Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pacing for Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (HFpEF)

29 mei 2013 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
The purpose of this research study is to evaluate the safety of a new pacing method (Fusion Pacing) for heart failure patients with an ejection fraction (EF) greater than 50% over a period of 4 months, and determine the effects on different measures of heart failure. This new pacing method may allow the heart to pump more efficiently. Participation in this study will last approximately 8 months.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patients with an EF greater than 50% and a regional mechanical delay of >= 65ms (an indication of mechanical dyssynchrony) will receive an implantable cardioverter defibrillator (ICD) with a special pacing feature. When the feature is active, the device wil pace the left ventricle to target improved pump efficiency. Patients will have the feature active for 4 months and inactive for 4 months. The order will be randomized and the patient will not know whether the pacing is active or not. Echocardiography, biomarkers, exercise testing, quality of life (QOL) testing and device information will be used to compare the patient's status while the feature is active vs. inactive.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with quantitative ejection fraction (EF) of greater than 50 percent
  • Patients with active heart failure (symptomatic American Heart Association/American College of Cardiology stage C) despite optimal medications
  • Patients greater than 18 years of age
  • Patients willing and able to give informed consent
  • Patients available for appropriate follow-up times for the length of study
  • Patients able to complete cardiopulmonary exercise (CPX) testing
  • Patients expected lifespan is greater than 12 months beyond study enrollment
  • Patients with a regional mechanical delay (RMD) (septal-lateral) greater than 65 milliseconds

Exclusion Criteria:

  • Patients who have undergone cardiac surgery 60 days prior to enrollment
  • Patients who have had a myocardial infarction 90 days prior to enrollment
  • Patients with hemodynamically significant uncorrected cardiac valvular disease
  • Patients with active myocarditis and amyloidosis (if documented)
  • Patients with a permanent pacemaker
  • Patients with creatinine greater than 2 milligrams per milliliter or estimated glomerular filtration rate (eGFR) less than 30 to 50 milliliters per hour
  • Patients with permanent or chronic sustained atrial fibrillation (fibrillation lasting 7 days or more at a time)
  • Patients with a PR interval greater than 250 milliseconds
  • Patients with severe chronic obstructive pulmonary disease
  • Patients with high risk coronary artery disease
  • Patients who are or expect to become pregnant during this study
  • Patients enrolled in concurrent studies which could confound the results of this study
  • Patients with hypertrophic cardiomyopathy (obstructive or non-obstructive)
  • Patients with infiltrative disease or restrictive cardiomyopathy
  • Patients with indication for percutaneous coronary intervention (PCI) at enrollment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fusion Pacing OFF
Subjects initially randomized to the Fusion Pacing OFF Arm will receive the Fusion Pacing software download at the implant visit, but the Fusion Pacing software will be programmed OFF. At 4 months subjects in this arm will crossover to the Fusion Pacing ON Arm.
Apparaat: Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillator (CRT-D)
Market approved InSync Sentry™ model 7298, dual chamber Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) with Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) including sequential biventricular pacing and OptiVol® fluid monitoring or market approved InSync Maximo™ model 7304 dual chamber ICD with CRT including sequential biventricular pacing.
Andere namen:
  • Fusion Pacing Investigational Software
  • Fusion Pacing is an algorithm that is downloaded for use in InSync Sentry™ or InSync Maximo™ devices.
Experimenteel: Fusion Pacing ON
Subjects initially randomized to the Fusion Pacing ON Arm will receive the Fusion Pacing software download at the implant visit, and the Fusion Pacing software will be programmed ON. At 4 months subjects in this arm will crossover to the Fusion Pacing OFF Arm.
Apparaat: Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillator (CRT-D)
Market approved InSync Sentry™ model 7298, dual chamber Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) with Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) including sequential biventricular pacing and OptiVol® fluid monitoring or market approved InSync Maximo™ model 7304 dual chamber ICD with CRT including sequential biventricular pacing.
Andere namen:
  • Fusion Pacing Investigational Software
  • Fusion Pacing is an algorithm that is downloaded for use in InSync Sentry™ or InSync Maximo™ devices.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of adverse events while the Fusion Pacing download is active vs. inactive.
Tijdsspanne: From baseline to 4-month follow-up visit, and 4-month follow-up visit to 8-month follow-up visit
From baseline to 4-month follow-up visit, and 4-month follow-up visit to 8-month follow-up visit
Percentage of time the Fusion Pacing is active throughout a four-month follow-up period.
Tijdsspanne: From baseline to 4-month follow-up visit, and 4-month follow-up visit to 8-month follow-up visit
From baseline to 4-month follow-up visit, and 4-month follow-up visit to 8-month follow-up visit

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change in Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire score.
Tijdsspanne: From baseline to 4-month follow-up visit, and 4-month follow-up visit to 8-month follow-up visit
From baseline to 4-month follow-up visit, and 4-month follow-up visit to 8-month follow-up visit
Change in peak VO2 during Cardio-pulmonary Exercise Testing (CPX).
Tijdsspanne: From baseline to 4-month follow-up visit, and 4-month follow-up visit to 8-month follow-up visit
From baseline to 4-month follow-up visit, and 4-month follow-up visit to 8-month follow-up visit
Change in echocardiography measures: E/E', Ejection Fraction, LV EDV.
Tijdsspanne: From baseline to 4-month follow-up visit, and 4-month follow-up visit to 8-month follow-up visit
From baseline to 4-month follow-up visit, and 4-month follow-up visit to 8-month follow-up visit
Change in NT-proBNP.
Tijdsspanne: From baseline to 4-month follow-up visit, and 4-month follow-up visit to 8-month follow-up visit
From baseline to 4-month follow-up visit, and 4-month follow-up visit to 8-month follow-up visit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Onderzoekers

  • Studie stoel: HFpEF Trial Leader, Medtronic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT0095101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren