Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analysis of the Arterial Pressure Wave Form Through the Proxima Device

8 augustus 2013 bijgewerkt door: Sphere Medical Ltd.

An Open, Non-randomised, Study to Provide Data on the Arterial Pressure Wave Form Obtained Through the Proxima 3 in Patients Who Require the Insertion of an Arterial Line

The purpose of the trial is to confirm that the presence of the Proxima 3 disposable in the arterial line doesn't significantly attenuate the arterial pressure wave form. The principal aim of the trial will be:

• To obtain quantitative data allowing investigation of the pressure wave form obtained in a standard arterial line compared to various arterial lines fitted with the Proxima 3.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

The purpose of this study is to examine the transmission of the arterial pressure wave form through Proxima 3 disposable attached to a configurable parts of the patient's arterial line. The Proxima device has been tested by Intertek as part of the Proxima 2 project and found to comply to BS EN 60601-1 2nd edition "Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance". Additional internal tests have also been carried out for clause 51.103, frequency response, from BS EN 60601-2-34(2001).

This study part of the on-going development of the Proxima system which monitors metabolic parameters in critically ill patients using a disposable sensor array. This study builds upon the four clinical trials carried out in the past two years by Sphere Medical in partnership with the NHS (REC references: 10/H1308/53, 10/H0308/113, 11/SW/0166, 12/SW/0175).

This study forms part of the development process for the Proxima family of devices.

The Proxima 3:

  • Is a disposable multi-parameter microanalyser
  • Is connected into the patient's arterial line.
  • Will measure all or some of blood gases, haematocrit and electrolytes and is connected to a small bedside monitor, which displays the results.
  • Microanalyser can perform an unlimited number of analyses over a period of up to seventy two hours.
  • Will be used as part of a closed system, reducing infection risk and preventing blood loss.

Proxima 3 will enable clinicians to measure blood parameters without leaving the patient's bedside. This will support the ability to respond rapidly to changing conditions in their critically ill patients. The measurements made by the Proxima 3 system have the potential to inform clinical decision support systems and to change, at a fundamental level, the ability of clinicians to improve patient care.

In this study the Proxima 3 is a passive component. It will NOT be connected to the Proxima 3 monitor. NO blood will be taken and NO analysis of the blood analyte concentrations will occur in this study.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Edgbaston
      • City and Borough of Birmingham, Edgbaston, Verenigd Koninkrijk, B15 2WB
        • Queen Elizabeth Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients treated in the Intensive Care or High Dependency Units who require an arterial line to be inserted as standard care

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients over the age of 18
  • Patients will give full informed consent to participate in the study before inclusion.
  • All patients who have an arterial line inserted as standard care will be considered for inclusion.

Exclusion Criteria:

  • Refusal of consent to participate
  • The patient is considered by the investigator to be unsuitable for the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To confirm that siting Proxima 3 in the arterial line does not affect the pressure wave form
Tijdsspanne: 10 minutes maximum
The data traces collected from the arterial pressure waveform monitor will undergo quantitative assessment to determine the effect on the pressure wave, if any, by introducing the Proxima 3 device in the system.
10 minutes maximum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sphere Medical Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thomas Clutton-Brock, MB ChB FRCP, Queen Elizabeth Hopsital, Birmingham, UK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PROX005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren