High Dose Vitamin D Study
1 maart 2017 bijgewerkt door: University of British Columbia
Study of High-dose Vitamin D Supplementation in Stage-4 Colorectal Cancer Patients
The purpose of this study is to investigate the therapeutic effect and the safety of high-dose vitamin D supplementation in metastatic colorectal cancer patients. We propose to supplement metastatic (stage 4) colorectal cancer patients with oral doses of vitamin D to raise serum 25-hydroxy-vitamin D [25(OH)D] levels to the high normal range of 200-250 nmol/L. The primary objective of this study is to evaluate the metabolic consequences, including tolerability and toxicity, of prolonged, high-dose physiological vitamin D in patients with colorectal cancer. The secondary objective is to evaluate patient survival with regards to high-dose vitamin D supplementation.
Hypothesis:
Whereas low doses of vitamin D reportedly play a significant role in prevention of colorectal cancers, do much larger (pharmacological) doses of vitamin D have a significant therapeutic effect against the same kind of cancer?
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Metastatic (stage 4) colorectal cancer patients who were randomly assigned to the treatment arm of this study will be orally supplemented with high doses of vitamin D to achieve serum 25(OH)D concentrations of 200-250 nmol/L (80-100 ng/ml).
Therefore, the supplementation dosage is not pre-set but will be determined on an individual basis.
Vitamin D supplementation will be continued for 16 months, followed by a 12 month follow up period.
Monthly monitoring of serum 25(OH)D and calcium levels will assure the safety of our treatment protocol.
Subjects in the control arm of the study will be receiving standard cancer care at InspireHealth that includes supplementation with at least 2,000 International Units of vitamin D.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4A6
- InspireHealth
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria (We will recruit stage 4 (metastatic) colorectal cancer patients who are clients at InspireHealth):
- Age > 18
- Histologically confirmed colon or rectal cancer
- Known metastatic disease (stage-4) confirmed histologically or radiologically
- Life expectancy of >8 months
- May receive anti-neoplastic therapy at the discretion of their physician
- Stable metastatic disease defined as no change in systemic for the month before and the month after commencing study
- Signed informed consent
Exclusion Criteria(Stage 4 colorectal cancer patients):
- Pregnant / lactating women
- Known hypersensitivity to vitamin D
- Pre-existing renal stone disease based on history
- Pre-existing hypercalcemia
- Severe renal or hepatic dysfunction (≥ 2x of the upper normal range)
- granulomatous disease (TB and sarcoid)
- unable to give informed consent in English (translations of study documents in languages other than English will not be provided)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: Experimental Dietary Supplement (e.g., vitamins, minerals)
Experimental arm is supplemented with high-dose of vitamin D.
|
We propose to study high-dose, oral vitamin D supplementation, raising serum 25-hydroxy-vitamin D (25(OH)D) concentrations to 200 -250 nmol/L, in metastatic colorectal cancer patients with safety, tolerability and survival as the main outcome measurements.
The dose is not pre-set and will depend on the individual subjects' serum 25(OH)D concentration.
Subjects will be supplemented for 16 months with a daily oral dose, followed by a 12 months follow-up period.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
The metabolic consequences, including tolerability and toxicity, of prolonged, high-dose physiological vitamin D in patients with colorectal cancer.
Tijdsspanne: After 16 months of intervention
|
After 16 months of intervention
|
|
The metabolic consequences, including tolerability and toxicity, of prolonged, high-dose physiological vitamin D in patients with colorectal cancer.
Tijdsspanne: After 12 months of follow-up
|
After 12 months of follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patient survival with regards to high-dose vitamin D supplementation.
Tijdsspanne: After 16 months of intervention
|
After 16 months of intervention
|
|
Patient survival with regards to high-dose vitamin D supplementation.
Tijdsspanne: After 12 months of follow-up
|
After 12 months of follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hal Gunn, MD, University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Vitamine D
Andere studie-ID-nummers
- H10-00028
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .