- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06773702
Evaluatie van de motorische activiteit van de bovenste slokdarmsfincter bij patiënten met extra slokdarmrefluxsymptomen
Waardebepaling van de auto-onderdelen van het hogere segment van de motor met extra uitrusting en terugvloeiing
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) is een aandoening die optreedt wanneer de passage van de maaginhoud in de slokdarm klinisch symptomatisch wordt en resulteert in het optreden van complicaties. De incidentie is hoger in landen met een hoge sociaal-economische status; in feite wordt de prevalentie in de VS geschat op tussen de 15 en 30 procent van de bevolking, vergeleken met 5 tot 10 procent in oostelijke landen zoals China. 1 Typische verschijnselen zijn brandend maagzuur en zure oprispingen; in sommige gevallen kan het zich echter manifesteren met extra-oesofageale symptomen, atypisch genoemd, als gevolg van de betrokkenheid van anatomische gebieden van otolaryngologische en pulmonale relevantie.
Volgens de Montreal-classificatie uit 2006 (Figuur 1), nog steeds de referentie voor gastro-oesofageale refluxziekte, kan de ziekte zich manifesteren met:
slokdarmsyndroom, onderverdeeld in:
- symptomatisch, zonder slokdarmletsel (typisch refluxsyndroom, pijn op de borst)
- syndroom met slokdarmbeschadiging (oesofagitis, stenose, Barrett-slokdarm en adenocarcinoom van de slokdarm)
extra-oesofageaal syndroom, onderverdeeld in:
- associatie met vastgestelde refluxziekte (chronische hoest, laryngitis, astma, tanderosie)
- associatie met voorgestelde refluxziekte (faryngitis, sinusitis, idiopathische longfibrose, recidiverende otitis media).
Een studie uitgevoerd door Francis DO in de Verenigde Staten in 2013 liet zien hoe de behandeling van extra slokdarmrefluxziekte de overheidsuitgaven aanzienlijk belast. Er werd zelfs vastgesteld dat de kosten voor het eerste jaar van evaluatie en behandeling van patiënten met extra slokdarmrefluxsymptomen vijf keer hoger zijn dan de kosten voor de behandeling van typische slokdarmrefluxziekte. De oorzaak van deze discrepantie is precies het ontbreken van een definitieve diagnose en standaardbehandeling, wat resulteert in een moeilijke behandeling van de ziekte.
Hoewel er voldoende literatuur bestaat over de associatie tussen MRGE en verandering van de onderste slokdarmsfincter, is er weinig beschreven over de correlatie tussen veranderingen in de faryngo-larynxmotorische activiteit en de bovenste slokdarmsfincter bij patiënten met symptomen van extra-oesofageale refluxziekte.
Er wordt inderdaad verondersteld dat de terugvloeiing van zuur materiaal ter hoogte van het strottenhoofd te wijten kan zijn aan een disfunctie van de sluitspier die fungeert als ontsnappingsklep tussen de slokdarm en het strottenhoofd. Met de ontwikkeling van manometrie met hoge resolutie, die, in tegenstelling tot conventionele manometrie, geen ruimtelijke hiaten kent en een getrouwe weergave van de slokdarmmotorfunctie in tijd en ruimte mogelijk maakt, kan een gedetailleerd onderzoek naar de motoractiviteit van de orofaryngeale en bovenste slokdarmsfincter worden bereikt.
Het observationele, niet-interventionele karakter van het onderzoek is gebaseerd op twee hoofdelementen:
- de evaluatie van gegevens verkregen uit oesofageale manometrie met hoge resolutie bij patiënten met extra-oesofageale refluxsymptomen
- de vergelijking van gegevens verkregen uit oesofageale manometrie met hoge resolutie met 24-uurs PH-impedancemetrie en otolaryngologische scores van laryngofaryngeale reflux (Reflux symptom Index, Reflux Finding Score). Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zullen geen procedures ondergaan die verder gaan dan de normale dagelijkse klinische praktijk; Op dezelfde manier zijn de klinische variabelen die voor het onderzoek zullen worden verzameld, de variabelen die gewoonlijk door de arts in de dagelijkse klinische praktijk worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria.
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar.
- Patiënten met laryngofaryngeale refluxsymptomen.
- Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Uitsluitingscriteria.
- Patiënten met een tabaksverslaving.
- Patiënten met beroepsmatige blootstelling aan irriterende stoffen (ambachtslieden en industriële werknemers).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met laryngofaryngeale refluxsymptomen
Gastro-enterologische evaluatie door oesofageale manometrie, 24-uurs Ph-impedantietest, Otolaryngologische evaluatie door laryngoscopie
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de aanwezigheid van motorische veranderingen van de bovenste slokdarmsfincter die detecteerbaar zijn met manometrie met hoge resolutie bij patiënten met orofaryngeale symptomen die verband houden met extra-oesofageale refluxmanifestaties.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evalueer de aanwezigheid van motorische veranderingen van de bovenste slokdarmsfincter die detecteerbaar zijn met manometrie met hoge resolutie bij patiënten met orofaryngeale symptomen die verband houden met extra-oesofageale refluxmanifestaties.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PH-impedantiemetrie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn afhankelijk van de daadwerkelijke aanwezigheid van manometrische veranderingen van de bovenste slokdarmsfincter bij patiënten met het extra-oesofageale syndroom.
Kortom, als er geen manometrische veranderingen aanwezig zijn, zullen de secundaire doelstellingen: het verband tussen manometrische veranderingen en het resultaat van PH-impedantiemetrie beoordelen
|
1 jaar
|
|
Refluxindexscore
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn afhankelijk van de daadwerkelijke aanwezigheid van manometrische veranderingen van de bovenste slokdarmsfincter bij patiënten met het extra-oesofageale syndroom.
Kortom, als er geen manometrische veranderingen aanwezig zijn, zullen secundaire doelstellingen: het verband evalueren tussen manometrische veranderingen en het resultaat van de Reflux Index Score
|
1 jaar
|
|
Refluxsymptoomindex
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn afhankelijk van de daadwerkelijke aanwezigheid van manometrische veranderingen van de bovenste slokdarmsfincter bij patiënten met het extra-oesofageale syndroom.
Kortom, als er geen manometrische veranderingen aanwezig zijn, zullen de secundaire doelstellingen: het verband evalueren tussen manometrische veranderingen en het resultaat van de Reflux Symptoom Index
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Torresan, MD, IRCCS AOUBO
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAM-SES-SEER2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .