Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische beschikbaarheid van intranasaal dexmedetomidine (INDEX)

10 mei 2022 bijgewerkt door: Turku University Hospital

Intranasaal Dexmedetomidine Farmacokinetiek bij patiënten onder algemene anesthesie

Het doel van deze studie is het karakteriseren van de farmacokinetiek van dexmedetomidine bij liggende, verdoofde volwassen patiënten na intranasale toediening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot op heden is de intranasale farmacokinetiek van dexmedetomidine niet eerder onderzocht bij verdoofde volwassen patiënten in rugligging. Aangezien het gebruik van intranasaal dexmedetomidine toeneemt, is het cruciaal om de kennis van de farmacokinetiek ervan te vergroten.

Er zal een open, verkennend onderzoeksontwerp worden gebruikt. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten die een electieve unilaterale heup- of knieartroplastiek ondergaan onder algemene anesthesie in het Turku Universitair Ziekenhuis, afdeling Salo. Dertig patiënten die compatibel zijn met de inclusie- en exclusiecriteria zullen na geïnformeerde toestemming in het onderzoek worden opgenomen. Plasmaconcentraties van dexmedetomidine en andere significante gegevens zullen prospectief worden verzameld.

Intranasaal dexmedetomidine 100 µg zal worden toegediend kort na inductie van algemene anesthesie met behulp van een apparaat voor mucosale verstuiving (LMA MAD Nasal™), volgens het normale lokale protocol. De tweede canule wordt geplaatst nadat de patiënt is verdoofd, om bloedmonsters te verkrijgen. Veneuze bloedmonsters zullen onmiddellijk vóór toediening van dexmedetomidine (basislijn) en daarna na 5, 15, 45 minuten en 1, 4 uur in EDTA-buisjes worden genomen voor bepaling van dexmedetomidine en mogelijk adrenaline- en noradrenalineplasmaconcentraties.

Vitale functies (hartslag, bloeddruk en perifere zuurstofverzadiging) worden tijdens de operatie en op de postanesthesieafdeling volgens het lokale protocol gevolgd. Voordat patiënten op de afdeling worden opgenomen, wordt van hen verwacht dat ze voldoende prikkelbaar zijn en dat de vitale functies normaal zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Turku, Finland
        • Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital and University of Turku

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt is ingepland voor een electieve unilaterale totale knieprothese of heupprothese onder algehele narcose
  • Vloeiende vaardigheid in de Finse taal (om de gegeven informatie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te kunnen geven en te kunnen communiceren met het onderzoekspersoneel)
  • Leeftijd tussen 35 en 80 jaar
  • Gewicht tussen 50 en 100 kg
  • ASA-status (American Society of Anesthesiologists) 1-3
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel of verwante verbindingen en additieven
  • Ziekte of aandoening die van invloed is op het vermogen van de patiënt om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Bestaande of recente significante ziekte die mogelijk de absorptie, distributie, metabolisme, uitscheiding of respons op het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloedt
  • Voorgeschiedenis van hartaandoeningen (klepinsufficiëntie, ernstige linkerventrikeldisfunctie) of abnormaal ECG-ritme (bradycardie < 50/min, 2e of 3e graads atrioventriculair blok, pacemaker)
  • Chronisch gebruik van opioïden of gebruik van andere analgetische adjuvantia zoals pregabaline, gabapentine, amitriptyline of duloxetine
  • Deelname aan een andere studie gelijktijdig of binnen een maand voorafgaand aan deelname aan deze studie
  • Klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreening
  • Gebruik van geneesmiddelen of natuurlijke producten waarvan bekend is dat ze enzyminductie of -remming veroorzaken
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Spinale anesthesie
  • Preoperatieve systolische bloeddruk <110 mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine
Enkelvoudige intranasale bolusdosis van 100 µg dexmedetomidine
Apparaat: Dexmedetomidine
Eenmalige intranasale dosis dexmedetomidine van 100 µg. Intranasaal dexmedetomidine zal kort na inductie van anesthesie worden toegediend met behulp van een mucosaal verstuivingsapparaat (LMA MAD Nasal™).
Andere namen:
  • Dexdor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Relatieve biologische beschikbaarheid (%) van intranasaal toegediend dexmedetomidine
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turku University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Panu Uusalo, MD, PhD, University of Turku and Turku University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INDEX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren