Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amifostine in Treating Patients With Ovarian Epithelial Cancer Who Are Receiving Chemotherapy

31 mei 2012 bijgewerkt door: Northwestern University

Amifostine as a Toxicity Protectant in Ovarian Cancer in Chemotherapy Treated Patients: A Pilot Phase III Randomized Controlled Trial

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Chemoprotective drugs such as amifostine may protect normal cells from the side effects of chemotherapy.

PURPOSE: Randomized phase III trial to study the effectiveness of amifostine in treating patients who have ovarian epithelial cancer and who are receiving chemotherapy.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES: I. Determine if patients with ovarian epithelial cancer receiving chemotherapy have significantly fewer neurologic events when treated with amifostine. II. Compare amifostine vs no chemoprotection in terms of overall incidence of neuropathy, incidence of neutropenia, infection, and other myelosuppressive events (e.g., leukopenia, anemia, and thrombocytopenia), length of hospital stay due to infections, and quality of life in this patient population.

OUTLINE: This is a randomized, parallel, controlled, double blind study. Patients are randomized to one of two treatment arms. Arm I: Patients receive amifostine IV over 10 minutes, 30 minutes prior to chemotherapy. Arm II: Patients receive a placebo IV over 10 minutes, 30 minutes prior to chemotherapy. Treatment repeats every 3 weeks for 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Quality of life is assessed prior to courses 1, 4, and 8, and then every 3 months for 1 year. Patients are followed monthly for 6 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 60 patients will be accrued for this study within 2 years.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed, surgically staged ovarian epithelial cancer Planned treatment with paclitaxel/carboplatinum chemotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: GOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 3 mg/dL SGOT/SGPT no greater than 2.5 times upper limit of normal Renal: Creatinine no greater than 2 mg/dL Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: See Disease Characteristics No prior chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No prior radiotherapy Surgery: See Disease Characteristics Other: At least 24 hours since prior antihypertensives

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: David A. Fishman, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NU 97CC4
  • NU-97CC4
  • NCI-G99-1633

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren