut également être liée à des troubles sévères. dérangements dus à un changement soudain d'un état catabolique à un état anabolique, entraînant syndrome de réalimentation.Le syndrome de réalimentation est caractérisé par une hypophosphatémie, une hypokaliémie, hypomagnésémie et rétention de sodium.