Effect van cannabis op het gebruiksgedrag van e-sigaretten
8 april 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Effect van cannabinoïden op de vraag naar tabaksproducten en de farmacodynamiek: gebruik van elektronische sigaretten
Het doel van deze studie is om de impact van de toediening van tetrahydrocannabinol (THC) op de motiverende, subjectieve en fysiologische effecten van elektronische sigaretten te bepalen.
De doelstellingen van het onderzoek zijn het testen van de vraag naar e-sigaretten, het verlangen naar tabak, het affect, de hartslag, de bloeddruk, de uitgeademde koolmonoxide en de cognitieve prestaties.
Onderzoekers zullen meerdere doses THC vergelijken met een placebo bij deelnemers die e-sigaretten roken en THC roken of vapen in het laboratorium.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een volledig factorieel laboratoriumonderzoek worden uitgevoerd om de impact van acute THC-toediening op de dosisgerelateerde motiverende, subjectieve en fysiologische effecten van elektronische sigaretten te bepalen.
Deze studie zal gebruik maken van een dubbelblind, placebogecontroleerd, cross-overontwerp binnen de proefpersonen om de dosiseffecten van THC op het gebruik van e-sigaretten te onderzoeken.
In het onderzoek zullen meerdere actieve doses THC en placebo worden gebruikt (0, 5 en 30 mg; overeenkomend met 0, 1 en 6 standaard THC-eenheidsdoses).
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de toediening van gerookte of verdampte THC, waarbij gebruik wordt gemaakt van een tussenproefpersonenbenadering om het effect van congruente versus incongruente routes van THC- en tabakstoediening op de onderzoeksresultaten te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dustin Lee, PhD
- Telefoonnummer: 410-550-4035
- E-mail: dlee214@jhmi.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Lauren Brogdon, MHS
- Telefoonnummer: 410-550-6953
- E-mail: lmorri20@jhmi.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Werving
- Johns Hopkins University Behavioral Pharmacology Research Unit
-
Hoofdonderzoeker:
- Dustin Lee, PhD
-
Contact:
- Lauren Morris, MHS
- Telefoonnummer: 410-550-6953
- E-mail: lmorri20@jhmi.edu
-
Contact:
- Dustin Lee, PhD
- Telefoonnummer: 410-550-4035
- E-mail: dlee214@jhmi.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen van 21 jaar of ouder die geen behandeling zoeken
- Rapporteer dagelijks gebruik van e-sigaretten
- Biologische bevestiging van het gebruik van e-sigaretten: een verlopen koolmonoxide (CO)-niveau hebben van minder dan 6 ppm en een positieve urine-cotininetest bij screening
- Actueel cannabisgebruik melden (minimaal 1 keer per week)
- Ervaring hebben met de inhalatieroute van cannabis
- Biologische bevestiging van cannabisgebruik: laat bij screening een positieve THC-drugstest uitvoeren.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn tijdens het onderzoek een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Meld het huidige voornemen om het cannabis- of tabaksgebruik binnen de komende 30 dagen te verminderen of te stoppen
- Voldoe aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) voor een andere stoornis in het gebruik van middelen dan alcohol, cannabis of nicotine
- Test positief op andere illegale drugs dan cannabis en tabak
- Positieve ademalcoholtest bij toelating tot de studie
- Een huidige lichamelijke of geestelijke aandoening heeft die volgens het onderzoeksteam een negatieve invloed heeft op de veiligheid of wetenschappelijke integriteit van de deelnemers
- Een levenslange geschiedenis van suïcidaal gedrag hebben (d.w.z. zelfmoordpoging in het verleden), of huidig suïcidaal gedrag of zelfmoordgedachten zoals beoordeeld door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Momenteel zwanger bent, van plan bent zwanger te worden in de komende drie maanden of momenteel borstvoeding geeft
- Een voorgeschiedenis heeft van klinisch significante hartritmestoornissen of vasospastische aandoeningen (bijv. Prinzmetal-angina)
- Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek een geneesmiddel hebben gekregen als onderdeel van een onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gerookte THC
Elke deelnemer aan deze arm krijgt gedurende zes bezoeken 0, 5 en 30 mg THC toegediend.
Elke deelnemer ontvangt ook een e-sigaret met 0% en 5,0% nicotine.
|
Lage dosis THC (30 mg)
Lage dosis THC (5 mg)
Placebo dosis THC (0 mg)
E-sigaret met nicotine
E-sigaret zonder nicotine
|
|
Experimenteel: Verdampte THC
Elke deelnemer aan deze arm krijgt gedurende zes bezoeken 0, 5 en 30 mg THC toegediend.
Elke deelnemer ontvangt ook een e-sigaret met 0% en 5,0% nicotine.
|
Lage dosis THC (30 mg)
Lage dosis THC (5 mg)
Placebo dosis THC (0 mg)
E-sigaret met nicotine
E-sigaret zonder nicotine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vraagintensiteit
Tijdsspanne: 45 minuten na toediening van THC of placebo
|
Consumptie van trekjes van e-sigaretten tegen een onbeperkte prijs, zoals gemeten door een gestimuleerde vraagtaak.
De minimumwaarde is 0, de maximumwaarde is niet beperkt.
Hogere scores duiden op meer consumptie tegen een onbeperkte prijs (een slechter resultaat).
|
45 minuten na toediening van THC of placebo
|
|
Vraagelasticiteit
Tijdsspanne: 45 minuten na toediening van THC of placebo
|
Veranderingen in de consumptie van e-sigaretten met prijsveranderingen zoals gemeten door een gestimuleerde vraagtaak.
Er is geen minimum- of maximumwaarde.
Hogere scores duiden op een grotere prijsgevoeligheid voor sigaretten (een beter resultaat).
|
45 minuten na toediening van THC of placebo
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minnesota Nicotine-ontwenningsschaal (MNWS)
Tijdsspanne: Basislijn, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur en 6 uur na toediening van THC of placebo.
|
Een subjectieve effectmaatstaf voor nicotineontwenning.
Minimale waarde is 0, maximale waarde is 68.
Hogere scores duiden op een grotere nicotineontwenning (een slechter resultaat).
De primaire uitkomsten zijn de maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur en 6 uur na toediening van THC of placebo.
|
|
Korte vragenlijst over rookdrang (QSU - kort) Factor 1
Tijdsspanne: Basislijn, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur en 6 uur na toediening van THC of placebo.
|
Zelfrapportagebeoordeling van rookaandrang.
Factor 1 – Intentie/verlangen om te roken.
Het scoreminimum is 7, het scoremaximum is 35.
De primaire uitkomsten zijn de maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur en 6 uur na toediening van THC of placebo.
|
|
Korte vragenlijst over rookdrang (QSU - kort) Factor 2
Tijdsspanne: Basislijn, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur en 6 uur na toediening van THC of placebo.
|
Zelfrapportagebeoordeling van rookaandrang.
Factor 2 – Verlichting van negatieve gevoelens en dringend verlangen om te roken.
Het scoreminimum is 7, het scoremaximum is 35.
De primaire uitkomsten zijn de maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur en 6 uur na toediening van THC of placebo.
|
|
Vragenlijst over het effect van geneesmiddelen voor soortgelijke geneesmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur en 6 uur na toediening van THC of placebo.
|
De Drug Effect Questionnaire wordt afgenomen met behulp van een visueel analoge schaal.
Deelnemers plaatsen een markering op een lijn van 100 mm, waarbij het linker eindpunt Helemaal niet en het rechter eindpunt Extreem heet.
De primaire uitkomsten zijn de maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur en 6 uur na toediening van THC of placebo.
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur en 6 uur na toediening van THC of placebo.
|
De hartslag zal worden geregistreerd met behulp van een geautomatiseerde monitor voor vitale functies om de veiligheid te bewaken en een objectieve index te bieden van het tijdsverloop en de omvang van de effecten van geneesmiddelen.
De primaire uitkomsten zijn de maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur en 6 uur na toediening van THC of placebo.
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur en 6 uur na toediening van THC of placebo.
|
De diastolische bloeddruk zal worden geregistreerd met behulp van een geautomatiseerde monitor voor vitale functies om de veiligheid te bewaken en een objectieve index te bieden van het tijdsverloop en de omvang van de effecten van geneesmiddelen.
De primaire uitkomsten zijn de maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur en 6 uur na toediening van THC of placebo.
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur en 6 uur na toediening van THC of placebo.
|
De systolische bloeddruk zal worden geregistreerd met behulp van een geautomatiseerde monitor voor vitale functies om de veiligheid te bewaken en een objectieve index te geven van het tijdsverloop en de omvang van de effecten van geneesmiddelen.
De primaire uitkomsten zijn de maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur en 6 uur na toediening van THC of placebo.
|
|
Prestaties van verdeelde aandachtstaak (DAT).
Tijdsspanne: Basislijn, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur en 6 uur na toediening van THC of placebo.
|
Deelnemers voltooien een Divided Attention Task (DAT) waarin de deelnemers tegelijkertijd een stimulus moeten volgen die horizontaal op een computerscherm beweegt en moeten reageren op de gepresenteerde visuele stimuli.
De primaire afhankelijke maatstaf is de gemiddelde afstand die wordt aangehouden tot de doelstimulus.
De primaire uitkomsten zijn de maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur en 6 uur na toediening van THC of placebo.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dustin Lee, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00435112
- R01DA058624 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .