Een prospectieve klinische studie die is ontworpen om de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van het Intelon Boss (TM) -systeem te evalueren
30 april 2025 bijgewerkt door: Intelon Optics, Inc
Prospectieve klinische studie ontworpen om de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van het Intelon Boss (TM) -systeem te evalueren
Dit is een prospectieve, open-label, single-site klinische proef die is ontworpen om de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van biomechanische beeldvorming te evalueren door de bijgewerkte versie van het Boss-apparaat.
Proefpersonen zullen unilaterale biomechanische mapping van het hoornvlies en lens ondergaan door drie (3) baasapparaten die worden beheerd door drie (3) verschillende operators.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72704
- Vold Vision plc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Geen lichtperceptie
- Elke systemische ziekte of aandoening die het beeldverlaging zou verbieden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Biomechanische beeldvorming van het oog
|
Biomechanische beeldvorming van hoornvlies en lens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variantieanalyse in baasanalyse om herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid te bepalen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een willekeurig effectmodel zal worden gebruikt om de variatie te beoordelen vanwege de configuratie van apparaten/operator
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P22-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .