Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetes Prevention in Women With a Recent History of Gestational Diabetes Mellitus (GDM)

21 december 2012 bijgewerkt door: Ellen W. Seely, Brigham and Women's Hospital
Many studies have shown that women with a history of gestational diabetes mellitus (GDM) have an increased risk of developing diabetes later in life. The purpose of the study is to test whether a web-based lifestyle intervention program adapted from the NIH sponsored Diabetes Prevention Program (DPP), modified specifically for women with a recent history of GDM, incorporating advice about diet and physical activity, delivered in the first 12 months after delivery will help women lose weight, improve overall health, and decrease their risk factors for type 2 diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The landmark Diabetes Prevention Program (DPP) demonstrated that intensive lifestyle intervention in people with impaired glucose tolerance (IGT) could reduce the incidence of type 2 diabetes (Knowler, Barrett-Connor et al. 2002). These findings were consistent, regardless of ethnicity, age, body mass index (BMI), gender (Knowler, Barrett-Connor et al. 2002). However, the DPP lacks a specific focus on new mothers with a recent history of gestational diabetes despite their documented high risk for developing Type 2 diabetes. Although there are recommendations that all women with gestational diabetes mellitus (GDM) receive postpartum testing for diabetes and type 2 diabetes risk reduction, study findings suggest that women with a recent history of GDM may be unaware of their risk for future diabetes, and also do not take steps to reduce their risks (Kim et al., 2007). The postpartum period is also a time when many changes occur in a woman's life, with competing responsibilities often altering sleep patterns, work schedules, eating patterns, exercise regularity, and time allocation (Walker, 1999; Swan et al., 2007). New mothers may have difficulties engaging in healthy lifestyle programs because of lack of time and energy, and because of competing work and family demands, including child care (Swan, Kilmartin, and Liaw, 2007).

Modeled around the barriers identified in literature and gleaned from the focus groups and informant interviews of the preliminary study (2009p-000042), we have created a lifestyle/behavioral intervention that utilizes a modified DPP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy female with a diagnosis of gestational diabetes mellitus (GDM) by Carpenter-Coustan criteria (see below) in most recent singleton or twin pregnancy (Carpenter & Coustan, 1982)
  • Women with a glucose value >200 mg/dL after a 50-g glucose challenge test at >12 weeks' gestation will also be included
  • 18-45 years old
  • No personal history of Type 1 or 2 diabetes
  • Pre-pregnancy body mass index between 18 and 40 kg/m2
  • Six weeks postpartum body mass index between 25 and 50 kg/m2
  • Capable of providing informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pre-pregnancy diagnosis of diabetes (type 1, 2, or a secondary form of diabetes)
  • Pre-pregnancy body mass index <18 kg/m2 (underweight) or >40 kg/m2 (morbidly obese)
  • Current pregnancy
  • Six weeks postpartum body mass index <25 kg/m2 or >50 kg/m2
  • Excessive alcohol intake defined as >1 beverage per night or past history of alcohol abuse (within the previous 5 years)
  • Current or past recreational drug use (within the previous 5 years)
  • Diagnosis of diseases associated with glucose metabolism
  • Taking certain prescription medication including glucocorticoids, atypical antipsychotics associated with weight gain (such as respirdal(respiradone), clozapine (klozaril), olanzapine (zyprexa), quetiapine (seroquel), etc.) or weight loss medications including prescription, non-prescription or herbal medications
  • Personal history of breast cancer or any other type of cancer other than a basal cell skin cancer
  • Personal history of cardiovascular disease (coronary artery disease, congestive heart failure, valvular heart disease, stroke, transient ischemic attack, or intermittent claudication), kidney disease, liver disease, venous or arterial thromboembolic disease, adrenal insufficiency, depression requiring hospitalization within the past 6 months, or non-pregnancy related illness requiring overnight hospitalization in the past 6 months
  • Underlying disease/treatment that might interfere with participation in/completion of the study (e.g., significant gastrointestinal conditions, major psychiatric disorders, and others at the discretion of the study clinician)
  • Other active medical problems detected by examination or laboratory testing
  • Plans to be in a different geographic area within the year
  • Unable to give informed consent
  • Non-English speaking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lifestyle Intervention group
Participants in this group will take part in the lifestyle intervention.
Gedragsmatig: Balance after Baby Lifestyle Intervention Program
Participants in this intervention will receive support from a lifestyle coach and gain access to a website with online presentations that contain healthy eating and physical activity educational tips. Weekly phone conversations with the lifestyle coach, as well as logging diet and physical activity will also be required of intervention participants.
Geen tussenkomst: Post-gestational diabetes mellitus (GDM) Follow-up Group
Participants in this group will not take part in the intervention.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postpartum weight loss
Tijdsspanne: 12 months after delivery
Postpartum weight loss for all subjects will be assessed.
12 months after delivery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ellen W Seely, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009p002118

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren