Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel and Irinotecan in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

21 augustus 2009 bijgewerkt door: Yale University

Dose Escalation Trial of Docetaxel Plus Irinotecan in Patients With Advanced Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of docetaxel and irinotecan in treating patients who have advanced solid tumors.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose of irinotecan when combined with docetaxel in patients with advanced solid malignancies. II. Determine the dose limiting toxicity of this regimen in these patients. III. Assess any antitumor activity of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a dose escalation, multicenter study of irinotecan. Patients receive docetaxel IV over 1 hour followed immediately by irinotecan IV over 30 minutes on days 1, 8, 15, and 22. Treatment continues every 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of irinotecan until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose limiting toxicity. Patients are followed every 3 months for 1 year, then every 6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 15-25 patients will be accrued for this study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • Bennett Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven solid malignancy for which no effective therapy is currently available CNS metastases allowed if CNS disease is stable for at least 4 weeks following completion of surgery and/or radiotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Over 18 Performance status: At least 3 months Life expectancy: ECOG 0-2 Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin less than 1.2 mg/dL SGOT and/or SGPT no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) (no greater than 2.5 times ULN allowed if alkaline phosphatase no greater than ULN) Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN (no greater than 4 times ULN allowed if SGOT and/or SGPT no greater than ULN) Renal: Creatinine clearance at least 55 mL/min Other: HIV negative No active infection Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception No concurrent medical condition that would preclude compliance with study

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy regimens containing topotecan, irinotecan, or docetaxel At least 4 weeks since other prior chemotherapy (6 weeks since prior nitrosoureas, melphalan, or mitomycin) Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: See Disease Characteristics At least 4 weeks since prior wide field radiotherapy No prior radiotherapy to greater than 20% of bone marrow Surgery: See Disease Characteristics Recovered from any prior surgery Other: No other concurrent investigational agents

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: John R. Murren, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1999

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067606
  • YALE-HIC-10023
  • NCI-G00-1700

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren