- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05577117
Fentanyl versus dexmedetomidine voor artriscopische schouderinterventie bij ouderen.
Opioïdvrije anesthesie versus opioïdgebaseerde anesthesie voor verbetering van de chirurgische veldconditie bij oudere patiënten die een arthroscopische schouderoperatie ondergaan. Een gerandomiseerde vergelijkende studie
Artroscopische schouderoperaties worden vaak gebruikt als een minimaal invasieve operatie voor schouderaandoeningen. het veroorzaakt echter matige tot ernstige pijn en heeft stabilisatie van de hemodynamica nodig, zonder de patiënt in gevaar te brengen, in die mate dat de intra-articulaire bloeding vermindert om een adequate visualisatie door de chirurg te bieden vanwege het onvermogen om in deze situatie een tourniquet te gebruiken.
Opioïden hebben bekende bijwerkingen, zoals ademhalingsdepressie, postoperatieve misselijkheid en braken, pruritus, moeite met plassen en ileus. Deze complicaties kunnen leiden tot een langdurig verblijf in het ziekenhuis.
Oudere patiënten zijn vatbaar voor grotere hemodynamische veranderingen als gevolg van de hogere sympathische tonus in rust, veranderde bèta-receptorgevoeligheid, verarmd intravasculair volume vanwege frequent gebruik van diuretica, verhoogde myocardiale stijfheid, verhoogde arteriële stijfheid, verminderde sinusknoopfunctie en baroreceptorreactiviteit en andere comorbiditeit van patiënten. Ze lopen dus een verhoogd risico op complicaties als een hartinfarct, beroerte en delirium.
Opioïdvrije anesthesie is een techniek waarbij geen opioïden intraoperatief worden toegediend via systemische, neuraxiale of weefselinfiltratieroutes. Het aantal casusrapporten en kleine prospectieve studies van over de hele wereld ondersteunen de voordelen ervan.
OFA is afhankelijk van combinaties van niet-opioïde middelen en toevoegingen, waaronder lidocaïne, magnesium, dexmedetomidine, ketamine en dexamethason om anesthesie en analgesie te produceren.
Dexmedetomidine is een a2-agonist met anxiolytische, anesthetische, hypnotische en analgetische eigenschappen. Bovendien vermindert het de pressorreacties die worden gemedieerd door het sympathische zenuwstelsel.
Lignocaïne is een kortwerkend amide lokaal anestheticum. Het is krachtig als natriumkanaalblokker en er is aangetoond dat het uitstekende analgesie geeft bij intraveneuze toediening. De wetenschappelijke basis ondersteunt lignocaïne als een analgetisch middel, een opioïde-sparend middel, een ontstekingsremmer en een co-verdovingsmiddel.
n, Complex regionaal pijnsyndroom, opioïde-tolerante patiënt en vroeg herstel na een operatie, maar weinig studies waren gericht op het vermogen om de chirurgische veldconditie te verbeteren, die afhankelijk is van de hemodynamica, vooral bij oudere patiënten.
Het doel is om OFA te vergelijken met opioïde anesthesie (OA) wat betreft verbetering van de chirurgische veldconditie bij oudere patiënten die een arthroscopische schouderoperatie ondergaan onder algehele anesthesie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Artroscopische schouderoperaties worden vaak gebruikt als een minimaal invasieve operatie voor schouderaandoeningen. het veroorzaakt echter matige tot ernstige pijn en heeft stabilisatie van de hemodynamica nodig, zonder de patiënt in gevaar te brengen, in die mate dat de intra-articulaire bloeding vermindert om een adequate visualisatie door de chirurg te bieden vanwege het onvermogen om in deze situatie een tourniquet te gebruiken.
Het beheersen van de pijn bij schouderoperaties vergemakkelijkt vroege mobilisatie, snel functioneel herstel en maakt pijnloze spiercontractie mogelijk.
Opioïden hebben bekende bijwerkingen, zoals ademhalingsdepressie, postoperatieve misselijkheid en braken, pruritus, moeite met plassen en ileus. Deze complicaties kunnen leiden tot een langdurig verblijf in het ziekenhuis.
Oudere patiënten zijn vatbaar voor grotere hemodynamische veranderingen als gevolg van de hogere sympathische tonus in rust, veranderde bèta-receptorgevoeligheid, verarmd intravasculair volume vanwege frequent gebruik van diuretica, verhoogde myocardiale stijfheid, verhoogde arteriële stijfheid, verminderde sinusknoopfunctie en baroreceptorreactiviteit en andere comorbiditeit van patiënten. Ze lopen dus een verhoogd risico op complicaties als een hartinfarct, beroerte en delirium.
Opioïdvrije anesthesie is een techniek waarbij geen opioïden intraoperatief worden toegediend via systemische, neuraxiale of weefselinfiltratieroutes. Het aantal casusrapporten en kleine prospectieve studies van over de hele wereld ondersteunen de voordelen ervan.
Aanvankelijk is OFA afhankelijk van combinaties van niet-opioïde middelen en toevoegingen, waaronder lidocaïne, magnesium, dexmedetomidine, ketamine en dexamethason om anesthesie en analgesie te produceren.
Magnesium is een niet-competitieve antagonist van N-methyl-D-aspartaat (NMDA) en heeft ontstekingsremmende effecten omdat het postoperatief de niveaus van interleukine 6 (IL-6) en tumornecrosefactor (TNF-alfa) verlaagt.
Dexamethason is een mineraloglucocorticoïde waarvan is aangetoond dat het effectief is als anti-emeticum bij een aantal chirurgische ingrepen. Dexamethason werd geïntegreerd in de multimodale opioïdenvrije benadering op basis van de bevindingen van De Oliveira en anderen dat doseringen van> 0,1 mg/kg klinisch significante pijnstillende eigenschappen vertonen bij magere volwassenen.
Ketamine is een andere niet-competitieve antagonist van de n-methyl-D-aspartaatreceptor en wordt vaak gebruikt als een kleine bolus van 0,25-0,5 mg/kg IBW of in een lage dosis continu infuus van 2-2,5 μg/kg/ min. Schug en anderen hebben de voordelen ervan in APMSE4 samengevat voor zowel de algemene acute pijnpopulatie als voor bariatrische patiënten.
Dexmedetomidine is een a2-agonist met anxiolytische, anesthetische, hypnotische en analgetische eigenschappen. Bovendien vermindert het de pressorreacties die worden gemedieerd door het sympathische zenuwstelsel.
Lignocaïne is een kortwerkend amide lokaal anestheticum. Het is krachtig als natriumkanaalblokker en er is aangetoond dat het uitstekende analgesie geeft bij intraveneuze toediening. De wetenschappelijke basis ondersteunt lignocaïne als een analgetisch middel, een opioïde-sparend middel, een ontstekingsremmer en een co-verdovingsmiddel.
n, Complex regionaal pijnsyndroom, opioïde-tolerante patiënt en vroeg herstel na een operatie. Er zijn echter maar weinig studies gericht op het vermogen om de chirurgische veldconditie te verbeteren, die afhankelijk is van de hemodynamica, vooral bij oudere patiënten.
Doel van het werk is om OFA te vergelijken met opioïde anesthesie (OA) wat betreft verbetering van de chirurgische veldconditie bij oudere patiënten die een arthroscopische schouderoperatie ondergaan onder algemene anesthesie.
hypothese:
De hemodynamica van het opioïdvrije regime zorgt voor een betere conditie in het operatieveld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I of II
- leeftijd > 65 jaar
- arthroscopische schouderoperatie ondergaan onder algehele narcose.
Uitsluitingscriteria:
- ongecontroleerde systemische ziekten
- significante orgaandisfuncties
- morbide obesitas (BMI >35)
- voorgeschiedenis van allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen
- gebruik van bètablokkers
- chronisch gebruik van opioïden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: opioïdenvrije (OFA) groep
1000 mg paracetamol + dexmedetomidine 1 µg/kg gedurende 10 min als oplaaddosis en dexamethason 0,1 mg/kg en lidocaïne 1 mg/kg IV bolus Daarna continu infuus van dexmedetomidine met een snelheid van 0,5 µg/kg/uur met lidocaïne 2 mg/kg /uur en magnesiumsulfaat 1,5 g/uur tijdens de operatie.
|
medicijnen worden geïnjecteerd met inductie van algemene anesthesie
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: fentanyl (F) groep
fentanyl 2 µg/kg als oplaaddosis gevolgd door continu infuus met een snelheid van 1 µg/kg/uur tijdens de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering in MBP
Tijdsspanne: bij het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel (Tijd1), na intubatie (Tijd2), daarna elke 10 minuten tot het einde van de operatie. In de PACU wordt opgenomen bij aankomst, na 30 min, 1 uur en 2 uur.
|
het meten van de gemiddelde bloeddruk
|
bij het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel (Tijd1), na intubatie (Tijd2), daarna elke 10 minuten tot het einde van de operatie. In de PACU wordt opgenomen bij aankomst, na 30 min, 1 uur en 2 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering in SBP
Tijdsspanne: bij het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel (Tijd1), na intubatie (Tijd2), daarna elke 10 minuten tot het einde van de operatie. In de PACU wordt opgenomen bij aankomst, na 30 min, 1 uur en 2 uur.
|
het meten van de systolische bloeddruk
|
bij het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel (Tijd1), na intubatie (Tijd2), daarna elke 10 minuten tot het einde van de operatie. In de PACU wordt opgenomen bij aankomst, na 30 min, 1 uur en 2 uur.
|
verandering in HRM
Tijdsspanne: bij het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel (Tijd1), na intubatie (Tijd2), daarna elke 10 minuten tot het einde van de operatie. In de PACU wordt opgenomen bij aankomst, na 30 min, 1 uur en 2 uur.
|
hartslag meten
|
bij het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel (Tijd1), na intubatie (Tijd2), daarna elke 10 minuten tot het einde van de operatie. In de PACU wordt opgenomen bij aankomst, na 30 min, 1 uur en 2 uur.
|
Graad van chirurgische veldbloeding, correlatie tussen het verschil in MAP en de graad van het chirurgische veld.
Tijdsspanne: 1 minuut na visualisatie van het veld met de artroscoop en vervolgens elke 10 minuten tot het einde van de operatie
|
Graad van chirurgische veldbloeding, correlatie tussen het verschil in MAP en de graad van het chirurgische veld.
|
1 minuut na visualisatie van het veld met de artroscoop en vervolgens elke 10 minuten tot het einde van de operatie
|
AMT-score
Tijdsspanne: na herstel uit anesthesie (PACU AMT), 6 uur na de operatie (dag-0) en op de volgende drie postoperatieve dagen (dag-1, dag-2 en dag-3) op hetzelfde moment van evaluatie op dag 0.
|
AMT-score
|
na herstel uit anesthesie (PACU AMT), 6 uur na de operatie (dag-0) en op de volgende drie postoperatieve dagen (dag-1, dag-2 en dag-3) op hetzelfde moment van evaluatie op dag 0.
|
Postoperatieve complicaties zoals misselijkheid, braken, bradycardie, hypoxie, rillingen en delirium
Tijdsspanne: binnen 2 uur in de PACU
|
Postoperatieve complicaties zoals misselijkheid, braken, bradycardie, hypoxie, rillingen en delirium
|
binnen 2 uur in de PACU
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dalia K Ismail, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Fentanyl
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- MS-201-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schouder laesies
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.VoltooidSchouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder SyndroomSyrische Arabische Republiek