Promacta Pregnancy Registry
22 juli 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Since Idiopathic Thrombocytopenic Purpura (ITP) affects women who are of reproductive capacity and taking into account the lack of data concerning Eltrombopag (Promacta) use during pregnancy, the Eltrombopag (Promacta) Registry will be an essential component of the ongoing risk management for Eltrombopag (Promacta).
The Registry will detect and record the events (live births, spontaneous abortions, stillbirths, elective terminations, therapeutic terminations, any serious pregnancy outcome, major and minor congenital anomalies, outcomes including preterm, small for gestation age, or intrauterine growth restriction adverse adverse effects on the following: immune system development, platelet number and function, neoplasm formation, bone marrow reticulin formation, thrombotic events) in the mother and/or the neonate/infant.
The adverse events in the infant will be assessed through at least the first year of life.
The Pregnancy Registry will compare the pregnancy and fetal outcomes of women exposed to eltrombopag Tablets during pregnancy to an unexposed control population.
This study will be a prospective observational, exposure follow-up study.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The outcomes of pregnancy are: live births, spontaneous abortions, stillbirths, elective terminations, therapeutic terminations, any serious pregnancy outcome, major and minor congenital anomalies, outcomes including preterm, small for gestation age, or intrauterine growth restriction adverse effects on the following: immune system development, platelet number and function, neoplasm formation, bone marrow reticulin formation, thrombotic events in the mother and/or the neonate/infant.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Women exposed to eltrombopag during pregnancy, as well as infants whose mothers were exposed to eltrombopag during pregnancy.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Documentation that Eltrombopag is being taken during pregnancy. Timing of the prenatal exposure to Eltrombopag (i.e. best estimation of which trimester in pregnancy that there was exposure to Eltrombopag for stratification and reporting purposes). Sufficient information to determine whether the pregnancy is being prospectively or retrospectively registered. Whether the outcome of pregnancy was known at the time of the report. Source of the report (i.e. health care professional, patient). Full provider contact information to allow for follow-up (name, address, etc.)
Exclusion Criteria: None
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pregnant women on eltrombopag
Any women with eltrombopag exposure during pregnancy that is reported prior to or after knowledge of the pregnancy outcome, substantiated by health care provider, and meeting the enrollment criteria: documentation that eltrombopag is being taken during pregnancy; timing of the prenatal exposure to eltrombopag (i.e.
best estimation of which trimester in pregnancy that there was exposure to Eltrombopag for stratification and reporting purposes ); sufficient information to determine whether the pregnancy is being prospectively or retrospectively registered; whether the outcome of pregnancy was known at the time of the report; source of the report (i.e.
health care professional, patient); full provider contact information to allow for follow-up (name, address, etc.)
|
Eltrombopag is an orally bioavailable, small molecule thrombopoietin receptor (TPO-R) agonist for the treatment of idiopathic thrombocytopenic purpura
|
|
Infants
Infants through the first year of life whose mothers were exposed to eltrombopag during pregnancy.
|
Eltrombopag is an orally bioavailable, small molecule thrombopoietin receptor (TPO-R) agonist for the treatment of idiopathic thrombocytopenic purpura
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Outcome of Pregnancy (see Detailed Description for a complete list)
Tijdsspanne: From exposure during pregnancy through at least the first year of infant's life
|
From exposure during pregnancy through at least the first year of infant's life
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Hematologische ziekten
- Bloeding
- Hemorragische aandoeningen
- Bloedstollingsstoornissen
- Manifestaties van de huid
- Trombocytopenie
- Bloedplaatjesstoornissen
- Trombotische microangiopathieën
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisch
- Purpura, trombocytopenisch, idiopathisch
Andere studie-ID-nummers
- 113327
- WE4032 (Andere identificatie: GSK)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .