Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of the Bioavailability of Amino Acids From Purple Bacteria (PROTEBOOST_1)

21 mei 2026 bijgewerkt door: Université Catholique de Louvain

Evaluation of the Consumption of Fresh Purple Bacteria Biomass in Healthy Humans: Safety Test and Monitoring of Metabolism

This interventional clinical study aims to evaluate the bioavailability of amino acids derived from purple bacteria in healthy adults. Participants will consume either a protein-enriched dairy product or a protein-enriched dairy product containing purple bacteria during two separate test periods in a randomized cross-over design. Blood amino acid concentrations will be measured over a 4-hour postprandial period to assess amino acid absorption and bioavailability.

Additional biological samples including saliva, exhaled air, and feces will be collected to evaluate gastrointestinal hormones, volatilome profiles, and related metabolic responses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Purple bacteria are recognized for their high-quality protein content, including essential amino acids, as well as their vitamin and carotenoid composition. However, limited data are available regarding the bioavailability of amino acids derived from purple bacteria in humans.

This randomized, open-label, cross-over study will enroll approximately 12 healthy adult participants in Belgium. Each participant will receive two dairy-based formulations in randomized order:

Control formulation: protein-enriched dairy product. Test formulation: protein-enriched dairy product containing purple bacteria.

The two intervention periods will be separated by a washout period of at least one week.

Participants will undergo one screening visit and two test visits. During each test visit, serial blood samples will be collected over 240 minutes following ingestion of the assigned formulation to determine plasma amino acid concentrations. Additional saliva, exhaled air, and fecal samples will also be collected.

The primary objective is to determine whether amino acids present in purple bacteria are better absorbed than amino acids from other protein sources.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Louvain-la-Neuve, België, 1348
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 to 50 years
  • Body mass index between 18 and 30 kg/m²
  • Healthy participants
  • Non-smokers
  • Women of childbearing potential using effective contraception
  • Able to understand and speak French
  • Willing and able to comply with study procedures

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breastfeeding
  • Use of medications or dietary supplements incompatible with study participation
  • Any medical condition considered by the investigator to interfere with study participation or interpretation of results
  • Vegan or vegetarian diets

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Purple Bacteria Formulation
Participants will consume a protein-enriched dairy product containing purple bacteria.
Voedingssupplement: Purple Bacteria-Enriched Dairy Product
Approximately 50 g of purple bacteria incorporated into approximately 110 g of a protein-enriched dairy product.
Actieve vergelijker: Control Formulation
Participants will consume a protein-enriched dairy product without purple bacteria.
Ander: Protein-Enriched Dairy Product
160 g of protein-enriched dairy product.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in postprandial plasma essential amino acid concentrations (µmol/L)
Tijdsspanne: Throughout the entire study, approxiamtely during 1 month
Plasma concentrations of essential amino acids (including leucine, isoleucine, valine, lysine, threonine, phenylalanine, methionine, tryptophan, and histidine) will be measured using LC-MS/MS at baseline and at multiple postprandial time points following ingestion of control and test formulations. Results will be reported as incremental area under the curve (iAUC, µmol/L·h) over the postprandial period.
Throughout the entire study, approxiamtely during 1 month

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in exhaled volatile organic compounds (VOCs) profile (relative abundance, arbitrary units)
Tijdsspanne: Throughout the entire study, approxiamtely during 1 month
Exhaled air samples will be analyzed using gas chromatography-mass spectrometry (GC-MS). Specific VOCs will be quantified and reported as relative abundance (arbitrary units) and/or multivariate profile changes (e.g., PCA scores) comparing test vs control formulations.
Throughout the entire study, approxiamtely during 1 month
Change in salivary gastrointestinal hormone concentrations (pg/mL)
Tijdsspanne: Throughout the entire study, approxiamtely during 1 month
Salivary concentrations of gastrointestinal hormones (e.g., ghrelin, GLP-1, PYY) will be measured using immunoassays. Results will be expressed as change from baseline and iAUC (pg/mL·h) over the postprandial period.
Throughout the entire study, approxiamtely during 1 month
Gastrointestinal symptom severity score assessed using a 5-point Likert scale (0-4)
Tijdsspanne: Throughout the entire study, approxiamtely during 1 month

Gastrointestinal tolerance will be assessed using a standardized symptom questionnaire evaluating the severity of gastrointestinal symptoms (including bloating, abdominal pain, flatulence, nausea, and diarrhea).

Each symptom will be rated using a 5-point Likert scale, defined as:

0 = not at all

  1. = slightly
  2. = moderately
  3. = severely
  4. = very severely

Results will be reported as:

mean gastrointestinal symptom score (average across symptoms) and/or total symptom score (sum of all items; higher scores indicate worse symptoms) and change from baseline over the postprandial period following ingestion of study formulations.
Throughout the entire study, approxiamtely during 1 month
Number of participants with at least one adverse event
Tijdsspanne: Throughout the entire study, approxiamtely during 1 month
Adverse events will be collected throughout the study period and reported as the number and proportion of participants experiencing at least one adverse event, by condition.
Throughout the entire study, approxiamtely during 1 month

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perceived stress score assessed using the Perceived Stress Scale (PSS-10; range 0-40)
Tijdsspanne: Throughout the entire study, approxiamtely during 1 month

Perceived stress will be assessed using the Perceived Stress Scale (10-item version, PSS-10), a validated questionnaire measuring the degree to which situations in one's life are appraised as stressful.

The total score ranges from:

0 to 40, with higher scores indicating higher perceived stress

Results will be reported as:

mean total PSS score change from baseline over the study period and/or between-group differences following ingestion of the study formulations.
Throughout the entire study, approxiamtely during 1 month

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Medewerkers

University of Liege
University of Mons

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylvie Copine, Dr, Université Catholique de Louvain
  • Hoofdonderzoeker: Laurent Simar, Dr, Université Catholique de Louvain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PROTEBOOST_BIODISPO1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren