Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CT-guided Percutaneous Radionuclide Therapy With 32P Microparticles in Patients With Non-progressive Locally Advanced Pancreatic Cancer (PANCOSIL)

19 mei 2026 bijgewerkt door: M.R. Meijerink

Safety and Feasibility of CT-guided Percutaneous Radionuclide Therapy With 32P Microparticles in Patients With Non-progressive Locally Advanced Pancreatic Cancer (PANCOSIL): an Open-label, Single-arm Phase 1-2 Feasibility Study

Pancreatic ductal adenocarcinoma is a highly lethal cancer, and approximately 40% of patients present with non-metastatic locally advanced pancreatic cancer (LAPC) that is not suitable for surgical resection. To improve outcomes in this patient group, local ablative treatments are being explored. Radionuclide therapy (RNT) is a promising option that delivers high-dose internal radiation directly into the tumor, potentially achieving better local tumor control while sparing surrounding tissues compared with external-beam radiation therapy. The OncoSil™ device is a type of RNT containing Phosphorus-32-radiolabeled microparticles. The ³²P microparticles have been designed to deliver a localized distribution of beta-radiation within the target tumor up to 100 Gy, which causes direct damage to cancer cell DNA and renders them incapable of further cell division and proliferation. Favorable results have been reported by implanting ³²P microparticles intra-tumorally, which is typically administered via endoscopic ultrasound guidance. A percutaneous approach may allow for more precise and reproducible delivery, but prospective data on its safety and feasibility are lacking.

This prospective, single-arm phase 1-2 feasibility study aims to evaluate the safety and feasibility of percutaneous CT- guided RNT using ³²P microparticles in patients with non-progressive LAPC following induction chemotherapy. Twenty adult patients with pathology-confirmed LAPC, showing non-progressive disease according to RECIST, will be included after multidisciplinary tumor board review. Patients will undergo percutaneous, CT-guided implantation of ³²P microparticles under general anesthesia, sedation, or local analgesia depending on study phase and clinical judgment, followed by continuation of standard systemic chemotherapy and routine follow-up.

The primary endpoint is the rate of adverse events (CTCAE grade ≥3) occurring during the procedure and within 90 days afterward. Secondary endpoints include technical success, all adverse events, best overall respons, overall and progression-free survival, and changes in tumor markers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Locally advanced pancreatic cancer, defined by the DPCG consensus criteria as: arterial involvement >90 degrees or venous involvement >270 degrees.
  • At least RECIST stable disease after a minimum two months of chemotherapy according to current clinical practice*
  • Capable of providing written and oral informed consent
  • Candidate for RNT, judged by a multidisciplinary tumor board
  • WHO 0-2

Exclusion Criteria:

  • Eligibility for resection
  • Participation in other trials focussing on different ablative treatment modalities such as radiofrequency ablation or irreversible electroporation for LAPC
  • Known hypersensitivity to silicon or phosphor
  • Bleeding disorders which cannot be corrected with medication
  • Inability/unwillingness to interrupt anticoagulation therapy
  • Pregnancy
  • Metastatic pancreatic cancer
  • Epilepsy episode(s) in the past six months
  • Longest tumor diameter >70 mm or total target tumor volume >110 ml
  • Presence of multiple collateral vessels surrounding or adjacent to the target tumor on radiologic imagining, prohibiting safe injection of the OncosilTM device
  • Presence (or significant risk) of varices near the target tumor on radiologic imaging
  • Recent clinically significant pancreatitis
  • Previous administration of radiotherapy to the pancreas

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CT-guided percutaneous intratumoural implantation of ³²P microparticles for LAPC
CT-guided percutaneous intratumoural implantation of the OncoSil™ device, containing ³²P microparticles as a form of radionucleide therapy for 20 patients diagnosed with RECIST-stable LAPC after 2 months of systemic therapy.
Apparaat: CT-guided percutaneous intratumoural implantation of the OncoSil™ device
CT-guided percutaneous intratumoural implantation of the OncoSil™ device, containing ³²P microparticles as a form of radionucleide therapy for 20 patients diagnosed with RECIST-stable LAPC after 2 months of systemic therapy.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Safety defined as the rate of procedure- or device-related CTCAE grade ≥3 adverse events (AEs) within 90 days after implantion.
Tijdsspanne: From implantation to 90 days after implantation
From implantation to 90 days after implantation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Technical succes defined a the rate of adequate punctures and subsequent complete intratumoral delivery of the planned dose.
Tijdsspanne: Periprocedural.
Periprocedural.
Overall safety defined as the rate of adverse events.
Tijdsspanne: From implantation until 90 days after implantation.
From implantation until 90 days after implantation.
Duration of implantation procedure defined as the total time of punction.
Tijdsspanne: Periprocedural.
Periprocedural.
Duration of overall procedure defined as the total time in the radiology suite.
Tijdsspanne: Periprocedural.
Periprocedural.
Overall survival
Tijdsspanne: Defined from diagnosis and from implantion untill death by any cause, assessed up to end of study or up to 1 year after implantation.
Defined from diagnosis and from implantion untill death by any cause, assessed up to end of study or up to 1 year after implantation.
Local, distant and overall progression free survival
Tijdsspanne: Defined from diagnosis and from implantation until local and/or distant progression, or death, assessed up to end of study or up to 1 year after implantation.
Defined from diagnosis and from implantation until local and/or distant progression, or death, assessed up to end of study or up to 1 year after implantation.
Changes in serum CA19.9 during the first three months after implantation.
Tijdsspanne: From implantation until three months after implantation.
From implantation until three months after implantation.
Visual confirmation of intra-tumoral delivery of ³²P microparticles or other off-target deposition.
Tijdsspanne: SPECT-imaging at +4 hours and +7 days after implantation.
SPECT-imaging at +4 hours and +7 days after implantation.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.R. Meijerink

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL78596.000.22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren