Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de motorische activiteit van de bovenste slokdarmsfincter bij patiënten met extra slokdarmrefluxsymptomen

Waardebepaling van de auto-onderdelen van het hogere segment van de motor met extra uitrusting en terugvloeiing

Om de aanwezigheid te evalueren van motorische veranderingen van de bovenste slokdarmsfincter die detecteerbaar zijn door manometrie met hoge resolutie bij patiënten met orofaryngeale symptomen die verwijzen naar extra-oesofageale refluxmanifestaties.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) is een aandoening die optreedt wanneer de passage van de maaginhoud in de slokdarm klinisch symptomatisch wordt en resulteert in het optreden van complicaties. De incidentie is hoger in landen met een hoge sociaal-economische status; in feite wordt de prevalentie in de VS geschat op tussen de 15 en 30 procent van de bevolking, vergeleken met 5 tot 10 procent in oostelijke landen zoals China. 1 Typische verschijnselen zijn brandend maagzuur en zure oprispingen; in sommige gevallen kan het zich echter manifesteren met extra-oesofageale symptomen, atypisch genoemd, als gevolg van de betrokkenheid van anatomische gebieden van otolaryngologische en pulmonale relevantie.

Volgens de Montreal-classificatie uit 2006 (Figuur 1), nog steeds de referentie voor gastro-oesofageale refluxziekte, kan de ziekte zich manifesteren met:

  1. slokdarmsyndroom, onderverdeeld in:

    • symptomatisch, zonder slokdarmletsel (typisch refluxsyndroom, pijn op de borst)
    • syndroom met slokdarmbeschadiging (oesofagitis, stenose, Barrett-slokdarm en adenocarcinoom van de slokdarm)
  2. extra-oesofageaal syndroom, onderverdeeld in:

    • associatie met vastgestelde refluxziekte (chronische hoest, laryngitis, astma, tanderosie)
    • associatie met voorgestelde refluxziekte (faryngitis, sinusitis, idiopathische longfibrose, recidiverende otitis media).

Een studie uitgevoerd door Francis DO in de Verenigde Staten in 2013 liet zien hoe de behandeling van extra slokdarmrefluxziekte de overheidsuitgaven aanzienlijk belast. Er werd zelfs vastgesteld dat de kosten voor het eerste jaar van evaluatie en behandeling van patiënten met extra slokdarmrefluxsymptomen vijf keer hoger zijn dan de kosten voor de behandeling van typische slokdarmrefluxziekte. De oorzaak van deze discrepantie is precies het ontbreken van een definitieve diagnose en standaardbehandeling, wat resulteert in een moeilijke behandeling van de ziekte.

Hoewel er voldoende literatuur bestaat over de associatie tussen MRGE en verandering van de onderste slokdarmsfincter, is er weinig beschreven over de correlatie tussen veranderingen in de faryngo-larynxmotorische activiteit en de bovenste slokdarmsfincter bij patiënten met symptomen van extra-oesofageale refluxziekte.

Er wordt inderdaad verondersteld dat de terugvloeiing van zuur materiaal ter hoogte van het strottenhoofd te wijten kan zijn aan een disfunctie van de sluitspier die fungeert als ontsnappingsklep tussen de slokdarm en het strottenhoofd. Met de ontwikkeling van manometrie met hoge resolutie, die, in tegenstelling tot conventionele manometrie, geen ruimtelijke hiaten kent en een getrouwe weergave van de slokdarmmotorfunctie in tijd en ruimte mogelijk maakt, kan een gedetailleerd onderzoek naar de motoractiviteit van de orofaryngeale en bovenste slokdarmsfincter worden bereikt.

Het observationele, niet-interventionele karakter van het onderzoek is gebaseerd op twee hoofdelementen:

  1. de evaluatie van gegevens verkregen uit oesofageale manometrie met hoge resolutie bij patiënten met extra-oesofageale refluxsymptomen
  2. de vergelijking van gegevens verkregen uit oesofageale manometrie met hoge resolutie met 24-uurs PH-impedancemetrie en otolaryngologische scores van laryngofaryngeale reflux (Reflux symptom Index, Reflux Finding Score). Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zullen geen procedures ondergaan die verder gaan dan de normale dagelijkse klinische praktijk; Op dezelfde manier zijn de klinische variabelen die voor het onderzoek zullen worden verzameld, de variabelen die gewoonlijk door de arts in de dagelijkse klinische praktijk worden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bologna, Italië, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle verwijzingspatiënten naar de polikliniek Gastro-intestinaal Functioneel Onderzoek met symptomen van laryngo-faryngeale reflux, die een gastro-enterologisch onderzoek moeten ondergaan door middel van oesofageale manometrie, 24-uurs Ph-impedantietesten en KNO-onderzoek door middel van laryngoscopie, en die voldoen aan de inclusiecriteria, komen in aanmerking.

Beschrijving

Inclusiecriteria.

  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar.
  • Patiënten met laryngofaryngeale refluxsymptomen.
  • Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Uitsluitingscriteria.
  • Patiënten met een tabaksverslaving.
  • Patiënten met beroepsmatige blootstelling aan irriterende stoffen (ambachtslieden en industriële werknemers).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met laryngofaryngeale refluxsymptomen
Gastro-enterologische evaluatie door oesofageale manometrie, 24-uurs Ph-impedantietest, Otolaryngologische evaluatie door laryngoscopie
  • Gastro-enterologische evaluatie: aanwezigheid en intensiteit van slokdarmsymptomen van gastro-oesofageale refluxziekte, oesofageale manometrie met hoge resolutie en 24-uurs pH-impedancometrie bij afwezigheid van PPI-therapie.
  • otolaryngologische evaluatie: aanwezigheid en intensiteit van laryngofaryngeale refluxsymptomen, laryngoscopie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de aanwezigheid van motorische veranderingen van de bovenste slokdarmsfincter die detecteerbaar zijn met manometrie met hoge resolutie bij patiënten met orofaryngeale symptomen die verband houden met extra-oesofageale refluxmanifestaties.
Tijdsspanne: 1 jaar
Evalueer de aanwezigheid van motorische veranderingen van de bovenste slokdarmsfincter die detecteerbaar zijn met manometrie met hoge resolutie bij patiënten met orofaryngeale symptomen die verband houden met extra-oesofageale refluxmanifestaties.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PH-impedantiemetrie
Tijdsspanne: 1 jaar
De secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn afhankelijk van de daadwerkelijke aanwezigheid van manometrische veranderingen van de bovenste slokdarmsfincter bij patiënten met het extra-oesofageale syndroom. Kortom, als er geen manometrische veranderingen aanwezig zijn, zullen de secundaire doelstellingen: het verband tussen manometrische veranderingen en het resultaat van PH-impedantiemetrie beoordelen
1 jaar
Refluxindexscore
Tijdsspanne: 1 jaar
De secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn afhankelijk van de daadwerkelijke aanwezigheid van manometrische veranderingen van de bovenste slokdarmsfincter bij patiënten met het extra-oesofageale syndroom. Kortom, als er geen manometrische veranderingen aanwezig zijn, zullen secundaire doelstellingen: het verband evalueren tussen manometrische veranderingen en het resultaat van de Reflux Index Score
1 jaar
Refluxsymptoomindex
Tijdsspanne: 1 jaar
De secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn afhankelijk van de daadwerkelijke aanwezigheid van manometrische veranderingen van de bovenste slokdarmsfincter bij patiënten met het extra-oesofageale syndroom. Kortom, als er geen manometrische veranderingen aanwezig zijn, zullen de secundaire doelstellingen: het verband evalueren tussen manometrische veranderingen en het resultaat van de Reflux Symptoom Index
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Torresan, MD, IRCCS AOUBO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2021

Studie voltooiing (Geschat)

20 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren