Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy of Influenza Vaccine in HIV Infected Adults

8 oktober 2008 bijgewerkt door: University of Witwatersrand, South Africa

Vaccination of HIV infected individuals with the sub-unit influenza vaccine is safe; however it induces only moderate immune responses and likewise is modest in its protection compared to HIV uninfected individuals. Based upon the available data, the South African Thoracic Society has provisionally recommended the use of influenza vaccine in HIV infected individuals with CD4+ counts of > 200/ml and viral loads of < 100 000 copies/ml.(Green R et al. In press, SAMJ). This proposal is however based upon recommendations made elsewhere with minimal level of evidence regarding its benefit, and no evidence from countries with a high prevalence of HIV. Very few HIV infected adults, however, actually do receive influenza vaccine in South Africa, partly because of the absence of compelling data regarding the burden of disease in Africa as well as lack of vaccine effectiveness and issues related to physician awareness and access to influenza vaccine in the public immunization program.

The conflicting evidence, between developed countries and Africa, regarding the effectiveness of PPV highlight the drawbacks of extrapolating vaccine effectiveness data from developed countries to developing countries. Differences in the epidemiology of HIV between developed countries in which the prevalence of HIV is low to that of high-burden sub-Saharan African countries include:

  • differences in the mode of transmission of HIV and demographics of the infected population.
  • differences in standard of care, including access to prophylaxis against opportunistic infections and use of highly active anti-retroviral therapy (HAART)
  • differences in risk for disease from opportunistic pathogens, e.g. Mycobacterium tuberculosis, etc.

These differences may all contribute to differences in the risk and severity of influenza illness among HIV infected adults from these communities as well as possibly responsiveness and effectiveness of vaccination.

The investigators are conducting a double-blinded, placebo controlled randomized trial at the HIV treatment clinic at Helen Joseph Hospital to determine the effectiveness of influenza vaccination in HIV infected adults in South Africa. The significance of the findings from this study will help quantify the burden of influenza illness in African HIV infected adults, as well as assist in making more informed recommendations for the use of influenza vaccine in HIV infected adults and in guiding national policy for preparing for a future influenza virus-pandemic.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

507

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika
        • Helen Joseph Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • HIV infected adult on stable first line HAART for more than 3 months or anti-retroviral naïve HIV infected adult with a CD4+ cell count >100 cells/ml performed within the previous 3 months in relation to the date of randomization.
  • Age 18-55 years.
  • Willing and able to maintain weekly contact at least during period of April - August (i.e. presupposed influenza period) either through SMS or telephonic contact.
  • Willing and able to adhere to study protocol re: attendance to clinic for scheduled and illness visits.

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication to influenza vaccination, including known allergy to egg.
  • Currently on treatment for tuberculosis or received treatment for tuberculosis in the past 6 months.
  • History of chronic lung disease which required maintenance therapy either currently or in the past 6 months.
  • Any contraindication to intramuscular injections.
  • Current known grade 3 or grade 4 laboratory or clinical toxicity as per DAIDS toxicity tables.
  • Any previous history of influenza or pneumococcal vaccination.
  • Any plan to vaccinate against influenza or pneumococcal disease during the course of the study.
  • Plan to emigrate from the study area within the next year.
  • On steroid therapy for >21 days (current or within the past 30 days).
  • In the investigators opinion unable to maintain study procedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: 2
Actieve vergelijker: 1
To receive a sub-unit influenza vaccine
Purified polyvalent vaccine for active immunisation against influenza.The vaccine is an inactivated split virus mixture of different group A and B viral strains. One 0.5 ml dose, intramuscular route.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
First episode of culture-confirmed influenza illness caused by community-acquired subtypes antigenically similar to the strains included in the influenza vaccine which occurred at least 14 days following study-vaccine administration.
Tijdsspanne: 1st May 2008 and ending 30th September 2008.
1st May 2008 and ending 30th September 2008.
The antibody response for each virus strain. Seroconversion will be defined as a ≥4-fold increase in antibody titer relative to that season's baseline titer for each strain.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Incidence of solicited reactogenic events occurring within 72 hours of vaccination.
Changes in CD4+ cell count and HIV viral load.
Hospitalization or death for any physician-diagnosed respiratory illness in which influenza virus antigenically similar to vaccine strain is identified.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shabir A Madhi, MBBCH PhD, University of Witwatersrand, South Africa
  • Hoofdonderzoeker: Ian Sanne, MBBCh, Clinical HIV Research Unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 oktober 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2008

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CHRU02 (Ethics ref no 080212)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren